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【問】我司擬開發(fā)一款重組膠原蛋白復(fù)配型液體敷料，預(yù)期用途為通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于人體淺表非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。產(chǎn)品由A、B瓶組成。A瓶由重組膠原蛋白、海藻糖組成，以凍干粉形式貯存于玻璃瓶中；B瓶由透明質(zhì)酸鈉、氯化鈉和純化水貯存于玻璃瓶中。使用時(shí)取B瓶加入A瓶復(fù)溶。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，輻照滅菌，一次性使用。

想咨詢老師的問題如下：

1.查詢免臨床目錄，液體敷料屬于免臨床產(chǎn)品，但是我們產(chǎn)品含重組膠原蛋白，且有部分組成凍干，是否仍能免臨床？

2.如果可以免臨床，目前該類型的產(chǎn)品已有多款獲證，我們選取對比產(chǎn)品時(shí)，是否需要與我們產(chǎn)品的組分完全一致？比如我們產(chǎn)品膠原蛋白為三型，競品能否為一型？我們的B瓶添加了透明質(zhì)酸鈉，競品能否沒有透明質(zhì)酸鈉？我們產(chǎn)品采用輻照滅菌，競品能否采用濕熱滅菌？

【答】產(chǎn)品型式與目錄中產(chǎn)品不一致，不能免于臨床評價(jià)。選取對照產(chǎn)品時(shí)應(yīng)考慮與申報(bào)產(chǎn)品提供形式、主要組成成分一致，若采用不同滅菌形式，應(yīng)評價(jià)不同滅菌對產(chǎn)品的影響。