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嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-05 10:40
機械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機器。不過，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。如果機械指令發(fā)揮作用，則適用MDR和IVDR以外的要求。
1. 何時必須遵守機械指令Machinery Directive
歐盟于2006年發(fā)布的機械指令Machinery Directive旨在確保歐洲機械安全水平的一致性。作為一項適用于所有類型機械的通用法規(guī)，它涉及廣泛的危害。醫(yī)療器械也可能造成此類危害。為了確保一致的安全水平同樣適用于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷器械法規(guī)IVDR都參照了該指令。
MDR1(12)條和IVDR第1(6)條的措辭完全相同，并指明了制造商必須遵守機械指令的時間：“Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (35) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.”
因此，如果符合以下條件，機械指令Machinery Directive的基本健康和安全要求也適用于醫(yī)療器械：
-根據(jù)機械指令Machinery Directive第2(2)(a)條，該設(shè)備屬于機械，
-且可能發(fā)生機械指令Machinery Directive規(guī)定的相關(guān)危險，
-且機械指令Machinery Directive的“基本健康和安全要求Essential Health and Safety Requirements”比MDR的“一般安全和性能要求general safety and performance requirements”包含更具體的要求。
a) 條件1：醫(yī)療器械被視為機械
機械指令Machinery Directive第2(2)(a)條對“機械”進行了定義。機械一般包括,
-組件
-至少由兩個為特定目的而連接的部件組成
-驅(qū)動系統(tǒng)
-至少有一個部件被驅(qū)動。驅(qū)動力不是來自人或動物，而是來自其他能源，例如電能、氣壓能、液壓能、機械能或熱能。
-用于起重作業(yè)的產(chǎn)品屬于例外情況。在這種情況下，人力也可以是驅(qū)動力。
第2(2)(a)條將“機械”詳細定義為，
-除直接使用人力或畜力外，裝有或打算裝有驅(qū)動系統(tǒng)的組件，由相互連接的部件或組件組成，其中至少有一個部件能動，并為特定用途而連接在一起、
-第一個縮進中提到的組件，只缺少在現(xiàn)場或與能量和運動源連接的部件、
-第一和第二個縮進中提到的組件，可隨時安裝，只有安裝在運輸工具上或安裝在建筑物或結(jié)構(gòu)中，才能發(fā)揮其現(xiàn)有功能、
-第一、第二和第三項所指的機器組件，或第(g)點所指的部分完成的機器，為達到同一目的，其布置和控制使其作為一個整體運作、
-連接部件或組件的組件，其中至少有一個可移動并連接在一起，用于提升載荷，其唯一的動力來源是直接施加的人力；
根據(jù)機械指令，醫(yī)療器械也屬于機械的示例，
-腫瘤照射裝置（龍門架）的移動部分
-手術(shù)器械，如電鉆或電鋸
-牙科手術(shù)器械
-可移動的手術(shù)臺
-手術(shù)機器人
-離心機
-可電動調(diào)節(jié)的病床
-心肺機
根據(jù)機械指令，也屬于機械的 IVD 設(shè)備的示例，
-自動取樣器
-離心機
-分揀機
-喂料機
b) 條件2：可能發(fā)生相關(guān)危害
如果醫(yī)療器械屬于“機械”的定義范圍，則MDR和IVDR規(guī)定了適用機械指令Machinery Directive必須滿足的另一個條件，即使用該醫(yī)療器械存在相關(guān)危險。機械指令Machinery Directive涵蓋的具體危險類型列于指令附錄 I。如果醫(yī)療器械會產(chǎn)生其中所列的危害，則也符合第二個條件。
