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嘉峪檢測(cè)網(wǎng) 2025-06-04 09:26
日本《食品衛(wèi)生法》下的食品接觸材料(FCM)正面清單制度即將邁入新階段。2025 年 5 月 28 日,日本消費(fèi)者廳(CAA)食品衛(wèi)生基準(zhǔn)審查課正式發(fā)布了《關(guān)于食品用器具或容器包裝原材料中物質(zhì)規(guī)格修訂等請(qǐng)求指南》(消食基第 357 號(hào),以下簡(jiǎn)稱“新指南”)。
該新指南將自 2025 年 6 月 1 日起生效實(shí)施,并廢止 2020 年 5 月 29 日發(fā)布的舊版同主題指南(醫(yī)藥品食品安全局通知第0529-1號(hào))。要求合成樹(shù)脂材質(zhì)(如塑料、涂層)的生產(chǎn)原料僅允許使用清單內(nèi)物質(zhì),2025年5月31日過(guò)渡期結(jié)束后未合規(guī)產(chǎn)品將禁售。
高敏感品:塑料餐具、飲料瓶、包裝膜等;
1.制度核心內(nèi)容解讀--雙表管控
這份新指南主要針對(duì)以下兩類請(qǐng)求,提供了詳細(xì)的程序說(shuō)明和資料遞交要求。這些修訂請(qǐng)求直接關(guān)系到企業(yè)能否將其特定物質(zhì)或特定用途的物質(zhì)合法地用于輸日 FCM 產(chǎn)品中,對(duì)企業(yè)的市場(chǎng)準(zhǔn)入、產(chǎn)品研發(fā)和供應(yīng)鏈管理均具有深遠(yuǎn)影響:
1. 修訂“附錄1”
即修訂《食品、添加劑等規(guī)格基準(zhǔn)》中的即正面清單的主體附表。此類修訂主要適用于希望在正面清單,成功修訂意味著企業(yè)若希望將未列入的物質(zhì)(如新型添加劑)或已列入物質(zhì)的新規(guī)格列入該正面清單,可通過(guò)提交全面的評(píng)估資料向官方申請(qǐng)列入。
正面清單--添加劑:指分子量<1000 Da 的有機(jī)低分子物質(zhì),或分子量>1000 Da 但呈液態(tài)或有特殊官能團(tuán)的高分子物質(zhì)。該清單中則規(guī)定了每種類別基材中的添加劑用量上限和使用限制。

圖片來(lái)源:聚氨酯行業(yè)聯(lián)盟
2. 修訂“單體等通知”
即修訂“關(guān)于《食品、添加劑等規(guī)格基準(zhǔn)》規(guī)定的構(gòu)成基材的單體等”的通知(簡(jiǎn)稱“單體等通知”)。
此類修訂主要適用于希望在正面清單中所列物質(zhì)(包括必須單體、任意物質(zhì)、必要化學(xué)處理、任意化學(xué)處理)中追加新單體或新生產(chǎn)條件,或希望超出現(xiàn)有規(guī)定范圍(如濃度、用途限制)使用的情形。
這類修訂為企業(yè)在聚合物的生產(chǎn)中使用新的單體、或調(diào)整現(xiàn)有單體的使用條件和使用規(guī)格提供了官方申報(bào)途徑。企業(yè)需提供新單體或新條件的安全性和必要性資料,向官方申請(qǐng)列入。
正面清單--合成樹(shù)脂基材:通常是指分子量≥1000 Da 的固態(tài)合成樹(shù)脂。清 單中按材質(zhì)特性的差異,共分為21個(gè)組別,其中每個(gè)組別下列出了可使用的單體/起始物等。

來(lái)源:聚氨酯行業(yè)聯(lián)盟
2.企業(yè)必做四件事
1. 適用性確認(rèn)
判斷是否屬于食品接觸材料范圍:直接接觸食品的器具、容器、包裝(如餐具、飲料瓶、保鮮膜)等確認(rèn)口;區(qū)分材料類別:合成樹(shù)脂(符合正面清單)、橡膠/金屬等非清單材料(滿足通用安全標(biāo)準(zhǔn))、
2. 原料篩查
核對(duì)樹(shù)脂基材是否在正面清單;添加劑用量是否滿足限值;多層材料處理:對(duì)于非直接接觸食品層溶出量≤0.01mg/kg時(shí)可豁免清單監(jiān)管;
3. 測(cè)試驗(yàn)證
遷移量測(cè)試(模擬油脂/酸性食品接觸環(huán)境);重金屬檢測(cè)(鉛、鎘等);總?cè)艹鑫餃y(cè)試(<30 mg/kg)等測(cè)試
4. 溯源管理
文件存檔:SC證書(shū)、GMP記溯源錄、供應(yīng)鏈聲明;合規(guī)申報(bào):通過(guò)日本進(jìn)口商提交至消費(fèi)者廳;
3.對(duì)于企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)提示
日本食品接觸材料正面清單制度實(shí)施后,若產(chǎn)品成分未列入許可清單或遷移量、重金屬超標(biāo),將面臨禁售、通關(guān)滯留、退貨銷毀風(fēng)險(xiǎn);不合規(guī)標(biāo)注或引發(fā)行政處罰、法律糾紛,導(dǎo)致供應(yīng)鏈中斷、商譽(yù)受損,市場(chǎng)份額流失。建議相關(guān)企業(yè)提前做好應(yīng)對(duì),規(guī)避損失。

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