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【問】2025年版《中國藥典》實(shí)施后，藥品說明書中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，需要重新備案嗎？

【答】執(zhí)行2025年版《中國藥典》的藥品品種，如僅涉及藥品說明書中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容改變的，持有人按《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》要求自行調(diào)整說明書中【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】項(xiàng)內(nèi)容，修改日期以企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理記錄載明的日期為準(zhǔn)，無需向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局申請(qǐng)備案。