近日，安徽省發(fā)布了DB34/T 4969—2025《生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備管理要求》，該文件規(guī)定了生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備管理的原則和要求，適用于生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備的管理。
1 范圍
本文件規(guī)定了生物醫(yī)藥企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）儀器設(shè)備管理的總則和要求。
本文件適用于生物醫(yī)藥企業(yè)儀器設(shè)備的管理。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。
GB/T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求
GB/Z 27427 實驗室儀器設(shè)備管理指南
GB/T 27431 合格評定 測量設(shè)備期間核查的方法指南
SN/T 3591 實驗室標準物質(zhì)管理指南
3 術(shù)語和定義
下列術(shù)語和定義適用于本文件。
3.1 期間核查 intermediate check
設(shè)備在使用過程中（含相鄰兩次校準 / 檢定之間），按照規(guī)定程序驗證其計量特性、功能性和（或）安全性是否持續(xù)滿足方法要求或規(guī)定要求而進行的操作。
注 1：“方法要求” 是檢測 / 校準等方法對設(shè)備的計量特性、功能性和（或）安全性方面的相關(guān)要求。
注 2：“規(guī)定要求” 由機構(gòu)根據(jù)使用需求和風(fēng)險自己確定，通常嚴于 “方法要求”。
3.2 確認 validation對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗證。
3.3 預(yù)防性維護 preventive maintenance
預(yù)防性維護以預(yù)防故障為目的，通過對設(shè)備的檢查、檢測，發(fā)現(xiàn)故障征兆或為防止故障發(fā)生，使其保持規(guī)定功能狀態(tài)，在故障發(fā)生之前所進行的各種維護活動。
4 總則
4.1 企業(yè)應(yīng)建立有效、規(guī)范的儀器設(shè)備管理制度，對儀器設(shè)備實施全生命周期管理。
4.2 企業(yè)應(yīng)建立、保持和使用文件化的程序來規(guī)范儀器設(shè)備管理人員行為、儀器設(shè)備管理和儀器設(shè)備數(shù)據(jù)的管理。
4.3 企業(yè)宜設(shè)置儀器設(shè)備管理部門，儀器設(shè)備管理部門可依據(jù)企業(yè)規(guī)模、管理任務(wù)，配備數(shù)量適宜的管理人員。規(guī)模小、不宜設(shè)置儀器設(shè)備管理部門的企業(yè)，可配備專人管理。
4.4 儀器設(shè)備的管理和使用人員通過相關(guān)部門的培訓(xùn)考核；企業(yè)應(yīng)建立和保存相關(guān)人員的技術(shù)檔案。
4.5 儀器設(shè)備檢定、校準和維修人員，應(yīng)具有相應(yīng)的資質(zhì)。
4.6 實驗室儀器設(shè)備的管理應(yīng)符合 GB/T 27025 中的相關(guān)要求。
4.7 企業(yè)應(yīng)配備專人管理標準物質(zhì)。標準物質(zhì)管理可按照 SN/T 3591 執(zhí)行。
5 要求
5.1 配置
5.1.1 企業(yè)根據(jù)自身活動的過程要求，合理選擇配置儀器設(shè)備。
5.1.2 儀器設(shè)備的設(shè)計和選型應(yīng)符合預(yù)期用途，綜合考慮產(chǎn)品的物理化學(xué)特性、生產(chǎn)規(guī)模要求、生產(chǎn)工藝要求、關(guān)鍵材料要求、清潔 / 消毒與滅菌要求、環(huán)境要求等因素。
5.1.3 宜選擇具有在線檢測功能的儀器設(shè)備。
5.1.4 生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響，易拆卸、可清洗、可滅菌。無菌生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)盡可能采用在線清洗和在線滅菌功能。
