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此類產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)申報(bào)注冊(cè)資料主要包括：監(jiān)管信息、綜述資料、非臨床資料、臨床資料、說明書和標(biāo)簽、質(zhì)量管理體系資料。本期結(jié)合當(dāng)前法規(guī)要求，梳理歸納出家用IVD產(chǎn)品國(guó)內(nèi)注冊(cè)申報(bào)資料要點(diǎn)。

 

性能評(píng)價(jià)/自測(cè)用途的非專業(yè)用戶評(píng)價(jià)

 

此部分內(nèi)容為審評(píng)重要關(guān)注點(diǎn)。

· 分析性能

可依照實(shí)驗(yàn)室專業(yè)人員使用IVD產(chǎn)品分析性能參數(shù)得以確定。

通常包括：靈敏度、特異性、精密度、準(zhǔn)確度、線性范圍等。評(píng)價(jià)時(shí)，首選專用的產(chǎn)品指導(dǎo)原則（若有），可同時(shí)結(jié)合已發(fā)布的一系列性能評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、定性/定量體外診斷試劑的指導(dǎo)原則等開展。

· 穩(wěn)定性

應(yīng)當(dāng)考慮不同溫度、濕度、海拔等可能的環(huán)境條件。

對(duì)實(shí)時(shí)穩(wěn)定性、開封使用穩(wěn)定性（開封后不同時(shí)間點(diǎn)、溫/濕度）、操作過程穩(wěn)定性，均需要在說明書宣稱的條件下進(jìn)行測(cè)試

· 臨床性能

充分考慮“家用”的預(yù)期用途，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)非專業(yè)人員在實(shí)際使用場(chǎng)景下（不同的溫度、濕度、海拔等）的使用情況，確保非專業(yè)人員能夠按照說明書完成檢測(cè)，產(chǎn)品性能應(yīng)當(dāng)與臨床實(shí)驗(yàn)室中使用保持一致。

評(píng)價(jià)中需考慮以下5個(gè)方面：

1. 比較專業(yè)人員檢測(cè)與非專業(yè)人員檢測(cè)，對(duì)兩組檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；

2. 對(duì)說明書進(jìn)行評(píng)價(jià)，考察非專業(yè)人員在說明書的指示下，能否正確操作以及正確進(jìn)行結(jié)果解釋；

3. 參與臨床評(píng)價(jià)的受試者具有代表性，能夠代表目標(biāo)用戶群體，考慮是否有不應(yīng)納入的病癥、受試者的年齡、性別、教育水平、工作背景等，制定明確的用戶入組與剔除標(biāo)準(zhǔn)；

4. 參與臨床評(píng)價(jià)的受試者數(shù)量應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；

5. 合理的研究類型和統(tǒng)計(jì)方法選擇。

 

說明書和標(biāo)簽

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求。在此基礎(chǔ)上，說明書的內(nèi)容應(yīng)做到簡(jiǎn)潔、通俗、易懂，適當(dāng)增加圖示，突出警示性信息和預(yù)防措施。

 

風(fēng)險(xiǎn)分析資料

 

注重：非專業(yè)人員因缺乏專業(yè)背景（相關(guān)醫(yī)學(xué)知識(shí)欠缺、不當(dāng)操作）而導(dǎo)致的不準(zhǔn)確結(jié)果、后續(xù)治療上的風(fēng)險(xiǎn)或潛在的公眾健康風(fēng)險(xiǎn)。

還需考慮：使用中可能存在的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，如：采樣前或重復(fù)使用器械的清潔消毒。