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機(jī)械指令Machinery Directive 2006/42/EC一般適用于所有類型的機(jī)器。不過，該指令也適用于醫(yī)療器械制造商：MDR和IVDR都參考了該指令。如果機(jī)械指令發(fā)揮作用，則適用MDR和IVDR以外的要求。

 

1. 何時(shí)必須遵守機(jī)械指令Machinery Directive

 

歐盟于2006年發(fā)布的機(jī)械指令Machinery Directive旨在確保歐洲機(jī)械安全水平的一致性。作為一項(xiàng)適用于所有類型機(jī)械的通用法規(guī)，它涉及廣泛的危害。醫(yī)療器械也可能造成此類危害。為了確保一致的安全水平同樣適用于醫(yī)療器械，醫(yī)療器械法規(guī)MDR和體外診斷器械法規(guī)IVDR都參照了該指令。

 

MDR1(12)條和IVDR第1(6)條的措辭完全相同，并指明了制造商必須遵守機(jī)械指令的時(shí)間：“Devices that are also machinery within the meaning of point (a) of the second paragraph of Article 2 of Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council (35) shall, where a hazard relevant under that Directive exists, also meet the essential health and safety requirements set out in Annex I to that Directive to the extent to which those requirements are more specific than the general safety and performance requirements set out in Chapter II of Annex I to this Regulation.”

 

因此，如果符合以下條件，機(jī)械指令Machinery Directive的基本健康和安全要求也適用于醫(yī)療器械：

 

-根據(jù)機(jī)械指令Machinery Directive第2(2)(a)條，該設(shè)備屬于機(jī)械，

 

-且可能發(fā)生機(jī)械指令Machinery Directive規(guī)定的相關(guān)危險(xiǎn)，

 

-且機(jī)械指令Machinery Directive的“基本健康和安全要求Essential Health and Safety Requirements”比MDR的“一般安全和性能要求general safety and performance requirements”包含更具體的要求。

 

 

a) 條件1：醫(yī)療器械被視為機(jī)械

 

機(jī)械指令Machinery Directive第2(2)(a)條對“機(jī)械”進(jìn)行了定義。機(jī)械一般包括,

 

-組件

 

-至少由兩個(gè)為特定目的而連接的部件組成

 

-驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)

 

-至少有一個(gè)部件被驅(qū)動(dòng)。驅(qū)動(dòng)力不是來自人或動(dòng)物，而是來自其他能源，例如電能、氣壓能、液壓能、機(jī)械能或熱能。

 

-用于起重作業(yè)的產(chǎn)品屬于例外情況。在這種情況下，人力也可以是驅(qū)動(dòng)力。

 

第2(2)(a)條將“機(jī)械”詳細(xì)定義為，

 

-除直接使用人力或畜力外，裝有或打算裝有驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)的組件，由相互連接的部件或組件組成，其中至少有一個(gè)部件能動(dòng)，并為特定用途而連接在一起、

 

-第一個(gè)縮進(jìn)中提到的組件，只缺少在現(xiàn)場或與能量和運(yùn)動(dòng)源連接的部件、

 

-第一和第二個(gè)縮進(jìn)中提到的組件，可隨時(shí)安裝，只有安裝在運(yùn)輸工具上或安裝在建筑物或結(jié)構(gòu)中，才能發(fā)揮其現(xiàn)有功能、

 

-第一、第二和第三項(xiàng)所指的機(jī)器組件，或第(g)點(diǎn)所指的部分完成的機(jī)器，為達(dá)到同一目的，其布置和控制使其作為一個(gè)整體運(yùn)作、

 

-連接部件或組件的組件，其中至少有一個(gè)可移動(dòng)并連接在一起，用于提升載荷，其唯一的動(dòng)力來源是直接施加的人力；

 

根據(jù)機(jī)械指令，醫(yī)療器械也屬于機(jī)械的示例，

 

-腫瘤照射裝置（龍門架）的移動(dòng)部分

 