5.1.5 計量器具應(yīng)采用法定計量單位，測量范圍、分辨率、準確度、穩(wěn)定性等滿足相關(guān)要求。
5.2 采購與驗收
5.2.1 企業(yè)依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)和采購程序完成儀器設(shè)備采購計劃備案和招標工作。
5.2.2 設(shè)備購置合同的技術(shù)指標和參數(shù)應(yīng)與設(shè)備的購置計劃一致，不得隨意更改。因故確需修改的，應(yīng)進行充分論證并經(jīng)同意后方可更改。
5.2.3 儀器設(shè)備到貨后，應(yīng)組織相關(guān)人員在規(guī)定的期限內(nèi)按合同條款的技術(shù)指標和參數(shù)進行驗收，確認達到合同要求后方可接受。企業(yè)保留驗收報告并存檔，有條件可留存影像資料。
5.2.4 實驗室儀器設(shè)備的驗收宜采用 GB/T 27427 中的相關(guān)要求。
5.3 儀器設(shè)備的檢定 / 校準
5.3.1 在下列情況下，企業(yè)對儀器設(shè)備進行檢定 / 校準：
當測量準確度或測量不確定度影響報告結(jié)果的有效性；
為建立報告結(jié)果的計量溯源性。
注：影響報告結(jié)果有效性的儀器設(shè)備類型包括：用于直接測量被測的測量設(shè)備，如使用天平測量質(zhì)量；用于修正測量值的設(shè)備，如溫度測量；用于從多個量計算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。
5.3.2 企業(yè)可基于風(fēng)險的評估，根據(jù)實際情況對儀器設(shè)備進行分類管理。
5.3.3 企業(yè)制定儀器設(shè)備的檢定 / 校準計劃，其至少包括但不限于：設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、規(guī)格型號、出廠編號、數(shù)量、存放位置、使用部門、測量范圍、準確度等級、溯源機構(gòu)、計量周期、計量日期、計量要求、計量確認以及計量證書編號等。
5.3.4 企業(yè)制定儀器設(shè)備的檢定 / 校準方案，并進行復(fù)核和必要的調(diào)整。檢定 / 校準方案包括該儀器設(shè)備檢定 / 校準的參數(shù)、范圍、不確定度和校準周期等。
5.3.5 凡屬自行校驗且自行確定校準間隔的，應(yīng)有現(xiàn)行有效的受控文件（即自校計量器具的管理程序）。
5.3.6 儀器設(shè)備檢定 / 校準完成后，企業(yè)按照之前的檢定 / 校準方案對檢定 / 校準結(jié)果進行確認。如果校準數(shù)據(jù)中包含參考值和修正因子，實驗室確保該參考值和修正因子得到適當?shù)母潞蛻?yīng)用。
5.4 期間核查
5.4.1 當需要利用期間核查以保持對儀器設(shè)備性能的信心時，企業(yè)制定期間核查文件，并按照文件規(guī)定實施核查。
5.4.2 期間核查的實施可按照 GB/T 27431 執(zhí)行。
5.5 確認
5.5.1 當儀器設(shè)備投入使用或重新投入使用前，企業(yè)應(yīng)進行確認，以證明其符合規(guī)定要求。
5.5.2 供應(yīng)商或第三方提供確認服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)對其提供的確認方案、數(shù)據(jù)或報告的實用性和符合性進行審核、批準。
5.5.3 儀器設(shè)備的確認包括設(shè)計確認、安裝確認、運行確認和性能確認。
5.5.4 企業(yè)依據(jù)制造商的技術(shù)指標和其對儀器設(shè)備的實際使用情況來制定儀器設(shè)備的驗證方案并予以實施。
5.5.5 確認過程的實施應(yīng)有相關(guān)的記錄，并作為儀器設(shè)備的檔案進行歸檔。
5.5.6 經(jīng)過確認符合要求的儀器設(shè)備，應(yīng)有明顯的標識，標明設(shè)備編號、確認報告編號、關(guān)鍵確認項目、完成日期、有效期等內(nèi)容。
5.5.7 因校準、維修、租借等原因短暫脫離實驗室的儀器設(shè)備，在其返回后實驗室依據(jù)驗證方案對其重新進行確認。
5.6 使用和清潔
5.6.1 企業(yè)應(yīng)制定儀器設(shè)備狀態(tài)標識管理程序，涵蓋儀器設(shè)備運行狀態(tài)、使用狀態(tài)、清潔狀態(tài)、確認及檢定 / 校準狀態(tài)等信息。
