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【問】第二類人工智能算法獨(dú)立軟件產(chǎn)品軟件研究資料中算法研究報(bào)告有哪些要求？

【答】按照《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，算法研究報(bào)告適用于人工智能算法或算法組合的初次發(fā)布和再次發(fā)布，包括算法基本信息、算法風(fēng)險(xiǎn)管理、算法需求規(guī)范、數(shù)據(jù)質(zhì)控、算法訓(xùn)練、算法驗(yàn)證與確認(rèn)、算法可追溯性分析、結(jié)論等內(nèi)容，不適用內(nèi)容詳述理由。