c) 條件 3：機械指令包含更具體的要求
作為機械指令適用于醫(yī)療器械的最后一項要求，機械指令附錄I中的規(guī)定必須比MDR 或IVDR附錄I第二章中的規(guī)定更具體。因此，必須通過比較機械指令與MDR和/或IVDR的基本要求，逐一決定哪項要求更具體。與機械指令相比，MDR和IVDR規(guī)定的要求更為精確，
MDR
-生物和化學(xué)危害
-與軟件有關(guān)的危害
-與可用性相關(guān)的危害
-輻射危害
-電氣危害
IVDR
-用于自動化IVD套件的機器人系統(tǒng)（液體處理機器人技術(shù)）
-帶有可移動載玻片臺和自動鏡頭的顯微鏡
在這種情況下，制造商必須遵守MDR/IVDR。與MDR或IVDR相比，機械指令Machinery Directive中規(guī)定的要求更為詳細，
-機械危險
-控制系統(tǒng)和保護裝置的安全性和可靠性
-運動部件的風(fēng)險
-信息和警告
在這些情況下，制造商必須遵守機械指令Machinery Directive。
2. 機械指令Machinery Directive對醫(yī)療器械有哪些要求？
a) 只有附錄I 中的具體要求是相關(guān)的
如果醫(yī)療器械屬于機械指令的范圍，則指令的具體要求適用于這些器械。但是，制造商無需檢查整個指令。MDR 和IVDR 都只參考機械指令Machinery Directive的附錄I。這意味著，
-他們只需考慮機械指令的附錄I。
-他們只需考慮MDR或IVDR以外的要求（見條件3）。
b) 風(fēng)險評估
在附錄I中，機械指令Machinery Directive列出了對產(chǎn)品的具體要求。作為第一項要求，指令規(guī)定必須識別和評估相關(guān)風(fēng)險。對于風(fēng)險評估，機械指令規(guī)定了具體要求。不過，這些要求與MDR或IVDR的要求一致。它們要求制造商：
-確定機器的極限，包括預(yù)期用途和任何可合理預(yù)見的濫用、
-確定機器可能產(chǎn)生的危險以及相關(guān)的危險情況、
-估計風(fēng)險，考慮可能造成的傷害或健康損害的嚴重程度及其發(fā)生的概率、
-根據(jù)本指令的目標，對風(fēng)險進行評估，以確定是否需要降低風(fēng)險、
-按照第 1.1.2(b)節(jié)規(guī)定的優(yōu)先順序，采取保護措施，消除危害或降低與這些危害相關(guān)的風(fēng)險。
c) 健康和安全要求
機械指Machinery Directive區(qū)分了適用于所有機械的健康和安全要求和僅適用于特定機械的健康和安全要求。
一般健康和安全要求
機械指令Machinery Directive附錄 I 的第一部分包含制造商必須始終考慮的一般要求。這些基本上是安全整合原則，同樣適用于醫(yī)療器械：
-消除或降低風(fēng)險
-對無法消除的風(fēng)險采取必要的保護措施
-告知用戶殘余風(fēng)險
通用部分還規(guī)定了以下方面的進一步要求，
-可用性
-隨機文件和資料
-警告和標簽
-操作說明
這些要求也是醫(yī)療器械制造商在其他法規(guī)中已經(jīng)熟知的。
具體的健康與安全要求
附錄的其他部分涉及特定的危險。因此，它們只適用于其中所列危險可能發(fā)生的機器。特殊危險包括，
-機械的移動性造成的危險
-起重作業(yè)造成的危險
-用于地下作業(yè)的機械
-人員升降造成的危險
因此，制造商必須同時考慮附錄的第一部分和其他部分。他們在這樣做時應(yīng)該檢查哪些危險適用于他們的產(chǎn)品？這將告訴他們根據(jù)機械指令Machinery Directive必須滿足哪些要求？
3. 如何證明您的器械符合要求
如果您的醫(yī)療器械可能屬于機械指令Machinery Directive所定義的機械，請按照以下五個步驟證明其符合性：
第 1 步：檢查您的器械是否屬于機械類別
首先，檢查您的器械是否符合第 2(2)(a)條對機械的定義。如果不屬于，則不適用機械指令。
如果您的器械符合機械的定義，那么：
第 2 步：識別危險
檢查器械會產(chǎn)生哪些危害。除其他事項外，這將決定哪些要求適用。
第 3 步：確定相關(guān)要求
比較法規(guī)中的要求：
