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BiVACOR宣布其全球首款鈦合金全人工心臟BiVACOR TAH獲得FDA授予的"突破性設(shè)備"稱號(hào)。目前BiVACOR TAH作為成人嚴(yán)重雙心室或單心室心衰患者的移植過渡治療（BTT）方案，適用于現(xiàn)有療法（包括左心室輔助裝置LVAD）無法奏效的患者。

高管評(píng)價(jià)

"這不僅是監(jiān)管里程碑，更是對(duì)我們數(shù)十年理念的驗(yàn)證：完全可植入的全人工心臟不僅是可能的，更是必要的，雙心室衰竭患者長(zhǎng)期被忽視。臨床試驗(yàn)早期數(shù)據(jù)顯示，我們能為其提供二次生命的機(jī)會(huì)，且無需妥協(xié)于舊有技術(shù)。突破性認(rèn)定將加速實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)。"

---Daniel Timms  BiVACOR創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官

"過去四十年我見證過各類人工心臟技術(shù)，但這是首個(gè)將工程精妙性、高效性、安全性與真實(shí)臨床可行性完美結(jié)合的系統(tǒng)，早期結(jié)果卓越---零中風(fēng)、零設(shè)備相關(guān)并發(fā)癥，其安全性在該領(lǐng)域前所未見。突破性認(rèn)定讓我們?cè)谙乱浑A段如虎添翼，有望惠及更多患者。"

---William Cohn  BiVACOR首席醫(yī)療官

去年年底BiVACOR宣布完成FDA批準(zhǔn)早期可行性研究的第一階段（5名患者在2024年7月至11月期間接受BiVACOR TAH治療）。目前FDA批準(zhǔn)BiVACOR進(jìn)入IDE研究第二階段，允許BiVACOR擴(kuò)大研究人數(shù)（從5人擴(kuò)大20人），因此BiVACOR將于下半年新增15名受試者。

BiVACOR TAH

BiVACOR TAH是一種長(zhǎng)期植入的全人工心臟，擁有人類天然心臟的全部功能，從而可以完全替代患者自身的心臟。BiVACOR TAH是小巧緊湊的設(shè)備，比一罐可樂還?。?0×φ70mm），質(zhì)量?jī)H為512克（稍微比成人心臟重）。盡管BiVACOR TAH小巧，但是能夠泵出患者所需的血量。

BiVACOR TAH核心技術(shù)在于內(nèi)部的磁懸浮轉(zhuǎn)子，磁懸浮轉(zhuǎn)子原理類似于磁懸浮列車的磁懸浮行駛方式。BiVACOR TAH能夠完全替代心臟的關(guān)鍵是左右葉輪葉片，它們安裝在旋轉(zhuǎn)輪轂的兩側(cè)。輪轂通過泵殼頂部的電磁電機(jī)和軸承裝置懸浮和旋轉(zhuǎn)。葉輪的專用水力設(shè)計(jì)與最先進(jìn)的磁懸浮 (MAGLEV) 技術(shù)相結(jié)合，允許通過差動(dòng)流體輸出對(duì)循環(huán)進(jìn)行微調(diào)控制。每一側(cè)都可以做到每分鐘泵送超過15L的血液，能夠滿足想要進(jìn)行適量運(yùn)動(dòng)的病人需求。

BiVACOR TAH除了“磁懸浮”技術(shù)外，還有一個(gè)非常重要的流量平衡系統(tǒng)，允許BiVACOR TAH根據(jù)患者生理狀況變化進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。

與其他全人工心臟相比，BiVACOR TAH通過3D打印技術(shù)制造，其材料為鈦，鈦已經(jīng)在臨床上被驗(yàn)證過材料，具有優(yōu)異的生物相容性。而特殊設(shè)計(jì)的泵體大間隙可有效減少血細(xì)胞損傷，降低血栓的風(fēng)險(xiǎn)。

BiVACOR TAH由于采用“磁懸浮”技術(shù)，避免內(nèi)部零件的摩擦或機(jī)械磨損，使其具有更長(zhǎng)使用壽命，至少有10年。（目前已上市的人工心臟，更多是作為心臟移植前的過渡技術(shù)，而非真正替代心臟）

BiVACOR

BiVACOR是一家成立于2008年的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司。BiVACOR致力于解決心衰領(lǐng)域未被滿足需求，使心衰患者能夠從疾病中恢復(fù)。其正在開發(fā)BiVACOR全人工心臟，這是第一個(gè)針對(duì)嚴(yán)重心力衰竭患者的長(zhǎng)期治療方法。TAH旨在取代原生心臟的完整功能，并通過提供下一代延長(zhǎng)生命的解決方案，解決終末期心力衰竭（HF）患者的未滿足的全球需求。