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近日，國家藥監(jiān)局就關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告再次征求意見，全文如下：

 

關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告

（征求意見稿）

 

為進一步加強藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管，督促委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人（以下簡稱“持有人”）和受托藥品生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱“受托企業(yè)”）共同履行保障藥品質(zhì)量的義務，不斷提升藥品質(zhì)量，推動產(chǎn)業(yè)深度轉(zhuǎn)型升級，鼓勵發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，現(xiàn)就加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作有關事宜公告如下。

 

一、強化受托企業(yè)的質(zhì)量責任

（一）【總體要求】受托企業(yè)應當確保藥品生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求，嚴格遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱藥品GMP），嚴格按照國家藥品標準和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)，嚴格履行質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定的義務。

（二）【受托企業(yè)應具備的條件】受托企業(yè)應當具備與受托產(chǎn)品相匹配的機構、人員、廠房、設施設備，建立質(zhì)量管理體系并與持有人質(zhì)量管理體系進行有效銜接，具有與受托產(chǎn)品相匹配的質(zhì)量管理能力和風險防控能力，確保生產(chǎn)過程持續(xù)符合法定要求。

（三）【對持有人的評估原則】受托企業(yè)應當建立對受托生產(chǎn)品種的評估機制。在接受委托生產(chǎn)前，應當對持有人進行全面評估，評估重點應當包括持有人資質(zhì)、質(zhì)量管理能力以及擬受托生產(chǎn)產(chǎn)品風險因素、接受技術轉(zhuǎn)移可行性、擬共線生產(chǎn)的可行性等，持有人及受托生產(chǎn)的產(chǎn)品經(jīng)評估符合要求的，方可簽署委托生產(chǎn)協(xié)議與質(zhì)量協(xié)議。受托企業(yè)應當優(yōu)先選擇組織機構健全、質(zhì)量管理體系完備、具備研發(fā)能力、掌握委托生產(chǎn)產(chǎn)品關鍵工藝技術、關鍵人員履職能力良好的持有人開展合作。持有人應當積極配合受托企業(yè)的調(diào)研評估，提供真實、有效的材料，供受托企業(yè)評估。

（四）【配合技術轉(zhuǎn)移要求】委托雙方應當強化產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移過程風險識別、溝通、分析、評估、處置和培訓，按有關規(guī)定開展技術轉(zhuǎn)移工作，確保產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移研究充分，轉(zhuǎn)移前后藥品質(zhì)量一致。委托雙方在技術轉(zhuǎn)移過程中，如發(fā)現(xiàn)對方在硬件條件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面難以完成技術轉(zhuǎn)移的、可能產(chǎn)生藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險的，應當立即溝通并采取措施消除風險，風險無法消除的應當停止合作。涉及委托第三方進行產(chǎn)品研發(fā)的，持有人、受托研發(fā)的第三方和受托企業(yè)之間應當加強配合，共同完成技術轉(zhuǎn)移工作。

受托企業(yè)在技術轉(zhuǎn)移過程中應當做好以下工作：

（1）配備對接技術轉(zhuǎn)移的負責人，成立技術轉(zhuǎn)移工作組，明確負責人及工作組成員的工作職責；

（2）建立健全產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移管理制度，審核雙方制定的產(chǎn)品技術轉(zhuǎn)移方案，并落實方案要求；

（3）依法依規(guī)做好設施設備、生產(chǎn)工藝、清潔方法、分析方法等確認或者驗證工作和共線生產(chǎn)風險評估等工作；

（4）配合持有人匯總分析技術轉(zhuǎn)移數(shù)據(jù)、記錄，審核技術轉(zhuǎn)移報告，確保技術轉(zhuǎn)移過程記錄和數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯；

（5）根據(jù)確認或者驗證工作和共線生產(chǎn)風險評估結果，結合持有人轉(zhuǎn)移文件和技術轉(zhuǎn)移結果，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程、內(nèi)控質(zhì)量標準、空白批記錄等，并經(jīng)持有人審核批準；

