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【問】全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀適用范圍如何描述？

【答】依據(jù)《全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導(dǎo)原則》，產(chǎn)品適用范圍建議規(guī)范描述為：“該產(chǎn)品采用××法，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的×××樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測，包括××××項(xiàng)目類別”。其中，××法應(yīng)當(dāng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品采用的發(fā)光劑類型寫明具體方法，如基于吖啶酯的直接化學(xué)發(fā)光法、基于AMPPD和堿性磷酸酶的間接化學(xué)發(fā)光法、基于辣根過氧化物酶和魯米諾的間接化學(xué)發(fā)光法等；×××包括血清、血漿、尿液、腦脊液等臨床分析常見的樣本類型，應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果明確寫明申報(bào)產(chǎn)品適用的樣本類型；××××項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)研究資料的具體結(jié)果寫明申報(bào)產(chǎn)品可以檢測的被分析物的大類名稱，如蛋白質(zhì)、激素、酶類、腫瘤標(biāo)志物、維生素、藥物、過敏原等。