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目的：針對不同固體制劑制粒工藝技術的應用效果進行對比分析。方法：針對固體制劑中應用頻率較高的粘合劑以及羥丙基纖維素，使用不同的濃度進行配置，并合理控制加漿量以及烘干的程度，對使用不同固體制劑的制粒工藝技術進行對比分析其制粒效果發(fā)現結果：當淀粉粘合劑濃度為10%、羥丙基纖維素濃度為3.5%時軟材質量最好、制粒效果最好，加漿量控制在手握成團、松手成粒的狀態(tài)最適宜，干顆粒中的水分含量為3～5%時，片劑成型效果最好，并且成品的收率可以達到98%。結論：針對固體制劑制粒工藝技術中的各項參數進行對比，選擇最為適宜的參數進行固體制劑制粒操作，有利于提升固體制劑制粒的效果，還可提升藥物的有效性。

 

食品藥品的安全在我國社會發(fā)展過程中占據重要地位，目前我國針對藥品質量控制實行GMP認證制度，要求所有藥品生產企業(yè)嚴格按照GMP規(guī)范開展生產和管理工作，從而確保藥品質量的安全與可靠。根據目前的情況來看，藥品固體制劑的類型較多，但是制備工藝基本無差異，過程均為配料-制粒-壓片/膠囊填充-包衣-鋁塑-外包裝[1]，而采用制劑制粒工藝技術，其過程較為復雜，對于技術水平的要求較高，但是能夠對藥品成品的質量及成品率產生作用影響，所以需要將《藥品生產質量管理規(guī)范》作為主要基礎，對比固體制劑制粒工藝技術的應用效果，希望能夠為藥品生產技術的發(fā)展提供參考。

 

1.材料和方法

 

1.1材料方面

 

以感冒片處方為研究對象，對其進行制備試驗。

 

1.2方法方面

 

控制粘合劑的濃度配比和使用量，并對不同情況下的制粒效果進行評價。

1.2.1 由淀粉制成的粘合劑的濃度比例

使用100℃的純化水中，按照5%、10%以及15%的濃度要求摻入淀粉，配制成為濃度不同的粘合劑，并分別取相同劑量進行軟材制作，對比其在軟材制粒效果及壓片成型性能方面的表現。

1.2.2 羥丙基纖維素制粘合劑濃度配比

使用濃度為95%的乙醇，按照2.5%、3.5%以及4.5%的濃度比例，分別配置成為粘合劑，并分別取相同劑量進行軟材制作，對比其中的軟材制粒效果和壓片片劑成型效果。

1.2.3 粘合劑用量

使用濃度為10%的淀粉漿作為試驗材料，分別取少量、適中以及多量的淀粉漿，并分別取相同劑量進行軟材制作，對比其中的軟材制粒效果和壓片片劑成型效果。其中少量的標準為，手握軟材后松手即完全散開，適中的標準為，手握軟材后松手即呈粒狀散開，多量的標準為，手握軟材后松手即呈塊狀散開[2]。

1.2.4 制干顆粒時顆粒水分含量

在實驗過程中，選用10%濃度的淀粉漿作為試驗粘合劑材料，分別制備含水量為1～3%、3～5%、5～7%共三種類型的干顆粒，通過對比不同含水量顆粒的制粒效果及其壓片后的成品收率，評估各條件對制粒及成型性能的影響。

 

2.結果

 

2.1

淀粉漿制粒效果對比

 

根據對比效果，使用10%粘合劑淀粉，所獲得的軟材粘合度更好，并且片劑成型之后的硬度適中，具體見表1。

表1 淀粉漿制粒效果對比

 

2.2羥丙基纖維素漿制粒效果對比

 

根據對比效果，使用3.5%羥丙基纖維素，所獲得的軟材粘合度更好，并且片劑成型之后的硬度適中，具體見表2。

表 2 羥丙基纖維素漿制粒效果對比

 