（6）對生產(chǎn)工藝及工藝要求進行對比分析，對存在的差異點進行風險評估，并制訂相應防控措施。

（五）【風險防控要求】受托企業(yè)應當建立風險防控有關制度，配合持有人開展生產(chǎn)過程調(diào)查及相關的風險控制執(zhí)行工作。已上市產(chǎn)品受托生產(chǎn)期間，受托企業(yè)應當基于品種類型、工藝特點、在產(chǎn)情況，協(xié)助持有人開展季度風險研判分析和年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。根據(jù)質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議約定，對可能存在合規(guī)風險、質(zhì)量風險的委托生產(chǎn)項目，會同持有人及時采取有效的風險控制措施。對存在重大合規(guī)風險或者質(zhì)量風險的應當立即停止生產(chǎn)，委托雙方分別向各自所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。受托企業(yè)應當建立相關制度，配合持有人開展疑似不良反應監(jiān)測、識別、評估和控制等藥物警戒工作。

受托生產(chǎn)無菌制劑等高風險產(chǎn)品的，持有人應當派駐人員每年至少一次現(xiàn)場觀察或者通過視窗、視頻等有效手段監(jiān)督滅菌工藝驗證、高級別潔凈區(qū)無菌工藝模擬試驗等驗證活動，受托企業(yè)應當配合持有人開展相關工作。

（六）【質(zhì)量管理體系銜接要求】受托企業(yè)應當明確與持有人的質(zhì)量管理體系銜接的項目負責人，并明確其職責；質(zhì)量協(xié)議中應當明確持有人有權查閱與受托生產(chǎn)活動相關的管理制度、操作規(guī)程和相關文件記錄等文件，確保受托生產(chǎn)符合法律法規(guī)、技術規(guī)范以及持有人質(zhì)量管理等要求。委托雙方應當確保質(zhì)量管理體系有效銜接，強化藥品記錄和數(shù)據(jù)管理，保證受托生產(chǎn)信息真實、準確、完整和可追溯。鼓勵委托雙方利用信息化手段對協(xié)議雙方約定的文件和記錄開展審核、傳遞、數(shù)據(jù)歸檔等工作。

（七）【雙方溝通要求】受托企業(yè)和持有人應當建立質(zhì)量信息溝通程序，按照風險管理原則，制定溝通信息清單（包括但不限于偏差、變更、檢驗結果超標/超趨勢、批記錄、確認與驗證、留樣和穩(wěn)定性考察、上市后藥物警戒信息、接受藥品監(jiān)督管理部門檢查情況、不良信用記錄等），明確溝通人員和職責、溝通方式和有關時限，就委托生產(chǎn)過程中遇到的問題，及時、主動溝通協(xié)調(diào)。

（八）【加強共線生產(chǎn)管理】受托企業(yè)應當按照《藥品共線生產(chǎn)質(zhì)量風險管理指南》等規(guī)定強化共線風險管理。在共線生產(chǎn)條件發(fā)生變化時（如新增商業(yè)化生產(chǎn)藥品、新增非商業(yè)化品種、生產(chǎn)處方及工藝變更、原有設備設施變更或者發(fā)生其他重大變更等），受托企業(yè)應當形成清晰明確的共線評估結論，在保護持有人商業(yè)信息的前提下，及時將共線生產(chǎn)風險評估情況通報所有共線品種持有人。對持有人反饋的意見，受托企業(yè)應當進行認真研判，采取相應措施并與持有人達成一致。對存在風險隱患的，受托企業(yè)應當采取經(jīng)委托方審核過的糾正預防措施。

受托企業(yè)應當結合生產(chǎn)線設計的產(chǎn)能、共線生產(chǎn)風險評估和清潔驗證等情況，合理確定接受委托生產(chǎn)的品種數(shù)量和排產(chǎn)安排，確保產(chǎn)能始終處于合理范圍內(nèi)。

（九）【加強變更管理】受托企業(yè)應當按照藥品GMP等規(guī)定建立變更控制體系，并認真實施。受托企業(yè)應當配合持有人共同開展變更相關研究，確定變更的類別。委托雙方關于變更類別未達成一致的，應當按照較高級別進行變更。受托企業(yè)或者持有人經(jīng)評估認為變更存在質(zhì)量風險的，應當及時采取相應措施并報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

