2025年5月27日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了科凱（南通）生命科學有限公司（簡稱“科凱生命科學”）的KOKACLIP®經(jīng)導管二尖瓣修復系統(tǒng)（國械注準20253130967）創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
截至目前，我國上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械累計353項。
KOKACLIP®經(jīng)導管二尖瓣修復系統(tǒng)為國內(nèi)首批進入國家藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的經(jīng)導管瓣膜修復類產(chǎn)品。
作為科凱生命科學的首張三類醫(yī)療器械注冊證，該產(chǎn)品的上市將進一步打破進口產(chǎn)品在該領域的壟斷，為二尖瓣反流患者提供了更加安全有效的臨床解決方案。
# 二尖瓣反流市場概況
二尖瓣反流（MR）是人口老齡化社會中最常見的心臟瓣膜疾病，重度二尖瓣反流患者如未得到有效治療，5年死亡率可達50％。
全球二尖瓣反流市場規(guī)模
2017年全球中度到重度二尖瓣反流的患病率為1.25%，2021年時患病率達1.28%，預計到2027年時，全球中度到重度二尖瓣反流的患病率將進一步增加到1.37%。
全球中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017年的9350萬人增長至2021年的9990萬人，2017年到2021年期間的復合年增長率為1.7%。
這一患者群體數(shù)量將進一步擴大，預計到2027年將達到1.14 億患者，2021年到2027年的預計復合年增長率為2.2%。
全球經(jīng)導管二尖瓣修復手術量從2017年的1.53萬臺增長至 2021年的2.77 萬臺，2017年到2021年期間的復合年增長率為 16.0%。
預計到2027年，全球經(jīng)導管二尖瓣修復手術量將達到10.43萬臺，2021年至2027年期間的復合年增長率為 24.7%。
中國二尖瓣反流市場規(guī)模
在中國 35 歲以上的人口中，中度到重度二尖瓣反流的患病率從2017年的1.31%增加至 2021年的1.37%，預計到2027年時，患病率將增加至1.42%。
中國中度到重度二尖瓣反流的患病人數(shù)從2017 年的1000 萬人增長至 2021年的1110 萬人，2017年到2021年期間的復合年增長率為 2.6%。
這一患者群體數(shù)字將進一步擴大，預計到2027年將達到1260 萬人，2021年至2027年期間的復合年增長率為2.1%。
2021年，中國經(jīng)導管二尖瓣修復手術量約為200臺，預計到2027年將達到2萬臺，2021年到2027年期間的復合年增長率為 117.3%。
# 產(chǎn)品介紹
KOKACLIP®由夾合器及輸送系統(tǒng)、導管鞘組件組成。夾合器及輸送系統(tǒng)由夾合器、植入導管和可操控套管組成。導管鞘組件由導管鞘和擴張器組成，導管鞘包括可調(diào)彎鞘和手柄。
該產(chǎn)品采用經(jīng)皮方式，適用于經(jīng)心臟團隊評估后認為存在外科手術高風險，且二尖瓣瓣膜解剖結(jié)構(gòu)適合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。
KOKACLIP®是全球首款全尺寸規(guī)格型號和全彈片自鎖的二尖瓣夾，在降低多夾放置率、減少遠期反流的同時可最大程度保護瓣葉，防撕裂、防脫落。
該產(chǎn)品采用經(jīng)皮介入技術，突破了傳統(tǒng)開胸手術的局限，為高風險患者提供更安全、更精準的微創(chuàng)治療。其具有彈性自鎖功能的夾合器利用鎳鈦合金超彈性特性，可實現(xiàn)自主鎖定和動態(tài)調(diào)節(jié)，在降低瓣葉張力的同時簡化手術流程，展現(xiàn)出良好的臨床可靠性和操作便捷性。
作為中國首批一字型二尖瓣夾，也能最大程度避免腱索纏繞問題，借助產(chǎn)品獨特的小半徑調(diào)彎功能，還可大幅降低穿刺高度要求。通過以上設計，產(chǎn)品可實現(xiàn)更安全有效的夾持，適應更廣泛的患者，整體操作也更直觀便捷，治療效果顯著。
相關臨床數(shù)據(jù)
KOKACLIP®的臨床數(shù)據(jù)顯示該系統(tǒng)具備良好的長期安全性、有效性:
1、30天存活率高達99.15%，復合MAE率為13.7%；
2、顯著和持續(xù)的MR降低：術后12個月MR≤2+的患者高達97.8%；
3、二尖瓣反流癥狀和生活質(zhì)量顯著改善；術后低壓差持續(xù)低于5mmHg。
# 二尖瓣介入治療市場概況
截至目前，全球共有13款二尖瓣介入治療器械獲得批準。
經(jīng)導管二尖瓣緣對緣修復術（TEER）領域包括：
雅培 MitraClip 是唯一一款獲得FDA/CE/NMPA三方認證的TMVR產(chǎn)品。
愛德華 PASCAL 分別于2019年和2022年獲得CE和FDA認證。
2023年9月和12月，捍宇醫(yī)療 ValveClamp、德晉醫(yī)療 DragonFly 2款國產(chǎn)TEER獲NMPA批準上市，打破了中國市場被外資壟斷的局面。2025年，臻億醫(yī)療 NeoNova、科凱生命科學 KOKACLIP 這2款國產(chǎn)TEER也緊隨其后，成功獲NMPA批準上市。
相對于TEER，瓣環(huán)成形、腱索修復的相關器械發(fā)展相對緩慢，循證醫(yī)學證據(jù)也較少。
而二尖瓣置換領域則包括經(jīng)股靜脈入路的愛德華 SAPIEN M3經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)和經(jīng)心尖入路的雅培 Tendyne經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)、佰仁醫(yī)療 Renato經(jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)這3款產(chǎn)品獲批，其中雅培Tendyne是全球首個獲批上市的經(jīng)導管二尖瓣置換系統(tǒng)。
▲全球獲批二尖瓣修復及置換類產(chǎn)品
由于二尖瓣結(jié)構(gòu)的復雜性與較高的技術壁壘，經(jīng)導管二尖瓣置換術研發(fā)難度較大，目前絕大多數(shù)均處于探索性或早期臨床探索階段，雅培Tendyne于2020年初獲CE批準上市后，美敦力、愛德華等緊隨其后尋求突破。
國內(nèi)市場的TMVR挑戰(zhàn)者中，TAVR三巨頭啟明醫(yī)療、心通醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療主要依靠戰(zhàn)略合作的形式布局，通過購買、代理等方式引進國外技術，可以在短時間內(nèi)迅速實現(xiàn)賽道布局，但核心關鍵技術難以完全掌握，后續(xù)再創(chuàng)新能力可能不足。
國內(nèi)目前在二尖瓣置換領域只有佰仁醫(yī)療Renato經(jīng)導管瓣中瓣系統(tǒng)獲批，此外還有形成三足鼎立的紐脈醫(yī)療、以心醫(yī)療以及臻億醫(yī)療，3家企業(yè)分別對應的3個TMVR產(chǎn)品：Mi-thos、MitraFix 以及 TruDelta，目前3款產(chǎn)品都已進入注冊臨床階段，前景可期。
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