2.310%淀粉漿制粒效果對比

 

取適中量的 10% 淀粉漿，所獲得的濕粒質量最好，具體見表 3。

表 3 10% 淀粉漿不同用量制粒效果對比

 

2.4制干顆粒時顆粒水分含量對比

 

制干顆粒時，將顆粒水分含量控制在 3~5%，所獲得的濕粒質量最好，具體見表 4。

表 4 制干顆粒時顆粒水分含量對比

 

3.總 結

 

在日常應用中，片劑、散劑、顆粒劑、滴丸劑、膠囊劑和膜劑等是使用頻率較高的固體制劑類型，在所有的藥物制劑中，固體制劑大約占據了 70% 的比例。在這之中，膠囊劑、顆粒劑和片劑是需要使用制粒技術的主要類型，而這三種劑型在固態(tài)制劑中所占的比例也相對較高。因此，制粒的品質對藥物的制造效率和最后產品的品質有著直接的影響。但是從實際上來看，固體制劑工藝屬于制粒工藝當中應用難度較大的一項技術，不僅相關人員掌握該方法的難度較大， 且制粒過程極易受到多方面因素的影響， 較為常見的包括粘合劑濃度、用量、干顆粒的水分含量等，所以業(yè)內相關人員需要針對固體制劑制粒工藝進行更加深入的研究，并不斷優(yōu)化相關生產技術，以提升固體制劑制粒的效果及合格率 [3]。

固體制劑的制粒過程涉及對各種輔助材料的處理，從而改變其原始的物理形態(tài)，使其最終轉化為均勻的顆粒。目前廣泛采用的制粒技術有流化床制粒、傳統的濕法制粒、干法制粒、噴霧制粒和復合型制粒等眾多方法 ,整體上來看，相對于液體制劑來說，固體制劑的化學穩(wěn)定性和物理穩(wěn)定性均更加良好，并且可以有效改善粉體流動性，能夠避免其中出現粘結情況，也就可以避免固體制劑與其他藥品發(fā)生混合，另外，固體制劑的生產制造成本更低，物料的可壓性更強，制備過程中，需要首先進行合理的前處理操作，以提升藥物混合的均勻性，同時有利于保障劑量的準確，并可以促使藥物的溶出特性得到顯著優(yōu)化， 且藥物不僅便于攜帶和服用，還能在于患者機體內溶解之后再透過生物膜進入到血液循環(huán)，所以藥物的應用效果相對更好。

 

在本次研究中，通過對固體制劑制粒工藝中不同工藝參數的對比研究發(fā)現，當粘合劑淀粉濃度為 10%、羥丙基纖維素濃度為 3.5% 時，可獲得粘合性能最佳的軟材。同時， 在該條件下制備的濕顆粒粒度均勻且適中，表現出較好的制粒效果，大小均勻，不會出現條形粒的情況，后續(xù)壓片的成型效果更好，片劑的硬度也相對較好。關于粘合劑的用量，選擇手握之后可以成團、松手之后成粒狀分散的濕度最為適宜，由此制作而成的濕粒，不僅顆粒大小均勻，而且壓片成型效果良好，片劑硬度適中。在濕顆粒制備干顆粒的過程中，將干顆粒的含水量控制在 3~5% 時，可獲得最佳的干顆粒質量。此時，不僅顆粒大小均勻，壓片成型效果優(yōu)異，且壓片收率高達 98.5%。

 

考慮到當前的市場需求以及我國制粒制劑的生產技術特性，我們可以考慮引入國外的尖端技術 , 以優(yōu)化我國固體制劑的制粒與干燥聯線工藝。這將有助于提高生產效率、改善產品質量，并更好地滿足市場需求，并使膠囊劑、片劑、顆粒劑等多種類型藥物的生產質量和效率均得到提升，同時也有利于降低相關工作人員的勞動強度以及生產過程對于環(huán)境造成我們的污染?？傮w上來看，當前我國應用頻率較高的各項固體制劑制粒工藝技術分別具有以下的特點。