（十）【受托生產(chǎn)同一品種的管理要求】同一受托企業(yè)接受多家持有人委托生產(chǎn)同一通用名藥品，或者受托企業(yè)自身持有相同通用名藥品的，應當分別制定相應的工藝規(guī)程、質(zhì)量標準、檢驗方法等，生產(chǎn)過程應當相互獨立、嚴格區(qū)分；應當加強物料管理、避免混淆，確?？勺匪?。持有人委托多個受托企業(yè)生產(chǎn)同一藥品的，應當確保各受托企業(yè)按照獲批的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，并定期開展產(chǎn)品質(zhì)量一致性的研究，確保產(chǎn)品質(zhì)量一致。

（十一）【留樣和穩(wěn)定性考察要求】持有人和受托企業(yè)應當加強留樣和穩(wěn)定性考察工作，確保滿足委托生產(chǎn)藥品的追溯和調(diào)查要求。對于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)重大偏差的相關批次產(chǎn)品、重大變更實施后最初三批次產(chǎn)品，以及對光照、溫度、濕度等貯藏條件有特殊控制要求的產(chǎn)品，委托雙方均應當對委托生產(chǎn)所用物料和制劑產(chǎn)品開展留樣及持續(xù)穩(wěn)定性考察。持有人的留樣和穩(wěn)定性考察工作，可自行開展或者委托具有資質(zhì)的第三方檢驗機構開展，但不得委托生產(chǎn)該藥品的受托企業(yè)開展。

在統(tǒng)一質(zhì)量管理體系下的母、子公司之間或者不同子公司之間委托生產(chǎn)藥品的，可由持有人或者受托企業(yè)一方進行留樣及穩(wěn)定性考察。

（十二）【配合審核和檢查】受托企業(yè)應當配合持有人開展現(xiàn)場審核工作，配合持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展延伸檢查，不得隱瞞真實情況或提供虛假材料。持有人對受托企業(yè)完成現(xiàn)場審核工作后，應當及時撰寫現(xiàn)場審核報告。

（十三）【受托企業(yè)信息化管理】受托企業(yè)應當按照藥品GMP要求保存生產(chǎn)、檢驗數(shù)據(jù)和記錄，保證數(shù)據(jù)真實性、可靠性和完整性。鼓勵受托企業(yè)采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中形成的所有數(shù)據(jù)。對采用信息化手段如實記錄生產(chǎn)、檢驗過程中所有數(shù)據(jù)的，持有人經(jīng)評估可采取非現(xiàn)場形式，對受托企業(yè)開展定期審核。

（十四）【質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議更新】持有人和受托企業(yè)應當根據(jù)法規(guī)文件規(guī)定和委托生產(chǎn)的實際情況，及時更新質(zhì)量協(xié)議和委托生產(chǎn)協(xié)議，并嚴格履行協(xié)議約定的義務。

 

二、加強受托生產(chǎn)的監(jiān)督管理

（十五）【受托生產(chǎn)許可原則要求】申請人擬申請辦理受托生產(chǎn)藥品生產(chǎn)許可證（以下稱C類許可證）核發(fā)或者申請C類許可證許可事項變更的，各省級藥品監(jiān)督管理部門應當按照《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第28號）、《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂〈藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法〉有關事項的公告》（2020年第47號）、《國家藥監(jiān)局關于加強藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（2023年第132號）等要求，并結合本公告要求嚴格審核，符合規(guī)定的，方可核發(fā)C類許可或者批準相關變更。

（十六）【高風險產(chǎn)品生產(chǎn)管理要求】擬委托生產(chǎn)無菌藥品的，持有人和受托企業(yè)至少一方應當具有三年以上同劑型藥品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。擬受托生產(chǎn)無菌藥品的，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人均應當分別具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，且其中至少三年為無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。擬受托生產(chǎn)中藥注射劑、多組分生化藥的，生產(chǎn)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量受權人應當具備同類型制劑產(chǎn)品三年以上生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。

（十七）【嚴格出具藥品受托生產(chǎn)意見書】擬接受委托生產(chǎn)的，受托企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提交申請資料（清單見附1）。受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當嚴格審核申請資料，并按照藥品GMP符合性檢查有關要求組織開展現(xiàn)場檢查，出具藥品GMP符合性檢查告知書；或者結合受托產(chǎn)品劑型和生產(chǎn)線通過藥品GMP符合性檢查的情況提供相關藥品GMP符合性檢查告知書（檢查要求見附2）。受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)藥品GMP符合性檢查結果或者許可檢查結果出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》（模板見附3）。