5.6.2 特殊狀態(tài)的儀器設(shè)備宜采用醒目的狀態(tài)標識顏色，以防止錯用。
5.6.3 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號等）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)標明清潔狀態(tài)。
5.6.4 企業(yè)應(yīng)制定儀器設(shè)備的使用和清潔程序。
5.6.5 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備均應(yīng)建立儀器設(shè)備標準操作規(guī)程。儀器設(shè)備標準操作規(guī)程包括但不限于以下內(nèi)容：
a) 目的；
b) 范圍；
c) 職責；
d) 操作步驟或方法；
e) 儀器設(shè)備生產(chǎn)操作相關(guān)的環(huán)境、安全等規(guī)定；
f) 儀器設(shè)備操作和記錄參數(shù)需同驗證和確認過的參數(shù)保持一致；
g) 儀器設(shè)備使用記錄。
5.6.6 儀器設(shè)備使用記錄體現(xiàn)儀器設(shè)備的清潔、維修、維護、確認等內(nèi)容，內(nèi)容包括但不限于以下：
a) 設(shè)備名稱、編號或位號；
b) 使用日期、使用部門或崗位；
c) 生產(chǎn)或檢測的產(chǎn)品相關(guān)信息；
d) 操作項目。f) 記錄人。
5.6.7 設(shè)備使用人員在對儀器設(shè)備使用過程應(yīng)及時、詳盡填寫記錄表，如實記錄儀器設(shè)備使用相關(guān)全部信息，包括使用中的異常情況。如發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常，或操作失誤，或損壞零部件等情況，應(yīng)按照 5.7 維護和維修實施。
5.6.8 儀器設(shè)備使用記錄的發(fā)放應(yīng)受控，并按規(guī)定存檔，不得隨意銷毀。
5.6.9 必要時，企業(yè)建立儀器設(shè)備清潔及消毒標準操作規(guī)程。包括清潔用具、清潔劑、清洗方法（包括前一批次殘留的標識、印記的消除）、干燥及存儲方法、設(shè)備使用后至清洗前最大時間間隔及設(shè)備清洗后存儲時間。
5.6.10 采用計算機（化）系統(tǒng)生成記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當采取相應(yīng)的管理措施與技術(shù)手段，確保生成的信息真實、準確、完整和可追溯。
如使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、照相技術(shù)或其他可靠方式記錄數(shù)據(jù)資料，應(yīng)當有所用系統(tǒng)的操作規(guī)程；記錄的準確性應(yīng)當經(jīng)過核對。
使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有經(jīng)授權(quán)的人員方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當有記錄；應(yīng)當使用密碼或其他方式來控制系統(tǒng)的登錄；關(guān)鍵數(shù)據(jù)輸入后，應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核。
用電子方法保存的批記錄，應(yīng)當采用磁帶、縮微膠卷、紙質(zhì)副本或其他方法進行備份，以確保記錄的安全，且數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)便于查閱。
5.7 維護和維修
5.7.1 維護
5.7.1.1 企業(yè)制定儀器設(shè)備預(yù)防性維護計劃，并按周期實施。
5.7.1.2 預(yù)防性維護計劃由工程 / 維修部門制定，關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性維護計劃經(jīng)過質(zhì)量部門的批準。
5.7.1.3 預(yù)防性維護計劃的內(nèi)容包括但不限于：
a) 設(shè)備名稱、編號；
b) 負責部門或人員；c) 具體的維護內(nèi)容；
d) 每項維護項目的時間、期限、周期（頻率）。
