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近日，軟組織手術(shù)機(jī)器人公司Distalmotion宣布其DEXTER®機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）510(k)認(rèn)證，新增批準(zhǔn)用于成人膽囊切除術(shù)。這已是該系統(tǒng)在美國獲批的第二項(xiàng)適應(yīng)癥，標(biāo)志著其在高頻普通外科門診術(shù)式中的進(jìn)一步滲透。

繼2024年第四季度獲得腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)的De Novo批準(zhǔn)后，DEXTER系統(tǒng)在不到一年時間內(nèi)拓展至膽囊手術(shù)，顯示出其在美國門診外科市場的快速推進(jìn)節(jié)奏。Distalmotion首席執(zhí)行官Greg Roche表示：“膽囊切除術(shù)每年有近100萬例，其中60%在門診環(huán)境完成。新適應(yīng)癥的獲批將進(jìn)一步放大DEXTER在機(jī)器人微創(chuàng)手術(shù)場景中的可及性與應(yīng)用價值。”

# 手術(shù)適應(yīng)癥擴(kuò)展

DEXTER®系統(tǒng)在美國的適應(yīng)癥拓展路徑呈現(xiàn)出“從高頻門診術(shù)式切入、逐步覆蓋核心軟組織術(shù)式”的規(guī)劃邏輯，旨在滿足外科微創(chuàng)術(shù)式“門診化+效率化”的發(fā)展趨勢。2024年Q4，DEXTER首次獲批適應(yīng)癥為成人腹股溝疝修補(bǔ)術(shù)，該術(shù)式年手術(shù)量超70萬例，門診實(shí)施比例高達(dá)90%以上；2025年5月，系統(tǒng)新增適應(yīng)癥為成人膽囊切除術(shù)，為美國實(shí)施量最多的普通外科手術(shù)之一，年手術(shù)量近100萬例，其中約60%在門診完成；2025年初，Distalmotion完成HYPER研究（NCT06473675），評估DEXTER在良性子宮切除術(shù)中的安全性，目前正籌備向FDA提交510(k)申請；2025年Q2起，公司啟動新一項(xiàng)臨床研究，探索系統(tǒng)在骶骨陰道固定術(shù)（Sacrocolpopexy）等盆底修復(fù)手術(shù)中的可行性。目前，DEXTER正在以“高發(fā)病、高頻次、標(biāo)準(zhǔn)化”為導(dǎo)向拓展手術(shù)覆蓋范圍，逐步建構(gòu)其在門診軟組織機(jī)器人手術(shù)市場的核心場景優(yōu)勢。

# 軟組織手術(shù)機(jī)器人Dexter

產(chǎn)品構(gòu)成無菌控制臺Dexter腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的外科醫(yī)生控制臺針對人體工學(xué)使用和最佳舒適度進(jìn)行了優(yōu)化。外科醫(yī)生可以選擇坐著或站著操作機(jī)器人，這有助于減少疲勞并提高手術(shù)過程中的舒適度。

另外，醫(yī)生可以通過手部位置離合器和手部旋轉(zhuǎn)微離合器實(shí)現(xiàn)最大程度的關(guān)節(jié)活動度、精確性和控制力。這種設(shè)計恢復(fù)了自然的靈活性和手部控制能力，確保即使在極端角度下也能實(shí)現(xiàn)精確旋轉(zhuǎn)，從而提高了手術(shù)的清晰度、精度和控制水平。

模塊化臺車Dexter的分體式臺車設(shè)計使得患者推車可以自由組合、靈活移動，并且能夠輕松安裝在手術(shù)臺周圍，這在空間較為狹小的手術(shù)室內(nèi)尤其具有應(yīng)用優(yōu)勢。

設(shè)計簡潔、體積小、界面直觀，使得機(jī)器人技術(shù)更易于使用和普及。Dexter手術(shù)機(jī)器人可以在幾分鐘內(nèi)設(shè)置并準(zhǔn)備好使用，極大地減少了手術(shù)前的準(zhǔn)備時間。

內(nèi)窺鏡控制臂Dexter腹腔鏡手術(shù)機(jī)器人的集成機(jī)器人內(nèi)窺鏡支架能夠與所有5-10mm的內(nèi)窺鏡配合使用，包括最新的3D 4K成像系統(tǒng)。這一特性使得Dexter能夠適應(yīng)不同醫(yī)院和手術(shù)需求，兼容現(xiàn)有的腹腔鏡設(shè)備，同時也能夠集成未來的成像技術(shù)。

全腕式一次性儀器全腕式一次性儀器可以單手操作，提供與人類手腕相似的靈活性和自由度，使得醫(yī)生能夠在手術(shù)過程中進(jìn)行精確和復(fù)雜的操作。

產(chǎn)品優(yōu)點(diǎn)便捷：Dexter整體設(shè)計結(jié)構(gòu)緊湊、模塊化，適合各種醫(yī)院，包括非住院中心和門診手術(shù)環(huán)境。其簡單的移動式設(shè)計使其能夠在手術(shù)室中輕松移動和科室間共享。學(xué)習(xí)難度低：Dexter的設(shè)計注重簡潔性和直觀性，這意味著用戶界面不復(fù)雜，操作邏輯直觀，便于外科醫(yī)生和手術(shù)室團(tuán)隊快速理解和使用，無需長時間的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)。