01 BOM是什么？
BOM（物料清單，Bill of Materials），包含產(chǎn)品所有使用的原材料、輔料、組件、軟件、包裝材料的清單，因不同醫(yī)療器械間差異較大，具體涉及的物料取決于產(chǎn)品本身。
即BOM表是所有文件中物料最全的文件，作為一個(gè)完整成品的全部組成，也包括包裝盒，標(biāo)簽、產(chǎn)品說明書、合格證等。
02 BOM的作用？
BOM在醫(yī)療器械整個(gè)生命周期都發(fā)揮著重要作用。
在設(shè)計(jì)開發(fā)輸出階段，BOM由研發(fā)部負(fù)責(zé)初版編寫，此時(shí)主要考慮技術(shù)可行性，以及不同型號(hào)和規(guī)格產(chǎn)品的組件差異對(duì)產(chǎn)品安全性和有效性的影響。
BOM移交其他部門后，各部門可參考BOM內(nèi)容來作為依據(jù)，進(jìn)行物料追溯、成本核算，擬定采購(gòu)生產(chǎn)計(jì)劃等。
03 BOM一般包含哪些內(nèi)容？
一般包括基礎(chǔ)信息（名稱 、規(guī)格、尺寸、單位、數(shù)量、物料編碼等）以及其他內(nèi)容（層級(jí)、管理類別、性能參數(shù)、供應(yīng)商名稱、技術(shù)說明等）。
不同部門考慮的角度不同、不同階段關(guān)注的信息也不同，因此BOM表包含的內(nèi)容根據(jù)實(shí)際需要有所偏重和取舍，形成不同的BOM。
比如研發(fā)編寫時(shí)更多考慮結(jié)構(gòu)組成，性能參數(shù)，注冊(cè)考慮文件合規(guī)以及體系考核，生產(chǎn)考慮工藝適配可操作，采購(gòu)考慮客戶需求，財(cái)務(wù)更看重成本等等。
04 BOM與其他文件的聯(lián)系與區(qū)別？
研發(fā)輸出BOM后，根據(jù)BOM輸出采購(gòu)清單，采購(gòu)部門根據(jù)采購(gòu)清單和需求計(jì)劃進(jìn)行采買。
在產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)過程中，基本都會(huì)因?yàn)橹饔^或者客觀因素導(dǎo)致物料改變，公司內(nèi)部的設(shè)計(jì)涉及到BOM的變更，BOM中所有原材料的基礎(chǔ)信息，應(yīng)該與其他文件保持同步，更新合格供方目錄，保證BOM變更后物料信息準(zhǔn)確性、完整性，尤其是關(guān)鍵物料。
當(dāng)物料改變，負(fù)責(zé)人應(yīng)該考慮是否發(fā)生供應(yīng)商變更，生物學(xué)評(píng)價(jià)等。并與相關(guān)部門共同評(píng)審，評(píng)估其影響。
05 如何更好的使用BOM？
BOM是一個(gè)很好的工具，可以配合系統(tǒng)使用，讓企業(yè)可高效率實(shí)現(xiàn)全生命周期追溯，確保醫(yī)療器械的安全性、有效性。
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