5.7.1.4 企業(yè)制定儀器設(shè)備預(yù)防性維護操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。
5.7.1.5 儀器設(shè)備維護后及時進行設(shè)備清潔，如必要，進行消毒或滅菌。
5.7.2 維修
5.7.2.1 儀器設(shè)備在運行中出現(xiàn)故障或發(fā)現(xiàn)存在故障隱患時按照程序開展維修或備件更換。
5.7.2.2 企業(yè)建立儀器設(shè)備維修程序，并做好相關(guān)記錄。
5.7.2.3 維修活動可由具有資質(zhì)的外方服務(wù)商完成。
5.7.2.4 企業(yè)做好維護和維修活動的臺賬、記錄和報告，并進行管理和存檔。維修記錄包括設(shè)備使用日志，以及詳細記錄維修活動內(nèi)容的維修工單。
5.7.2.5 維修工單的內(nèi)容包括但不限于：a) 維修工作的原因；b) 計劃安排；c) 執(zhí)行時間；d) 備件消耗；e) 設(shè)備狀況參數(shù)等。
5.7.2.6 儀器設(shè)備經(jīng)過修理、驗收后，需要重新對儀器設(shè)備進行再確認，符合要求后方可投入使用。
5.7.2.7 儀器設(shè)備出現(xiàn)故障需考慮預(yù)防性維護項目和周期是否合理，如有必要，需調(diào)整儀器設(shè)備的預(yù)防性維護內(nèi)容和周期。
5.8 降級和報廢
5.8.1 儀器設(shè)備在以下情況下可考慮降級：
a) 維修后達不到原有準確度，僅可滿足相對較低準確度等級使用要求的；
b) 部分功能喪失，但主要功能仍能滿足使用要求的；
c) 超過規(guī)定使用年限，但未達到報廢條件、可以繼續(xù)穩(wěn)定使用的；
d) 計量檢定結(jié)果達不到原等級，僅能在相對較低等級使用的。
5.8.2 儀器設(shè)備在以下情況下可考慮報廢：
a) 達到或超過使用期限，主要部件或結(jié)構(gòu)已損壞，不能達到最低使用要求，且無修復(fù)價值；
b) 因質(zhì)量問題或嚴重損壞無法修復(fù)或修復(fù)費用超過、接近新購價格；
c) 因相關(guān)標準改變而不符合現(xiàn)在使用要求，且不能改裝利用；
d) 無零配件供應(yīng)修理且無法用其他零部件替代的特殊儀器設(shè)備；
e) 無法轉(zhuǎn)移或者繼續(xù)使用易發(fā)生危險的儀器設(shè)備。
5.8.3 儀器設(shè)備降級和報廢前應(yīng)進行必要的確認，以確保儀器設(shè)備降級和報廢前仍符合預(yù)定用途。對無法執(zhí)行確認的設(shè)備，宜對儀器設(shè)備的使用情況進行回顧評估。
5.8.4 儀器設(shè)備報廢后，應(yīng)盡快撤離原場地。因特殊原因短期內(nèi)無法撤離的儀器設(shè)備應(yīng)有明確標識報廢狀態(tài)，防止誤用。
5.8.5 計算機化系統(tǒng)的報廢，根據(jù)系統(tǒng)的復(fù)雜程度可建立報廢計劃。系統(tǒng)的使用部門或負責人確認按照相應(yīng)的計劃或規(guī)程執(zhí)行，相關(guān)數(shù)據(jù)已成功轉(zhuǎn)移或備份，并存檔。
5.8.6 儀器設(shè)備報廢后，儀器設(shè)備檔案應(yīng)一并歸檔。
5.9 檔案管理
5.9.1 企業(yè)建立儀器設(shè)備的檔案并進行維護。檔案主要包括儀器設(shè)備的基本技術(shù)資料和本文件所涉及的相關(guān)記錄。
5.9.2 對藥品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動有影響的儀器設(shè)備的記錄作為檔案的重要組成部分。適用時，記錄包括但不限于以下內(nèi)容：
a) 儀器設(shè)備的名稱，包括軟件和固件版本；
b) 制造商名稱、型號、序列號或其他唯一性標識；
c) 當前的位置；
d) 購置、安裝和驗收的技術(shù)文件、合同及記錄；
e) 運行記錄，包括驗證記錄、檢定 / 校準記錄、期間核查記錄、使用日志等；其中校準記錄包括校準日期、校準結(jié)果、設(shè)備調(diào)整、驗收準則、下次校準的預(yù)定日期或校準周期；
f) 維護計劃和已進行的維護；
g) 儀器設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細情況。
5.9.3 檔案實施動態(tài)管理，及時修改和調(diào)整相關(guān)的信息和資料。
5.9.4 檔案借閱有相關(guān)的記錄。
京公網(wǎng)安備11010802046783號