（十八）【許可證發(fā)放】委托雙方在同一?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，省級藥品監(jiān)督管理部門無需出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》，可同步辦理B類和C類藥品生產(chǎn)許可事項。

委托雙方不在同一?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的，受托企業(yè)取得《藥品受托生產(chǎn)意見書》后，持有人應當在12個月內(nèi)向持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請辦理B類生產(chǎn)許可事項。受托企業(yè)應在持有人辦理完成B類生產(chǎn)許可事項后，30個工作日內(nèi)申報C類藥品生產(chǎn)許可證的申請。

對于尚未取得藥品生產(chǎn)許可證，或者新增地址和生產(chǎn)范圍受托生產(chǎn)的，受托企業(yè)應當向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請C類藥品生產(chǎn)許可證核發(fā)或者許可事項變更。對符合要求的，受托企業(yè)向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按程序辦理C類許可證核發(fā)或者變更，并根據(jù)許可檢查或者藥品GMP符合性檢查結果出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。

（十九）【長期停產(chǎn)的復產(chǎn)要求】對連續(xù)5年及以上未生產(chǎn)的品種，持有人擬委托生產(chǎn)的，應當先按照國家藥監(jiān)局《境內(nèi)生產(chǎn)藥品再注冊申報程序》中關于長期停產(chǎn)藥品復產(chǎn)的相關要求組織恢復生產(chǎn)。國家短缺藥品、臨床必需易短缺藥品，持有人可以通過委托生產(chǎn)形式恢復生產(chǎn)；具有統(tǒng)一質(zhì)量管理體系下的母、子公司之間或者不同子公司之間可以通過委托生產(chǎn)形式恢復生產(chǎn)。

相關生產(chǎn)線長期未生產(chǎn)（無菌生產(chǎn)線超過3年、其他類型生產(chǎn)線超過5年）擬恢復生產(chǎn)的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當開展復產(chǎn)前確認和驗證，并向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請藥品GMP符合性檢查。受托企業(yè)可以以受托方的產(chǎn)品或者持有人的產(chǎn)品申請藥品GMP符合性檢查，通過檢查后方可接受委托生產(chǎn)。

（二十）【主動注銷許可情形】持有人及受托企業(yè)應關注注冊品種獲批情況以及受托品種委托生產(chǎn)情況，如申報上市許可的申請未能獲得批準的、不具備相應生產(chǎn)條件的或者因商務合作等因素終止委托活動的，持有人及受托企業(yè)應當在終止委托活動后6個月內(nèi)主動向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門申請注銷或核減相應委托、受托生產(chǎn)范圍。

（二十一）【年度檢查和抽檢要求】受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門應當每年基于風險對受托企業(yè)實施針對性檢查，該檢查可結合持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門開展的延伸檢查和本省開展的常規(guī)檢查、許可檢查等檢查同步開展。

各省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強對委托生產(chǎn)品種的抽檢力度。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門可通過生產(chǎn)、流通（含互聯(lián)網(wǎng)藥品交易）、使用等環(huán)節(jié)開展抽樣和檢驗工作，或者商請受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門在生產(chǎn)環(huán)節(jié)進行抽樣和（或）檢驗。

（二十二）【關鍵人員履職能力考核評估】省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)屬地監(jiān)管原則，在藥品委托生產(chǎn)許可審批以及日常監(jiān)管中，應當強化藥品委托雙方企業(yè)關鍵人員履職能力考核評估，根據(jù)考核評估和檢查情況，可采取不予許可、約談、告誡、限期整改等措施，必要時可進一步采取暫停生產(chǎn)、銷售等風險暫控措施。

（二十三）【跨省監(jiān)管協(xié)作】各省級藥品監(jiān)督管理部門應當利用藥品安全信用檔案和國家藥品抽檢信息系統(tǒng)等平臺，做好跨省委托生產(chǎn)品種監(jiān)督檢查信息和質(zhì)量抽檢信息傳遞。持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)起聯(lián)合、委托檢查或者質(zhì)量抽檢等商請需求的，受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門收到需求后應當及時予以回應，確認配合開展檢查或抽檢的，應當在雙方約定的時間內(nèi)反饋監(jiān)督檢查或者質(zhì)量抽檢結果信息。

