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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-05-29 23:02

近期，國家局官網(wǎng)發(fā)布了一批信息，其中有多款新申請的介入器械不予注冊或終止注冊審查。其中就有一款顱內(nèi)藥球不予注冊。

簡單科普一下“不予注冊”和“終止注冊審查”（不一定精準(zhǔn)），在醫(yī)療器械和IPO領(lǐng)域，不予注冊和終止審查是兩個常見的術(shù)語，它們都涉及到申請或產(chǎn)品的審查失敗，但原因和后果有所不同。

不予注冊：

定義：指產(chǎn)品在提交注冊申請后，由于不符合安全、有效、質(zhì)量可控的要求，或存在虛假資料、資料混亂等問題，食品藥品監(jiān)督管理部門決定不予注冊。

常見原因：

安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究不足。

注冊資料虛假或內(nèi)容混亂。

質(zhì)量管理體系核查不通過。

逾期未提交補充資料。

終止審查：

定義：指在審查過程中，由于申請人主動撤回申請或因其他原因，審查被終止。

來源：醫(yī)休神介說