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223.非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

 

答：如非無菌的無定形凝膠敷料開封后如在注冊(cè)人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對(duì)其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號(hào)、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實(shí)際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時(shí)期仍然能夠滿足使用要求的最長(zhǎng)存放時(shí)間，建議按照有效期驗(yàn)證檢測(cè)項(xiàng)目（除裝量），提供研究報(bào)告。

 

224.適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型?

 

答：模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映神經(jīng)血管不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。其中，模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動(dòng)脈、股動(dòng)脈），至少包括頸內(nèi)動(dòng)脈虹吸段，兩個(gè)180度彎型，兩個(gè)360度彎型。

 

申報(bào)資料需對(duì)模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供神經(jīng)血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

 

225.適用于冠狀動(dòng)脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

 

答：模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映冠狀動(dòng)脈不同臨床應(yīng)用場(chǎng)景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長(zhǎng)度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。可參考標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2394-07（2022）《安裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架的安全性測(cè)量指南》。

 

申報(bào)資料需對(duì)模擬冠狀動(dòng)脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長(zhǎng)度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時(shí)建議提供冠狀動(dòng)脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

 

226.牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評(píng)價(jià)？

 

答：牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第143號(hào)）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對(duì)于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評(píng)價(jià)，目前主要有兩種體外測(cè)試方法評(píng)價(jià)其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測(cè)試法，通過測(cè)量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的牙本質(zhì)片相對(duì)通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗(yàn)樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時(shí)記錄對(duì)照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計(jì)算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評(píng)價(jià)脫敏效果。對(duì)于需要較長(zhǎng)時(shí)間使用的脫敏劑，還應(yīng)考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對(duì)通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對(duì)可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)，說明能否達(dá)到預(yù)期臨床效果。對(duì)于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類），需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。

 

227.一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評(píng)價(jià)？

 

答：按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，該產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時(shí)間為不大于24h的短期接觸，評(píng)價(jià)項(xiàng)目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。

 

228.血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗(yàn)方法時(shí)需注意什么？

 

答：（1）血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗(yàn)方法應(yīng)符合YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管　一次性使用無菌導(dǎo)管　第1部分：通用要求》。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗(yàn)的試驗(yàn)段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗(yàn)的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請(qǐng)人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測(cè)試試驗(yàn)段的具體位置及最小外徑。

 

（2）血管內(nèi)導(dǎo)引器械在標(biāo)準(zhǔn)YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件　第1部分：導(dǎo)引器械》的基礎(chǔ)上，參考以上要求。

 

（3）用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。

 

229.如何確定同一注冊(cè)單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗(yàn)的典型性？

 

答：按照“同一注冊(cè)單元內(nèi)，所檢測(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊(cè)單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊(cè)單元中有不同針型、不同牌號(hào)不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。

 

230.氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

 

答：氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復(fù)體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；組成成分不同導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度、燒結(jié)密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如：注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應(yīng)為不同的注冊(cè)單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個(gè)注冊(cè)單元申報(bào)。

 

231.第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)，能否委托具有資質(zhì)的兩家第三方機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，并分別出具檢驗(yàn)報(bào)告？

 

答：可以，同時(shí)應(yīng)提交檢驗(yàn)產(chǎn)品的一致性聲明。

 

232.是否可以采用與最終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗(yàn)？

 

答：生物學(xué)評(píng)價(jià)應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個(gè)組件及他們?cè)谧罱K產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對(duì)生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗(yàn)原則上應(yīng)采用最終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用最終產(chǎn)品進(jìn)行試驗(yàn)不可行，可考慮采用與最終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗(yàn)，但需對(duì)試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。

 

另外，當(dāng)一個(gè)器械上有不同的組成材料時(shí)，在選擇試驗(yàn)樣品時(shí)應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對(duì)人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時(shí)間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗(yàn)。

 

233.一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品中的外購(gòu)組件，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定性能指標(biāo)？

 

答：依據(jù)《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號(hào)），一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品中包內(nèi)組件不管是外購(gòu)還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個(gè)獨(dú)立組件的性能要求及檢驗(yàn)方法。

 

234.說明書中的儲(chǔ)存條件和運(yùn)輸條件中的溫濕度是否必須保持一致？

 

答：可根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果分別規(guī)定儲(chǔ)存和運(yùn)輸條件。

 

235.定制式正畸矯治器產(chǎn)品是否可以免臨床評(píng)價(jià)？

 

答：根據(jù)《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號(hào)），此類產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號(hào)）進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或開展臨床試驗(yàn)。

 

236.急救箱包產(chǎn)品注冊(cè)，是否可以不規(guī)定產(chǎn)品外箱包尺寸？

 

答：急救箱包產(chǎn)品注冊(cè)應(yīng)明確產(chǎn)品外箱包尺寸。

 

237.牙科鉆頭產(chǎn)品注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

 

答：一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機(jī)使用，用于口腔治療中對(duì)牙體硬組織的切、削、鉆等操作。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元，如根管預(yù)備用牙鉆、窩洞預(yù)備用牙鉆、牙科種植用鉆應(yīng)作為不同的注冊(cè)單元申報(bào)。

 

238.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，應(yīng)該申請(qǐng)注冊(cè)變更還是可以和延續(xù)注冊(cè)合并辦理？

 

答：根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評(píng)審批辦法》第十條：對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)許可事項(xiàng)變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實(shí)質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊(cè)合并辦理，如涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新但產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)條款內(nèi)容未發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化的，如僅標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)發(fā)生變化時(shí)，無需單獨(dú)辦理變更注冊(cè)，可以與延續(xù)注冊(cè)合并辦理。若引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有實(shí)質(zhì)變化，應(yīng)申請(qǐng)變更注冊(cè)。

 

239.變更注冊(cè)或延續(xù)注冊(cè)時(shí)，如不涉及產(chǎn)品材質(zhì)及包裝材質(zhì)變化，是否需要按照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)　第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)生物學(xué)檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行重新評(píng)價(jià)？

 

答：延續(xù)注冊(cè)對(duì)推薦性標(biāo)準(zhǔn)無強(qiáng)制要求。變更注冊(cè)應(yīng)根據(jù)具體變更內(nèi)容，結(jié)合生產(chǎn)工藝以及既往不良事件監(jiān)測(cè)情況綜合評(píng)價(jià)是否對(duì)生物學(xué)特性產(chǎn)生影響，若無影響可不進(jìn)行重新評(píng)價(jià)。

 

240.針對(duì)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證中的型號(hào)、規(guī)格變更，首次注冊(cè)的注冊(cè)檢驗(yàn)是委托第三方進(jìn)行的。型號(hào)、規(guī)格變更是否需要補(bǔ)充檢驗(yàn)？如涉及檢驗(yàn)，需要檢驗(yàn)?zāi)男﹥?nèi)容？

 

答：如果原注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告無法覆蓋變更后的技術(shù)要求，則需要補(bǔ)充檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目需要根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行判斷，需通過變更對(duì)比分析明確影響范圍，針對(duì)性選擇與變更內(nèi)容直接相關(guān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目。