-手術(shù)器械，如電鉆或電鋸

 

-牙科手術(shù)器械

 

-可移動(dòng)的手術(shù)臺

 

-手術(shù)機(jī)器人

 

-離心機(jī)

 

-可電動(dòng)調(diào)節(jié)的病床

 

-心肺機(jī)

 

根據(jù)機(jī)械指令，也屬于機(jī)械的 IVD 設(shè)備的示例，

 

-自動(dòng)取樣器

 

-離心機(jī)

 

-分揀機(jī)

 

-喂料機(jī)

 

b) 條件2：可能發(fā)生相關(guān)危害

 

如果醫(yī)療器械屬于“機(jī)械”的定義范圍，則MDR和IVDR規(guī)定了適用機(jī)械指令Machinery Directive必須滿足的另一個(gè)條件，即使用該醫(yī)療器械存在相關(guān)危險(xiǎn)。機(jī)械指令Machinery Directive涵蓋的具體危險(xiǎn)類型列于指令附錄 I。如果醫(yī)療器械會產(chǎn)生其中所列的危害，則也符合第二個(gè)條件。

 

c) 條件 3：機(jī)械指令包含更具體的要求

 

作為機(jī)械指令適用于醫(yī)療器械的最后一項(xiàng)要求，機(jī)械指令附錄I中的規(guī)定必須比MDR 或IVDR附錄I第二章中的規(guī)定更具體。因此，必須通過比較機(jī)械指令與MDR和/或IVDR的基本要求，逐一決定哪項(xiàng)要求更具體。與機(jī)械指令相比，MDR和IVDR規(guī)定的要求更為精確，

 

MDR

 

-生物和化學(xué)危害

 

-與軟件有關(guān)的危害

 

-與可用性相關(guān)的危害

 

-輻射危害

 

-電氣危害

 

IVDR

 

-用于自動(dòng)化IVD套件的機(jī)器人系統(tǒng)（液體處理機(jī)器人技術(shù)）

 

-帶有可移動(dòng)載玻片臺和自動(dòng)鏡頭的顯微鏡

 

在這種情況下，制造商必須遵守MDR/IVDR。與MDR或IVDR相比，機(jī)械指令Machinery Directive中規(guī)定的要求更為詳細(xì)，

 

-機(jī)械危險(xiǎn)

 

-控制系統(tǒng)和保護(hù)裝置的安全性和可靠性

 

-運(yùn)動(dòng)部件的風(fēng)險(xiǎn)

 

-信息和警告

 

在這些情況下，制造商必須遵守機(jī)械指令Machinery Directive。

 

2. 機(jī)械指令Machinery Directive對醫(yī)療器械有哪些要求？

 

a) 只有附錄I 中的具體要求是相關(guān)的

 

如果醫(yī)療器械屬于機(jī)械指令的范圍，則指令的具體要求適用于這些器械。但是，制造商無需檢查整個(gè)指令。MDR 和IVDR 都只參考機(jī)械指令Machinery Directive的附錄I。這意味著，

 

-他們只需考慮機(jī)械指令的附錄I。

 

-他們只需考慮MDR或IVDR以外的要求（見條件3）。

 

b) 風(fēng)險(xiǎn)評估

 

在附錄I中，機(jī)械指令Machinery Directive列出了對產(chǎn)品的具體要求。作為第一項(xiàng)要求，指令規(guī)定必須識別和評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。對于風(fēng)險(xiǎn)評估，機(jī)械指令規(guī)定了具體要求。不過，這些要求與MDR或IVDR的要求一致。它們要求制造商：

 

-確定機(jī)器的極限，包括預(yù)期用途和任何可合理預(yù)見的濫用、

 

-確定機(jī)器可能產(chǎn)生的危險(xiǎn)以及相關(guān)的危險(xiǎn)情況、

 

-估計(jì)風(fēng)險(xiǎn)，考慮可能造成的傷害或健康損害的嚴(yán)重程度及其發(fā)生的概率、

 

