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【問】2025年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化如何執(zhí)行？

【答】藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對全品種（含常年未生產(chǎn)品種）、全門類（包括但不限于原料藥、輔料、直接接觸包裝材料、藥材、飲片等）進(jìn)行系統(tǒng)梳理，逐一對照2025年版《中國藥典》和2020年版《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的變化情況，重點(diǎn)關(guān)注相關(guān)通用技術(shù)要求等內(nèi)容，并對變化涉及品種、類別進(jìn)行清單化管理。對照變化清單，按照《藥品注冊管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法（試行）》以及有關(guān)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等要求進(jìn)行充分研究、驗(yàn)證和評估，按相應(yīng)變更類別批準(zhǔn)、備案后實(shí)施或者報(bào)告。