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【答】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》第二十五條規(guī)定，持有人應(yīng)在提出變更的補(bǔ)充申請時承諾變更獲得批準(zhǔn)后的實施時間，實施時間原則上不得超過自變更獲批之日起6個月，涉及藥品安全性變更的事項除外。如持有人所申請變更事項需要過渡期，持有人應(yīng)在申報資料證明性文件中進(jìn)行特別說明，包括申請過渡期時間以及是否涉及藥品安全性變更等。并在申請表“其他特別申明事項”中注明申請過渡期的時間。