-根據(jù)本指令的目標(biāo)，對風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，以確定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)、

 

-按照第 1.1.2(b)節(jié)規(guī)定的優(yōu)先順序，采取保護(hù)措施，消除危害或降低與這些危害相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。

 

c) 健康和安全要求

 

機(jī)械指Machinery Directive區(qū)分了適用于所有機(jī)械的健康和安全要求和僅適用于特定機(jī)械的健康和安全要求。

 

一般健康和安全要求

機(jī)械指令Machinery Directive附錄 I 的第一部分包含制造商必須始終考慮的一般要求。這些基本上是安全整合原則，同樣適用于醫(yī)療器械：

 

-消除或降低風(fēng)險(xiǎn)

-對無法消除的風(fēng)險(xiǎn)采取必要的保護(hù)措施

 

-告知用戶殘余風(fēng)險(xiǎn)

通用部分還規(guī)定了以下方面的進(jìn)一步要求，

 

-可用性

 

-隨機(jī)文件和資料

 

-警告和標(biāo)簽

 

-操作說明

 

這些要求也是醫(yī)療器械制造商在其他法規(guī)中已經(jīng)熟知的。

 

具體的健康與安全要求

 

附錄的其他部分涉及特定的危險(xiǎn)。因此，它們只適用于其中所列危險(xiǎn)可能發(fā)生的機(jī)器。特殊危險(xiǎn)包括，

-機(jī)械的移動(dòng)性造成的危險(xiǎn)

-起重作業(yè)造成的危險(xiǎn)

-用于地下作業(yè)的機(jī)械

-人員升降造成的危險(xiǎn)

 

因此，制造商必須同時(shí)考慮附錄的第一部分和其他部分。他們在這樣做時(shí)應(yīng)該檢查哪些危險(xiǎn)適用于他們的產(chǎn)品？這將告訴他們根據(jù)機(jī)械指令Machinery Directive必須滿足哪些要求？

 

3. 如何證明您的器械符合要求

如果您的醫(yī)療器械可能屬于機(jī)械指令Machinery Directive所定義的機(jī)械，請按照以下五個(gè)步驟證明其符合性：

第 1 步：檢查您的器械是否屬于機(jī)械類別

首先，檢查您的器械是否符合第 2(2)(a)條對機(jī)械的定義。如果不屬于，則不適用機(jī)械指令。

如果您的器械符合機(jī)械的定義，那么：

第 2 步：識別危險(xiǎn)

檢查器械會產(chǎn)生哪些危害。除其他事項(xiàng)外，這將決定哪些要求適用。

第 3 步：確定相關(guān)要求

比較法規(guī)中的要求：

查看MDR或IVDR的附錄I第二章，確定其中提到了哪些由您的器械產(chǎn)生的危害。然后查看機(jī)械指令的附錄I，注意其中規(guī)定的哪些危害適用于您的器械?，F(xiàn)在您必須進(jìn)行比較：

-您的器械是否不會產(chǎn)生機(jī)械指令中列出的任何危害？那么機(jī)械指令Machinery Directive就不適用；MDR和/或IVDR適用。

-MDR/IVDR和機(jī)械指令是否都包含您的器械可能產(chǎn)生的危害？那么您必須比較這些要求。更精確的要求才適用于您。

如果機(jī)械指令Machinery Directive更精確地規(guī)定了器械產(chǎn)生的危險(xiǎn)，則必須遵守機(jī)械指令Machinery Directive中的要求。

d) 第4步：確定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

機(jī)械指令Machinery Directive附錄I中的某些要求無需參考標(biāo)準(zhǔn)即可部分執(zhí)行和檢查。其余的要求有 800 多項(xiàng)針對具體行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)，制造商在證明符合性時(shí)可以參考這些標(biāo)準(zhǔn)。

 

