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嘉峪檢測網 2025-06-03 21:57
01《中國藥典》2025版一部主要修訂內容
第一部（中藥部分）
核心修訂方向：安全性提升與標準科學化
1. 外源性有害物質控制
農藥殘留：禁用農藥從33種增至47種，新增14種中藥材的35種使用農藥限量標準（如人參、三七）。
重金屬及有害元素：按風險分級管理，52種植物類藥材統(tǒng)一限量標準，7種高風險品種需批批檢測（如黃連、丹參）。
真菌毒素：首次收載赭曲霉毒素A檢測（黃芪、檳榔），加強紅曲制劑中桔青霉素控制。
植物生長調節(jié)劑：首次建立麥冬中多效唑的限量標準。
2. 中藥材及飲片標準優(yōu)化
規(guī)范來源與名稱：明確藥用基原、加工方法，避免混淆（如川貝母、湖北貝母）。
新增飲片規(guī)格：如新增三七凈制飲片，規(guī)定“用時搗碎”，滿足臨床需求。
性狀與顯微鑒別修訂：60余個品種的性狀、顯微特征基于專項研究優(yōu)化，增強真?zhèn)舞b別能力。
科學調整限度：川射干總灰分、大黃炭浸出物等限度更符合實際生產。
3. 中成藥標準改進
品種調整：新增28個臨床常用品種（覆蓋基藥、醫(yī)保目錄），退出19個無批準文號或安全性存疑品種（如胡蜂酒）。
對照品替代：用烏頭雙酯型生物堿、馬錢子總生物堿對照提取物替代禁用的烏頭堿、土的寧對照品。
含量上下限探索：如血脂康制劑中洛伐他汀設定含量上下限，平衡療效與毒性。
整體質量控制：小柴胡顆粒、復方丹參滴丸等新增指紋圖譜、多指標含量測定，提升質量一致性。
4.標準形成機制創(chuàng)新
引入“政府主導、企業(yè)主體、社會參與”模式，鼓勵企業(yè)主動提交標準修訂申請（如桂林西瓜霜）。
推動《國家炮制規(guī)范》與地方標準的協(xié)調，解決飲片名稱混亂、工藝差異問題。
02《中國藥典》2025版二部主要修訂內容
第二部（化藥部分）
核心修訂方向：化學藥品安全性全面提升
1. 殘留溶劑與元素雜質管控
風險評估與控制：運用風險管理理念和方法，探索已上市藥品中殘留溶劑、元素雜質的控制策略，推進ICH相關指導原則在2025年版《中國藥典》二部的轉化實施。
具體品種要求：如雷尼替丁及其制劑涉及遺傳毒性雜質問題，在新版藥典標準中增加生產要求進行風險提示；甲氧芐啶，國內合成工藝中使用了苯胺，苯胺為遺傳毒性雜質，故新版藥典標準中采用氮磷檢測器，選擇性好、靈敏度高，限度為5ppm，同歐洲藥典一致。
2. 遺傳毒性雜質控制
加強研究與控制：在化學藥品標準制修訂過程中，持續(xù)加強對藥品生產可能引入遺傳毒性雜質的研究與控制。
檢測方法與限度：如在甲氧芐啶的標準中，采用氮磷檢測器測定苯胺類物質，限度為5ppm，與歐洲藥典保持一致。
3. 藥品標準關鍵信息優(yōu)化
分子量與CAS編號：根據國際純粹與應用化學聯(lián)合會（IUPAC）2021年版原子量表，重新計算并確認修改了近1870種藥品和雜質的分子量約700個，同時增加CAS編號約940個，提升藥典標準的規(guī)范性和實用性。
外觀性狀與溶解度規(guī)范：凡例規(guī)定藥品的外觀性狀和溶解度均作為參考信息，對同一藥品的外觀性狀提出共性要求，不對個別企業(yè)產品的個性化內容進行描述；對于影響藥品溶解度的因素較多、經實驗確認無法獲得統(tǒng)一結果的，則不適宜納入藥典標準。
4. 化學藥品標準體系優(yōu)化
避免誤用：對可能引起誤用的藥品通用名稱進行規(guī)范，如將“凝血酶凍干粉”修訂為“凝血酶散”。
新增品種命名：根據藥品通用名稱命名原則和制劑通則要求規(guī)范新增品種的藥品通用名稱，如坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅰ）和坎地沙坦酯氫氯噻嗪片（Ⅱ）。
5. 藥品標準統(tǒng)一性加強
多劑型品種標準統(tǒng)一：針對同一品種不同劑型的藥品，通過充分調研、認真梳理，吸納國內外藥品標準研究成果，確保此類藥品質量標準的一致性，提高方法的重現(xiàn)性和準確性。如統(tǒng)一肌苷不同劑型品種的含量測定及有關物質檢查方法。
6. 檢測方法改進與創(chuàng)新
現(xiàn)代分析技術應用：將核磁共振技術應用于低分子肝素類產品的特征鑒別，將質譜技術應用于部分生化藥品的結構鑒定，加強用理化測定方法替代生物測定方法的研究等，使質量標準與國際接軌。
傳統(tǒng)檢測方法優(yōu)化：如修訂醫(yī)用氧含量測定項，率先采用在線檢測技術，將雜質的檢查方法由化學沉淀法修訂為紅外分析法；修訂青霉素的有關物質項和含量測定項，將有關物質檢查由TCL法修訂為HPLC-ELSD法，提高方法的專屬性和靈敏度。
7. 檢驗方法簡化與綠色化
簡化檢驗流程：對前處理過于復雜的檢驗方法開展簡化研究，提升化藥標準檢驗的可操作性，如簡化維生素D含量測定計算方法，省去原來每次試驗需要同步操作的“校正因子測 定”步驟，直接采用校正因子F值代入公式進行計算。