（二十四）【違法行為查處】藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)持有人或者受托企業(yè)在申請生產(chǎn)許可過程中，涉嫌提供虛假人員履歷、提供虛假數(shù)據(jù)或者記錄、編造現(xiàn)場評估報告等的，按照《藥品管理法》第一百二十三條查處。

受托企業(yè)在受托生產(chǎn)期間，存在生產(chǎn)假劣藥品、編造生產(chǎn)檢驗記錄、未按照委托方提供的生產(chǎn)工藝或者受托生產(chǎn)行為未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等情形的，應當依法承擔相應的法律責任，由受托方所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照《藥品管理法》第一百一十六條、第一百一十七條、第一百二十四條、第一百二十六條和第一百二十七條等查處。

受托企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門應當及時將上述違法違規(guī)行為及查處情況通報持有人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

 

三、其他事項

（二十五）【整改要求】各省級藥品監(jiān)督管理部門應當加強政策宣貫，督促持有人和受托企業(yè)對照本公告要求開展全面自查。委托生產(chǎn)情況與本公告要求不一致的，委托雙方應當溝通協(xié)商，制定整改方案，原則上整改時間不超過一年。省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促持有人和受托企業(yè)限期整改；限期整改不到位的，依法暫停其委托生產(chǎn)活動，或者核減相關生產(chǎn)范圍直至依法吊銷藥品生產(chǎn)許可證。

（二十六）【政策支持導向】鼓勵創(chuàng)新藥、已上市境外產(chǎn)品轉(zhuǎn)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)衛(wèi)生健康主管部門確定的臨床急需藥品、應對突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需藥品和治療罕見病藥品等通過委托生產(chǎn)方式擴大產(chǎn)能或加快藥品上市進度。療效不確切或者易濫用、臨床已被淘汰、長期未生產(chǎn)供應且可被其他品種替代的藥品原則上不得委托生產(chǎn)。

（二十七）【鼓勵信息化和高質(zhì)量發(fā)展】鼓勵持有人和受托企業(yè)建立藥品生產(chǎn)、檢驗全過程信息化管理體系。新開辦受托企業(yè)、新增受托生產(chǎn)品種所在生產(chǎn)線涉及國家集采、高風險藥品的，鼓勵配備制造管理系統(tǒng)（MES）、實驗室信息管理系統(tǒng)（LIMS）、文檔管理系統(tǒng)（DMS）、倉庫管理系統(tǒng)（WMS）等生產(chǎn)質(zhì)量信息化管理系統(tǒng)，持續(xù)改進完善質(zhì)量管理體系。

鼓勵高水平、專業(yè)化的合同研發(fā)生產(chǎn)型受托企業(yè)（CDMO）發(fā)展，支持其接受委托生產(chǎn)，支持其接受世界衛(wèi)生組織認定的具有嚴格監(jiān)管能力機構（WLA）的監(jiān)督檢查。

（二十八）【執(zhí)行日期】本公告自發(fā)布之日起執(zhí)行。本公告發(fā)布前已受理的藥品生產(chǎn)許可、藥品注冊申請按照原有要求辦理。法律、法規(guī)、規(guī)章以及國家藥監(jiān)局另有規(guī)定的除外。

 

附：1.藥品受托生產(chǎn)意見書申請資料清單

2.出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》的檢查要求

3.××省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局藥品受托生產(chǎn)意見書  （模板）

 

附1

藥品受托生產(chǎn)意見書申請資料清單

 

1.接受委托生產(chǎn)的書面正式文件（加蓋企業(yè)公章）；

2.擬接受委托生產(chǎn)的藥品的批準證明文件及附件、質(zhì)量標準的復印件；在研品種的研制進度（包括但不限于是否完成臨床試驗、如為可豁免臨床試驗的應當提供相應依據(jù)、工藝驗證批次情況、是否擬定質(zhì)量標準等）；長期停產(chǎn)恢復生產(chǎn)的提供相關情況（說明是否滿足第十九條的規(guī)定）；