標(biāo)準(zhǔn)框架

機(jī)械指令區(qū)分了以下幾類標(biāo)準(zhǔn)：

-A 類標(biāo)準(zhǔn)：具有一般設(shè)計(jì)原則和定義的基本安全標(biāo)準(zhǔn)（例如，EN ISO 12100 機(jī)械安全--設(shè)計(jì)的一般原則--風(fēng)險(xiǎn)評估和降低風(fēng)險(xiǎn)”）。

-B 類標(biāo)準(zhǔn)：通用安全標(biāo)準(zhǔn)，涉及機(jī)械的一個(gè)安全方面或一種保障措施

-B1 類標(biāo)準(zhǔn)：安全方面（例如EN ISO 13854:2019機(jī)械安全--避免擠壓人體部位的最小間隙）

-B2 標(biāo)準(zhǔn)：保障措施（例如EN ISO 13851:2019 機(jī)械安全--雙手控制裝置--設(shè)計(jì)和選擇原則）

-C 類標(biāo)準(zhǔn)：針對特定機(jī)器或機(jī)器組的機(jī)器安全標(biāo)準(zhǔn)（例如EN ISO 4254-11:2010 農(nóng)業(yè)機(jī)械--安全--第11 部分：撿拾打捆機(jī)）

醫(yī)療器械沒有特定的C類標(biāo)準(zhǔn)。因此，只有B類標(biāo)準(zhǔn)（如適用）與醫(yī)療器械制造商相關(guān)。

非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

對于某些醫(yī)療應(yīng)用，如輪椅和醫(yī)用座椅電梯，有一些特定設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)不屬于MDR、IVDR或機(jī)械指令的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。不過，這些標(biāo)準(zhǔn)可用于評估符合性。然而，與協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不同的是，并不能自動(dòng)推定醫(yī)療器械符合MDR的基本要求。這意味著制造商必須證明標(biāo)準(zhǔn)的哪些部分適合作為符合MDR或機(jī)械指令特定要求的證據(jù)。(協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)在附錄 ZZ 中提供了現(xiàn)成的比較）。

e) 第5步：進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理

制造商必須按照MDR和IVDR附錄I的規(guī)定進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)分析。進(jìn)行效益風(fēng)險(xiǎn)分析的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是ISO 14971。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了必須遵循的風(fēng)險(xiǎn)管理流程。在絕大多數(shù)情況下，ISO 14971 流程也符合機(jī)械指令的要求。因此，這是醫(yī)療器械制造商的首選。在極少數(shù)情況下，如果 ISO 14971 流程不符合機(jī)械指令的要求，制造商可以改用EN ISO 12100。其流程模型包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評估和風(fēng)險(xiǎn)降低，與ISO 14971相同。

 

4. 指令變法規(guī)：歐盟的計(jì)劃

2023年6月14日，歐盟公布了一項(xiàng)新機(jī)械法規(guī)，旨在取代機(jī)械指令。

a)為什么需要機(jī)械法規(guī)？

機(jī)械指令的現(xiàn)行版本于 2006 年發(fā)布。根據(jù)該法規(guī)草案的解釋性備忘錄，從那時(shí)起出現(xiàn)了具有新風(fēng)險(xiǎn)的重要新技術(shù)。該法規(guī)還旨在消除因現(xiàn)行機(jī)械指令范圍不明確和定義不一致而造成的法律不確定性。

b)這對制造商意味著什么？

與只針對歐盟成員國的指令不同，法規(guī)直接適用于制造商。歐盟還計(jì)劃對新法規(guī)進(jìn)行修改，以解決上述問題。因此，制造商應(yīng)做好準(zhǔn)備，迎接一些創(chuàng)新，例如在機(jī)械和軟件以及證明符合性方面的創(chuàng)新。

 

5.結(jié)論

由于繞過了機(jī)械指令，MDR和IVDR對一些也被視為機(jī)械的醫(yī)療器械提出了額外要求。起初，這確實(shí)意味著檢查要求的額外工作。不過，在證明符合性時(shí)，制造商大多也可以使用機(jī)械指令中熟悉的標(biāo)準(zhǔn)。