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【問】一個重大變更事項，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？  

【答】不能由持有人直接降級，技術(shù)指導(dǎo)原則中變更分類的界定是依據(jù)變更對產(chǎn)品產(chǎn)生影響的可能性來區(qū)分的，還需要關(guān)注體外研究與體內(nèi)的相關(guān)性評估。如輔料種類的變更，雖然可能不影響產(chǎn)品的體外溶出，但因為體內(nèi)外相關(guān)性風(fēng)險未知，體外不一定能代表體內(nèi)，通常還需要開展生物等效性研究。  

注：在《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）（2021年第15號）》中規(guī)定“一般來說，輔料種類的變更屬于重大變更，著色劑、矯味劑的變更除外”。對于輔料種類的重大變更，是需要開展生物等效性研究的，不能自行評估并降低變更等級及研究要求。

【問】中間產(chǎn)品存放存放期，如果擬定存放期是30天，那么研究是否要做到45天？

【答】樣品研究過程可以延長已超過預(yù)定的最長時間，所得的數(shù)據(jù)能夠支持存放30天即可。

【問】目前同一個藥材在一個省多個市、縣種植，產(chǎn)地標(biāo)注到縣，導(dǎo)致一個品種存在多個產(chǎn)地，不便于生產(chǎn)和銷售，是否可以只標(biāo)注到?。?nbsp; 

【答】標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片的中藥材實際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來源所在地，一般標(biāo)注至地市級行政區(qū)。為便于追湖產(chǎn)品質(zhì)量，產(chǎn)地也可標(biāo)注至縣級行政區(qū)。使用進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片的產(chǎn)地，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原藥材產(chǎn)出的國家或地區(qū)。  

解讀：關(guān)于產(chǎn)地的標(biāo)注范圍  

有意見提出建議產(chǎn)地應(yīng)標(biāo)注到省級，理由是大宗藥材往往存在采購臨近不同地市或縣產(chǎn)地藥材的情況且藥材經(jīng)運輸調(diào)貨后不易追湖到市縣產(chǎn)地，考慮到中藥材來源對中藥飲片質(zhì)量影響的重要性，加強(qiáng)中藥源頭質(zhì)量管理，有利于引導(dǎo)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步將質(zhì)量保障體系向種植加工環(huán)節(jié)延伸，從源頭加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，符合當(dāng)前中藥飲片追溯體系建設(shè)有關(guān)要求。據(jù)調(diào)查，隨著GAP建設(shè)的逐步完善，部分企業(yè)表示有信心進(jìn)一步明確產(chǎn)地標(biāo)注，有66.2％的企業(yè)明確表示可將產(chǎn)地標(biāo)注至地市級行政區(qū)。

同時，綜合考慮產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況，特別是道地藥材標(biāo)注具體縣區(qū)更有利于地方特色品種的培育和發(fā)展，因此，規(guī)定產(chǎn)地一般標(biāo)注至地市，可標(biāo)注至縣區(qū)。

進(jìn)出口：標(biāo)簽標(biāo)注的產(chǎn)地應(yīng)當(dāng)是用于生產(chǎn)該批中藥飲片中藥材的實際種植（養(yǎng)殖）地或礦物來源所在地。使用進(jìn)口藥材生產(chǎn)的中藥飲片的產(chǎn)地，應(yīng)當(dāng)標(biāo)注原藥材產(chǎn)出的國家或地區(qū)。