綠色分析技術推進：對2025年版《中國藥典》二部涉及劇毒管制試劑試藥的332個品種標準進行修訂，剔除相關化學反應方法，最大限度地降低毒性大、污染大的檢驗檢測試劑的使用，減少碳排放及微觀環(huán)境污染，減輕對實驗人員健康的損害。
8. 放射性藥品標準提升
標準體例完善：對11個放射性藥品增訂活性成分的化學結構式、分子式、分子量和CAS號，進一步完善放射性藥品標準體例，規(guī)范管理。
檢測方法增訂：增訂放射性藥品生物分布測定法，為檢測放射性藥品生物分布情況提供技術支撐，填補了國內空白。
9. 吸入溶液制劑標準規(guī)范
新標準收載：首次按新要求收載吸入溶液制劑標準，如硫酸特布他林吸入溶液是第一個按新要求收載入《中國藥典》的吸入溶液制劑產品。
臨床需求滿足：在產品安全有效、質量可控的前提下收載符合藥典要求的吸入溶液制劑標準，促進新型藥物制劑的高質量發(fā)展，不斷滿足患者臨床用藥需求。
03《中國藥典》2025版三部主要修訂內容
第三部（生物制品部分）
核心修訂方向：前沿技術融合與國際化接軌
1. 通用技術要求升級
新增昆蟲細胞管理：首次納入昆蟲細胞基質質量控制，參考WHO和ICH指南。
風險評估策略：優(yōu)化病毒檢測方法（如NGS技術），減少傳統(tǒng)強制檢測項目。
生物標準物質規(guī)范：明確標準物質的互換性與差異性定義，強化全生命周期管理。
2. 總論與各論創(chuàng)新
新增ADC藥物總論：規(guī)范抗體偶聯(lián)藥物的制造工藝、質量控制，推動國產ADC藥物研發(fā)。
修訂異常毒性檢查：根據風險評估決定是否保留，減少非必要檢測（如重組蛋白制品）。
3. 品種增刪與修訂
新增13個品種：
疫苗：國產13價肺炎球菌多糖結合疫苗、雙價HPV疫苗（大腸埃希菌表達）。
治療藥物：聚乙二醇化長效生長激素、利妥昔單抗等抗體藥物。
退出13個品種：如凍干抗蛇毒血清、凍干人免疫球蛋白等臨床使用率低或技術落后品種。
修訂60余個品種：
疫苗：b型流感疫苗用理化方法替代效力試驗，熱原檢測可用戶毒素替代。
血液制品：凝血因子Ⅷ效價測定從半定量改為定量法。
4. 技術方法革新
替代動物試驗：新增體外熱原檢查法（報告基因法），踐行3R原則（減少、優(yōu)化、替代）。先進分析技術：新增質粒DNA構象測定法、糖蛋白糖基化分析指導原則，強化復雜蛋白質量控制。
04《中國藥典》2025版四部主要修訂內容
通則大改！HPLC、GC、殘留溶劑全升級
1. HPLC系統(tǒng)適用性更嚴
峰谷比（P/V）正式納入系統(tǒng)適用性參數，用于未基線分離的峰評估。
信噪比（S/N）計算更嚴格，要求噪聲范圍至少覆蓋目標峰5倍半高峰寬。
滯留體積影響被明確寫入，梯度方法開發(fā)時需特別注意。
2. 殘留溶劑全面接軌ICH Q3C
0816殘留溶劑測定法修訂，與ICH Q3C完全一致，企業(yè)需重新評估現(xiàn)有方法。
重金屬檢測被淘汰，新增0862元素雜質通則，采用ICP-MS方法，與ICH Q3D/USP協(xié)調。
3. GC、IR、質譜方法更新
氣相色譜（0521）明確允許調整色譜參數，但爭議時需按藥典規(guī)定執(zhí)行。
紅外光譜（0402）新增漫反射和顯微鏡技術，適用于復雜制劑分析。
質譜（0431）補充離子源、質量分析器新技術，強化方法驗證要求。
微生物檢測大升級！BCC菌成重點防控對象
1. 新增洋蔥伯克霍爾德菌（BCC）檢測
非無菌液體制劑（如口服液、凝膠）必須檢測BCC，企業(yè)需優(yōu)化純化水系統(tǒng)。
新增1109洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，檢測周期較長，建議提前儲備菌種。
2. 微生物控制體系全面強化
新增3個微生物指導原則，完善基于風險評估的控制策略。
快速微生物檢測被鼓勵，傳統(tǒng)14天無菌檢測可能被替代。
3. 制藥用水微生物監(jiān)測更嚴
新增9209制藥用水微生物監(jiān)測和控制指導原則，推薦快速檢測技術
溶出度、釋放度方法大調整！透皮貼劑有新要求
1. 溶出度（0931）新增兩種方法
第八法（往復架法）和第九法（擴散池法），適用于透皮貼劑、半固體制劑。
對仿制藥一致性評價影響重大，企業(yè)需評估現(xiàn)有方法是否合規(guī)。
2. 含量均勻度（0941）接軌ICH Q4B
允許通過變更程序調整已上市品種標準，減少重復驗證。
藥包材標準大改！注射用水檢測簡化
1. 藥包材不再"一品一標"
改為**"指導原則+通用檢測方法"**形式，企業(yè)需調整質量控制策略。
玻璃分類重新定義，刪減耐酸堿性檢測，新增遮光性要求。
2. 注射用水檢測簡化
電導率替代多項指標，降低企業(yè)檢測成本。
來源：Internet
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