3.擬接受委托生產(chǎn)車間或者生產(chǎn)線許可檢查結果或者最近一次藥品GMP符合性檢查告知書；

4.受托生產(chǎn)品種自評估報告：包括持有人資質(zhì)、設施設備與申請品種工藝匹配情況、擬受托品種同類型制劑藥品實際生產(chǎn)經(jīng)驗情況、共線生產(chǎn)風險評估及相關持有人審批情況、產(chǎn)能情況（包括共線品種數(shù)量、各品種近兩年生產(chǎn)批次、批量情況，擬受托生產(chǎn)后生產(chǎn)線產(chǎn)能匹配情況）、不良信用情況等；

5.委托雙方的委托生產(chǎn)協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議復印件（涉及商業(yè)信息的可不顯示）；

6.受托藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵人員履歷；

7.材料真實性聲明；

8.申請企業(yè)對于業(yè)務辦理人員的《授權委托書》。

 

附2

出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》的檢查要求

 

一、受托生產(chǎn)線有已上市產(chǎn)品

受托生產(chǎn)生物制品、無菌藥品等高風險藥品，應當依據(jù)該品種同一劑型一年內(nèi)或者所在生產(chǎn)線三年內(nèi)檢查結論為“符合要求”的藥品GMP符合性檢查結果告知書出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》；受托品種為其他類型藥品的，應當依據(jù)該品種同一劑型三年內(nèi)或者所在生產(chǎn)線五年內(nèi)檢查結論為“符合要求”的藥品GMP符合性檢查結果告知書，出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》。

二、受托生產(chǎn)線為新建生產(chǎn)線

    對于擬受托品種是在研產(chǎn)品的，可以依據(jù)一年內(nèi)該生產(chǎn)線結論為“符合要求”的許可檢查結果出具《藥品受托生產(chǎn)意見書》；對擬受托品種為已上市產(chǎn)品的，可基于受托產(chǎn)品同步開展許可檢查和藥品GMP符合性檢查，辦理C類藥品生產(chǎn)許可證及《藥品受托生產(chǎn)意見書》。

受托生產(chǎn)線通過相應劑型藥品GMP符合性檢查，但沒有下發(fā)藥品GMP符合性檢查結果告知書的，省級藥品監(jiān)督管理部門可結合既往檢查結果辦理《藥品受托生產(chǎn)意見書》，如受托生物制品、無菌藥品等高風險藥品一年內(nèi)通過相應劑型藥品GMP符合性檢查的報告。

 

附3

××?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局

藥品受托生產(chǎn)意見書（模板）

簽收日期：（簽收后15日內(nèi)出具）編號：（省份簡稱+四位年號+四位順序號）

持有人企業(yè)名稱		統(tǒng)一社會信用代碼
持有人 生產(chǎn)許可證編號	如尚未獲得，可填“無”	持有人 注冊地址
受托方企業(yè)名稱		統(tǒng)一社會信用代碼
受托方 生產(chǎn)許可證編號
受托生產(chǎn)地址	填寫受托生產(chǎn)涉及生產(chǎn)地址
受托生產(chǎn) 車間/生產(chǎn)線及對應檢查結果	1.xxxx車間/生產(chǎn)線；檢查周期內(nèi)的藥品GMP符合性檢查告知書，編號**；（非告知書情形的文件，可在此處予以文字描述，如xx檢查告知書、檢查結果公告等）； 2.xxxx車間/生產(chǎn)線；許可檢查綜合評定報告書，編號**（適用于新建車間或新建生產(chǎn)線、尚未獲得上市許可的品種）。
擬受托生產(chǎn)藥品	狀態(tài)	藥品批準文號		劑型	規(guī)格
藥品1	□未上市  □已上市場地變更 □已上市持有人轉(zhuǎn)讓 □未上市產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓
藥品2	……
省藥監(jiān)局 審查意見	經(jīng)審核，我局同意/不同意**公司接受**公司委托生產(chǎn)。（“同意”時備注：此受托意見僅供辦理委托生產(chǎn)許可審批使用，相關受托生產(chǎn)品種應當滿足相關法律法規(guī)要求后方可上市銷售）                                                                      （公  章）                                       年   月   日