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【問】無菌藥品生產(chǎn)過程中關(guān)于氣體過濾器的監(jiān)控有哪些要求?

【答】答:根據(jù)氣體過濾器使用的3個(gè)不同等級(jí)，對(duì)于過濾器的周期監(jiān)控也有相應(yīng)的不同要求，分別如下:

1、濾過氣體與最終無菌產(chǎn)品或者相關(guān)設(shè)備的重要表面相接觸的，需要根據(jù)既定的生產(chǎn)周期，按照每次使用后(前后)需確認(rèn)濾器完整性，以降低當(dāng)批產(chǎn)品污染風(fēng)險(xiǎn)。

2、中等要求為濾過氣體不直接與無菌藥品的暴露表面接觸的，可階段性檢測(cè)或者制定滅菌周期，在滅菌后進(jìn)行完整性檢測(cè)。

3、對(duì)于只要求降低微生物污染水平的應(yīng)用，是相對(duì)要求最低的。在既定的更換周期的開始及結(jié)束時(shí)進(jìn)行檢測(cè)，中間時(shí)間段可進(jìn)行評(píng)估確認(rèn)是否需要進(jìn)行監(jiān)控。