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【問(wèn)】血液透析器產(chǎn)品是否可以通過(guò)變更注冊(cè)增加不同膜面積型號(hào)？

【答】如增加的型號(hào)與原有產(chǎn)品相比，產(chǎn)品原材料、膜結(jié)構(gòu)、主要性能指標(biāo)及預(yù)期用途等相同，僅膜面積不同，可通過(guò)變更注冊(cè)增加，但不同膜面積產(chǎn)品需按照膜面積選擇典型性產(chǎn)品分別進(jìn)行評(píng)價(jià)。