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中國藥典四部通則明確指出：

貼膏劑是指將原料藥物與適宜基質(zhì)制成膏狀物，涂布于背襯材料上，供皮膚貼敷，可發(fā)揮全身性或局部作用的一種薄片狀柔性制劑。貼膏劑涵蓋凝膠貼膏（原巴布膏劑或凝膠膏劑）和橡膠貼膏（原橡膠膏劑）。

凝膠貼膏是原料藥物與親水性基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料制成的貼膏劑。常用基質(zhì)包括聚丙烯酸鈉、羧甲纖維素鈉、明膠、甘油和微粉硅膠等。

橡膠貼膏則是原料藥物與橡膠等基質(zhì)混勻后，涂布于背襯材料制成的貼膏劑。橡膠膏劑的常用制備方法有溶劑法和熱壓法，常用溶劑為汽油和正己烷，常用基質(zhì)有橡膠、熱塑性橡膠、松香、松香衍生物、凡士林、羊毛脂和氧化鋅等，也可使用其他適宜溶劑和基質(zhì)。

貼劑是指原料藥物與適宜材料制成，供貼敷在皮膚上，可產(chǎn)生全身性或局部作用的一種薄片狀柔性制劑。貼劑可用于完整皮膚表面，也可用于有疾患或不完整的皮膚表面。其中，用于完整皮膚表面且能將藥物輸送透過皮膚進入血液循環(huán)系統(tǒng)起全身作用的貼劑稱為透皮貼劑。

然而，藥典中的區(qū)分較為模糊。例如，雙氯芬酸依泊胺貼劑，美國藥典標(biāo)注為patch，但其藥品工藝實為水凝膠工藝。是否可以理解為日本上市的多為貼膏，而美國上市的多為貼劑？

經(jīng)檢索發(fā)現(xiàn)，在美國確實并無貼膏劑型，美國登記的均為patch，即貼劑。但在工藝上存在較大差異，使用的設(shè)備也大相徑庭。從立項伊始，就應(yīng)考慮工藝選擇，進而評估設(shè)備可行性。通常來說，無論是貼劑還是貼膏，都屬于透皮制劑，其工藝包括溶劑涂布、熱熔工藝和水凝膠工藝。那么，如何判斷屬于哪一類工藝呢？

經(jīng)過總結(jié)，我認(rèn)為可以通過說明書中的輔料直接判斷工藝類型，以便在立項時作為參考。

 

常用關(guān)鍵輔料如下：

溶劑涂布工藝：丙烯酸酯、聚異丁烯、硅酮膠、有機溶劑（制備過程中除去）。

熱熔工藝：苯乙烯- 異戊二烯 - 苯乙烯（SIS）共聚物。

水凝膠：聚丙烯酸鈉、甘羥鋁。

不同工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品的差異如下：

 

在上述工藝中，熱熔在各項指標(biāo)中適中，水凝膠工藝可能貼的不牢固，但是均不含有機試劑，因此在設(shè)備使用上無需考慮防爆、安全評估等問題，也不會對研發(fā)人員的身心健康造成嚴(yán)重影響。

此外，我還對當(dāng)前溶劑涂布工藝品種所使用的溶劑類型進行了匯總，詳見下表：

藥物名稱	產(chǎn)品	輔料	工藝中使用溶劑
丁丙諾啡	BuTrans@（LTS/Purdue）	丙烯酸酯、乙酰丙胺、油酸油脂醇、聚維酮	乙酸乙酯、庚烷、異丙醇、甲苯、乙酰丙酮
雌二醇	Climara@（3M/Bayer）	丙烯酸酯、肉豆蔻酸異丙酯、單月桂酸甘油酯、油酸乙酯	乙酸乙酯
芬太尼	Buragesic@（Alza/Janssen）	丙烯酸酯	乙酸乙酯
格拉司瓊	Sancuso@（ProStrakan）	丙烯酸酯	乙酸乙酯
利斯的明	Exelon@（Novartis）	丙烯酸酯、硅油。維生素E	乙酸乙酯
羅替高汀	Neupo@（UBC）	硅酮膠、抗壞血酸棕櫚酸酯、聚維酮、亞硫酸鈉和維生素E	庚烷、乙醇
東莨菪堿	Transderm-Scop@（PDR Alza/ Novartis）	聚異丁烯、礦物油	己烷

由此可見，溶劑法大多使用乙酸乙酯等溶劑，對生產(chǎn)要求較高。此外，溶劑涂布法的含藥物層大多小于50μm，對設(shè)備的涂膜間隙精度要求也較高。企業(yè)需根據(jù)自身情況選擇合適的工藝。

 

參考文獻(xiàn)

1.《經(jīng)皮給藥制劑從創(chuàng)新到生產(chǎn)》，主編 Tapash K。Ghosh，主譯 潘憲偉 王征征；2024.07.01

2．誰更勝一籌？市售主流貼劑全評測來了；樂明藥業(yè)；2024.06.28