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醫(yī)療器械可用性（Usability）是指醫(yī)療器械在特定使用環(huán)境下，能夠被預(yù)期用戶(hù)有效、高效和滿(mǎn)意地使用的程度?？捎眯怨こ蹋║sability Engineering）是系統(tǒng)地應(yīng)用有關(guān)人類(lèi)行為、能力、限制和其他特征的知識(shí)來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械，以提升其安全性和有效性的過(guò)程。

良好的可用性設(shè)計(jì)能夠：

- 降低使用錯(cuò)誤風(fēng)險(xiǎn)

- 提高醫(yī)療操作效率

- 增強(qiáng)用戶(hù)滿(mǎn)意度

- 減少培訓(xùn)需求

- 最終保障患者安全

 

國(guó)內(nèi)外相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)?

 

國(guó)際：

IEC 62366-1:2015 《醫(yī)療器械 - 可用性工程在醫(yī)療器械中的應(yīng)用》（隨著61010的更新，預(yù)計(jì)又要更新了）

- 國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，被全球主要市場(chǎng)采納

- 規(guī)定了可用性工程過(guò)程要求

美國(guó)：FDA人因工程指南 （2016）

- 《Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices》

- 美國(guó)市場(chǎng)準(zhǔn)入的重要參考

歐盟：EU MDR (2017/745)  

- 歐盟醫(yī)療器械法規(guī)中明確要求可用性評(píng)估

- 附件I中規(guī)定了可用性相關(guān)的基本要求

國(guó)內(nèi)：

1.YY/T 1474-2016 《醫(yī)療器械 可用性工程對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》

- 等效采用IEC 62366-1:2007(IEC已有2版更新標(biāo)準(zhǔn)）

- 中國(guó)醫(yī)療器械可用性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

2.《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 

- 要求提交可用性相關(guān)文件作為注冊(cè)資料

3.《醫(yī)療器械人因設(shè)計(jì)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2020年）

- 國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布

- 詳細(xì)規(guī)定了可用性工程過(guò)程要求

 

可用性文件包含內(nèi)容

 

完整的醫(yī)療器械可用性文件通常包括以下組成部分：

1.可用性工程計(jì)劃  

- 項(xiàng)目概述與目標(biāo)

- 風(fēng)險(xiǎn)管理與可用性的關(guān)系

- 預(yù)期用戶(hù)、使用環(huán)境和用途說(shuō)明

- 可用性測(cè)試方法選擇與理由

2. 用戶(hù)界面分析與規(guī)范 

- 用戶(hù)界面特征描述

- 使用場(chǎng)景分析

- 任務(wù)分析文檔

3. 已知使用問(wèn)題分析  

- 同類(lèi)產(chǎn)品使用問(wèn)題匯總

- 文獻(xiàn)回顧結(jié)果

4. 可用性評(píng)估報(bào)告  

- 形成性評(píng)估（設(shè)計(jì)階段）

- 總結(jié)性評(píng)估（驗(yàn)證階段）

- 測(cè)試方案、結(jié)果與結(jié)論

5. 可用性工程文檔 

- 與風(fēng)險(xiǎn)管理文件的關(guān)聯(lián)

- 剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受性評(píng)估

- 使用說(shuō)明驗(yàn)證結(jié)果

6. 使用說(shuō)明書(shū)與標(biāo)簽  

- 基于可用性測(cè)試結(jié)果優(yōu)化的文檔

- 警示與注意事項(xiàng)

 

如何制作可用性文件？

 

1. 前期準(zhǔn)備階段

- 確定預(yù)期用途：明確產(chǎn)品功能、適用人群和使用環(huán)境

- 用戶(hù)分析：識(shí)別不同用戶(hù)群體（醫(yī)護(hù)人員、患者等）的特征和能力

- 使用場(chǎng)景分析：包括正常和應(yīng)急使用場(chǎng)景

2. 可用性工程過(guò)程

2.1制定可用性工程計(jì)劃 

- 確定評(píng)估方法（專(zhuān)家評(píng)審、模擬使用、用戶(hù)測(cè)試等）

- 建立評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)

2.2進(jìn)行危害識(shí)別與使用風(fēng)險(xiǎn)分析 

- 識(shí)別潛在使用錯(cuò)誤

- 評(píng)估使用錯(cuò)誤的嚴(yán)重性和發(fā)生概率

2.3用戶(hù)界面設(shè)計(jì)與優(yōu)化 

- 基于分析結(jié)果設(shè)計(jì)用戶(hù)界面

- 進(jìn)行迭代式形成性評(píng)估

2.4總結(jié)性評(píng)估 

- 模擬真實(shí)使用環(huán)境進(jìn)行驗(yàn)證

- 確保設(shè)計(jì)能有效防止關(guān)鍵使用錯(cuò)誤

2.5 文檔整理與報(bào)告編寫(xiě)  

