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近日，科凱(南通)生命科學(xué)有限公司研發(fā)的“經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

 

1、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成

 

該產(chǎn)品由兩部分組成:夾合器及輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘組件。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導(dǎo)管和可操控套管組成。導(dǎo)管鞘組件由導(dǎo)管鞘和擴(kuò)張器組成，導(dǎo)管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期 2年。 

 

2、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍

 

該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評(píng)估后認(rèn)為存在外科手術(shù)高風(fēng)險(xiǎn)，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流(MR>3+)患者。這些患者的基礎(chǔ)疾病不應(yīng)影響降低二尖瓣反流后帶來(lái)的臨床受益。此類心臟團(tuán)隊(duì)成員需要包括有二尖瓣手術(shù)經(jīng)驗(yàn)的心臟外科醫(yī)生和有二尖瓣疾病治療經(jīng)驗(yàn)的心臟疾病專家。該產(chǎn)品由接受過(guò)心臟介入導(dǎo)管技術(shù)(包括經(jīng)房間隔穿刺術(shù))培訓(xùn)并經(jīng)過(guò)準(zhǔn)確使用本器械系統(tǒng)相關(guān)培訓(xùn)的臨床醫(yī)生使用，還需要具備一名心臟超聲?？漆t(yī)生。 

 

3、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的工作原理

 

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)由夾合器及輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘組件兩部分構(gòu)成，夾合器固定在輸送系統(tǒng)上。在植入夾合器前，用導(dǎo)管鞘組件創(chuàng)建經(jīng)股入路通道，于超聲引導(dǎo)下，使導(dǎo)管鞘跨越房間隔到達(dá)左心房，然后將頭端裝有夾合器的輸送系統(tǒng)導(dǎo)入導(dǎo)管鞘并推進(jìn)，使夾合器輸送至二尖瓣。夾合器通過(guò)夾片和夾臂的相互作用夾住反流區(qū)域的前葉和后葉，操作輸送系統(tǒng)手柄完成夾合器的閉合和釋放，將夾合器固定于二尖瓣，使二尖瓣在收縮期由大的單孔變成小的雙孔，從而減少二尖瓣反流。 

 

4、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的性能研究

 

4.1產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目摘要

夾合器要求

1夾合器外觀

2夾合器尺寸

3夾合器持性能

4腐蝕電位

5連接強(qiáng)度

6相變溫度 Af點(diǎn)

7粗糙度

8夾合器抗位移性能

9硬度

10夾片倒刺

11還原物質(zhì)

12金屬離子

13酸堿度

14蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

15紫外吸光度

輸送系統(tǒng)

16外觀

17尺寸

18耐腐蝕性

19無(wú)泄漏

20排空性

21止血性

22峰值拉力

23座

24輸送器操控夾合性能

25推送性

26調(diào)彎性能

27定位性能

28捕獲性能

29重復(fù)捕獲使用性能

30牽引線釋放力

31端旋鈕釋放夾合器力 

32夾合器解離穩(wěn)定性

33輸送系統(tǒng)回撤性能 

34扭結(jié)性能

35還原物質(zhì)

36金屬離子

37酸堿度

38蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

39紫外吸光度

40環(huán)氧乙烷殘留量

41無(wú)菌

42細(xì)菌內(nèi)毒素

43微粒

導(dǎo)管鞘組件

44外觀

45尺寸

46耐腐蝕性

47峰值拉力

48無(wú)泄漏

49導(dǎo)管鞘座

50止血性

51擴(kuò)張器座

52座與擴(kuò)張器的連接強(qiáng)度

53擴(kuò)張器可通過(guò)性

54推送性

55追蹤性

56導(dǎo)管鞘組件回撤性能

57扭結(jié)性能

58還原物質(zhì)

59金屬離子

60酸堿度

61蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

62紫外吸光度

63環(huán)氧乙烷殘留量 

64無(wú)菌

65細(xì)菌內(nèi)毒素

66微粒

 

4.2產(chǎn)品性能評(píng)價(jià)

產(chǎn)品性能研究包括模擬使用、疲勞性能、疲勞耐久、MRI兼容性研究、有限元分析研究、電偶腐蝕研究、鎳離子釋放研究、可視性研究、流體力學(xué)研究等。針對(duì)輸送系統(tǒng)、導(dǎo)管鞘組件亦開展了相應(yīng)的性能驗(yàn)證，包括導(dǎo)管鞘水合性、導(dǎo)管鞘抗彎性、導(dǎo)管鞘調(diào)彎疲勞、使用性能、釋放性能等. 

 

5、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的生物相容性研究

 

該產(chǎn)品組成中，夾合器為植入物，屬于與循環(huán)血液持久接觸器械:輸送系統(tǒng)和導(dǎo)管鞘組件為外部介入器，與人體循環(huán)血液短期接觸。

開發(fā)人按照 GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)。進(jìn)行了生物相容性測(cè)試、化學(xué)表征和毒理學(xué)分析等。其中，夾合器選擇開展的相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括：細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、亞慢性毒性、亞急性毒性、遺傳毒性、植入反應(yīng)、血液相容性、致癌性及慢性毒性。其余組件的生物相容性評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括:細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、熱原、急性全身毒性、血液相容性。 

 

6、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的滅菌研究

 

申報(bào)產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。

開發(fā)人開展了滅菌確認(rèn)，證明無(wú)菌保障水平為 10-6。環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10μg/cm2。 

 

7、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究

 

該產(chǎn)品貨架有效期為 2 年，開發(fā)人采用加速老化的研究方式，進(jìn)行了有效期驗(yàn)證，驗(yàn)證內(nèi)容包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證等。 

 

8、經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)系統(tǒng)的動(dòng)物研究

 

開發(fā)人開展了豬模型的動(dòng)物試驗(yàn)研究。通過(guò)急性、短期及中長(zhǎng)期的分組研究，驗(yàn)證了產(chǎn)品的可行性、可操作性及安全性、有效性。通過(guò)大體解剖觀察、超聲血流動(dòng)力學(xué)檢查、組織病理切片觀察、植入物病理學(xué)檢測(cè)等對(duì)器械進(jìn)行評(píng)價(jià)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果表明，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期設(shè)計(jì)要求。