查看MDR或IVDR的附錄I第二章，確定其中提到了哪些由您的器械產(chǎn)生的危害。然后查看機械指令的附錄I，注意其中規(guī)定的哪些危害適用于您的器械?，F(xiàn)在您必須進行比較：
-您的器械是否不會產(chǎn)生機械指令中列出的任何危害？那么機械指令Machinery Directive就不適用；MDR和/或IVDR適用。
-MDR/IVDR和機械指令是否都包含您的器械可能產(chǎn)生的危害？那么您必須比較這些要求。更精確的要求才適用于您。
如果機械指令Machinery Directive更精確地規(guī)定了器械產(chǎn)生的危險，則必須遵守機械指令Machinery Directive中的要求。
d) 第4步：確定相關(guān)標準
機械指令Machinery Directive附錄I中的某些要求無需參考標準即可部分執(zhí)行和檢查。其余的要求有 800 多項針對具體行業(yè)的標準，制造商在證明符合性時可以參考這些標準。
標準框架
機械指令區(qū)分了以下幾類標準：
-A 類標準：具有一般設(shè)計原則和定義的基本安全標準（例如，EN ISO 12100 機械安全--設(shè)計的一般原則--風(fēng)險評估和降低風(fēng)險”）。
-B 類標準：通用安全標準，涉及機械的一個安全方面或一種保障措施
-B1 類標準：安全方面（例如EN ISO 13854:2019機械安全--避免擠壓人體部位的最小間隙）
-B2 標準：保障措施（例如EN ISO 13851:2019 機械安全--雙手控制裝置--設(shè)計和選擇原則）
-C 類標準：針對特定機器或機器組的機器安全標準（例如EN ISO 4254-11:2010 農(nóng)業(yè)機械--安全--第11 部分：撿拾打捆機）
醫(yī)療器械沒有特定的C類標準。因此，只有B類標準（如適用）與醫(yī)療器械制造商相關(guān)。
非統(tǒng)一標準
對于某些醫(yī)療應(yīng)用，如輪椅和醫(yī)用座椅電梯，有一些特定設(shè)備的安全標準不屬于MDR、IVDR或機械指令的統(tǒng)一標準。不過，這些標準可用于評估符合性。然而，與協(xié)調(diào)標準不同的是，并不能自動推定醫(yī)療器械符合MDR的基本要求。這意味著制造商必須證明標準的哪些部分適合作為符合MDR或機械指令特定要求的證據(jù)。(協(xié)調(diào)標準在附錄 ZZ 中提供了現(xiàn)成的比較）。
e) 第5步：進行風(fēng)險管理
制造商必須按照MDR和IVDR附錄I的規(guī)定進行效益風(fēng)險分析。進行效益風(fēng)險分析的統(tǒng)一標準是ISO 14971。該標準規(guī)定了必須遵循的風(fēng)險管理流程。在絕大多數(shù)情況下，ISO 14971 流程也符合機械指令的要求。因此，這是醫(yī)療器械制造商的首選。在極少數(shù)情況下，如果 ISO 14971 流程不符合機械指令的要求，制造商可以改用EN ISO 12100。其流程模型包括風(fēng)險分析、風(fēng)險評估和風(fēng)險降低，與ISO 14971相同。
4. 指令變法規(guī)：歐盟的計劃
2023年6月14日，歐盟公布了一項新機械法規(guī)，旨在取代機械指令。
a)為什么需要機械法規(guī)？
機械指令的現(xiàn)行版本于 2006 年發(fā)布。根據(jù)該法規(guī)草案的解釋性備忘錄，從那時起出現(xiàn)了具有新風(fēng)險的重要新技術(shù)。該法規(guī)還旨在消除因現(xiàn)行機械指令范圍不明確和定義不一致而造成的法律不確定性。
b)這對制造商意味著什么？
與只針對歐盟成員國的指令不同，法規(guī)直接適用于制造商。歐盟還計劃對新法規(guī)進行修改，以解決上述問題。因此，制造商應(yīng)做好準備，迎接一些創(chuàng)新，例如在機械和軟件以及證明符合性方面的創(chuàng)新。
5.結(jié)論
由于繞過了機械指令，MDR和IVDR對一些也被視為機械的醫(yī)療器械提出了額外要求。起初，這確實意味著檢查要求的額外工作。不過，在證明符合性時，制造商大多也可以使用機械指令中熟悉的標準。
來源：MDR小能手
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