- 匯總所有評(píng)估證據(jù)

- 證明剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受

3. 關(guān)鍵方法

- 啟發(fā)式評(píng)估：專(zhuān)家基于經(jīng)驗(yàn)評(píng)估界面設(shè)計(jì)

- 認(rèn)知走查：逐步模擬用戶(hù)操作過(guò)程

- 用戶(hù)測(cè)試：招募代表性用戶(hù)進(jìn)行實(shí)際操作測(cè)試

- 模擬使用研究：在模擬臨床環(huán)境中評(píng)估產(chǎn)品使用

 

注冊(cè)申報(bào)內(nèi)容中可用性審核常見(jiàn)問(wèn)題

 

根據(jù)審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)中可用性方面常見(jiàn)的不通過(guò)原因包括：

1. 可用性工程過(guò)程不完整  

- 缺乏系統(tǒng)性的可用性工程過(guò)程記錄

2. 用戶(hù)分析不充分  

- 預(yù)期用戶(hù)定義不明確或不全面

- 未考慮特殊用戶(hù)群體（如老年人、殘障人士等）

3. 使用場(chǎng)景考慮不足  

- 未涵蓋所有可能的臨床使用環(huán)境

- 忽略應(yīng)急使用場(chǎng)景

4. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與可用性脫節(jié)  

- 可用性評(píng)估未與風(fēng)險(xiǎn)管理有效結(jié)合

- 未分析使用錯(cuò)誤對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的影響

5. 測(cè)試方法不當(dāng)  

- 測(cè)試樣本量不足或用戶(hù)代表性不夠

- 測(cè)試環(huán)境與真實(shí)使用環(huán)境差異大

- 測(cè)試任務(wù)未覆蓋關(guān)鍵操作

6. 使用說(shuō)明驗(yàn)證不足  

- 未驗(yàn)證使用說(shuō)明能否有效預(yù)防使用錯(cuò)誤

- 警示標(biāo)識(shí)不明顯或不易理解

7. 未充分處理已知使用問(wèn)題  

- 對(duì)同類(lèi)產(chǎn)品已知問(wèn)題未采取有效改進(jìn)措施

- 未證明設(shè)計(jì)變更解決了歷史問(wèn)題

8. 文檔不一致  

- 可用性文件與其他注冊(cè)資料（如風(fēng)險(xiǎn)管理、臨床評(píng)價(jià)）存在矛盾

- 不同文件中對(duì)用戶(hù)、用途等描述不一致

 

 

提高可用性文件通過(guò)率的建議

 

 

1. 早期規(guī)劃：在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)初期就啟動(dòng)可用性工程過(guò)程

2. 標(biāo)準(zhǔn)遵循：嚴(yán)格按照YY/T 1474或IEC 62366要求執(zhí)行

3. 全面記錄：詳細(xì)記錄所有評(píng)估活動(dòng)和結(jié)果

4. 風(fēng)險(xiǎn)管理整合：將可用性評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)管理緊密結(jié)合

5. 真實(shí)測(cè)試：盡可能在真實(shí)或模擬真實(shí)環(huán)境中進(jìn)行用戶(hù)測(cè)試

6. 專(zhuān)家評(píng)審：開(kāi)發(fā)過(guò)程中引入可用性專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審

7. 持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)測(cè)試結(jié)果迭代優(yōu)化設(shè)計(jì)

 

醫(yī)療器械可用性文件是產(chǎn)品安全有效性的重要證明，也是注冊(cè)申報(bào)的關(guān)鍵組成部分。系統(tǒng)性地執(zhí)行可用性工程過(guò)程，全面考慮用戶(hù)需求和臨床場(chǎng)景，嚴(yán)格遵循相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，能夠顯著提高注冊(cè)成功率，同時(shí)為患者和醫(yī)護(hù)人員提供更安全、更易用的醫(yī)療產(chǎn)品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)重視可用性工程，將其作為產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的核心環(huán)節(jié)而非簡(jiǎn)單的合規(guī)要求，從而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中獲得優(yōu)勢(shì)，同時(shí)履行醫(yī)療器械安全性的社會(huì)責(zé)任。