 

流化床法采用從上到下的氣流在容器中，確保物料粉末始終處于懸浮流化的狀態(tài)，同時將液體粘合劑噴灑至流化層中，使粉末逐漸凝聚形成均勻的顆粒，該方法的應用效果能夠受到操作條件、粘合劑種類以及物料粉末粒度等多方面因素的影響，例如空氣溫度、粘合劑的噴霧速度、噴霧高度和噴霧量等。

 

濕法制粒的標準工藝流程包括將原材料藥物和輔助粉末混合均勻，然后加入液態(tài)粘合劑來制作顆粒。傳統濕法制粒法通常包括混料、粉碎、潤濕、制粒等幾個環(huán)節(jié)。在這個制作過程中，首先要確保原料和輔助材料被充分地研磨和篩選，接著進行混合，然后加入粘合劑，并經歷制粒、干燥和整粒的步驟，最后加入適量的潤滑劑，完成壓片成型。由于該工藝所需設備簡單、投資少，且操作方便，故被廣泛應用于制藥行業(yè)中。通過這種制粒技術，得到的藥物不僅外觀吸引人，而且具有出色的耐磨、流動性和易于壓縮成型的特點，因此它被認為是當前最常用、應用最廣的制粒方法之一。

 

干法制粒的工藝流程包括將藥物和輔助材料研磨成細粉，然后混合均勻，接著通過壓縮形成板狀或大片狀物料，最后將其粉碎成顆粒。在此過程中加入粘合劑并進行干燥而制成成品。滾壓法和壓片法是兩種常用的制備技術。在我國目前應用最為廣泛的是滾壓法和壓片法， 其中以滾壓法是最常用也是發(fā)展最快的一種工藝。干法制粒方法特別適合于那些遇水容易分解的藥品或對熱敏感的物質， 具有過程簡潔、節(jié)省時間和精力的優(yōu)點。然而，在操作過程中需注意避免高壓引起的晶型轉變或活性降低，以確保藥物的質量和穩(wěn)定性。

 

噴霧制粒法工藝流程比較簡單，它是將藥物混懸液或者溶液噴灑到干燥室中，霧化后液滴中水在熱氣流作用下快速揮發(fā)而直接生成球狀干燥細顆粒。此法可直接由液體制得粉末狀的固體顆粒。噴霧制粒法適用于處理熱敏性物料，因為干燥過程溫度較高，但停留時間較短，能夠有效保護熱敏性藥物。然而，該方法的成本較高，主要由于設備規(guī)模較大、運行和操作費用較高。此外，若料液粘性較大，容易出現粘壁現象，對制粒過程形成一定限制。

 

綜上，選擇濃度為 10% 的粘合劑淀粉以及濃度為 3.5% 的羥丙基纖維素，同時使用手握可成團、松手呈粒裝的粘合劑用量為宜，干顆粒中的水分控制在 3~5% 之間，可以提升固體制劑制粒的效果，同時有利于提升患者用藥后的治療效果。

 

參考文獻

 

[1] 何慶峰 . 探討干法制粒工藝在中藥口服固體制劑制備中的應用效果 [J]. 養(yǎng)生保健指南 ,2021(40):163-164 .

 

[2] 張青鈴 , 羅友華 , 許光輝 , 等 . 干法制粒工藝在中藥口服固體制劑制備中的應用 [J]. 中國現代中 ,2020,22(5):827-834 .

 

[3] 浙江華海藥業(yè)股份有限公司 . 一種纈沙坦氫氯噻嗪口服固體制劑及其制備工藝 :CN202011433610.2[P]. 2021-07-23 .

 

本文作者童敏，江西康恩貝天施康藥業(yè)有限公司，來源于臨床醫(yī)學健康與傳播學術研討會論文集(第一冊)，僅供交流學習。