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健適在EuroPCR 2025會(huì)議上公布反流TAVR---J-VALVE TF隨訪一年臨床研究數(shù)據(jù)。研究顯示J-VALVE TF在術(shù)后一年內(nèi)死亡率和Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率低，血流動(dòng)力學(xué)表現(xiàn)優(yōu)秀，左室逆重構(gòu)效果明顯，患者心功能顯著提升，隨訪結(jié)果喜人、相關(guān)數(shù)據(jù)亮眼，中國(guó)“智”造將持續(xù)造福AR患者。

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心臨床試驗(yàn)，在中國(guó)18家中心納入127例癥狀性中重度及重度AR患者，并將隨訪30天、6個(gè)月、1年直至5年。

具體研究結(jié)果（術(shù)后一年隨訪）

全因死亡率僅3.2%，Ⅲ度房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率僅5.5%。受試者的生活質(zhì)量顯著改善，KCCQ評(píng)分由51.3上升至77.0（P<0.001）。

超聲心動(dòng)圖檢查：所有患者均未出現(xiàn)中度及以上程度的瓣周漏。心臟超聲評(píng)估證實(shí)患者左心室逆向重構(gòu)效果顯著，左心室舒張末期內(nèi)徑（LVEDD）由術(shù)前基線值（59.5±7.3）mm持續(xù)下降至術(shù)后一年的（49.3±5.9）mm（P<0.001）；左心室收縮末期內(nèi)徑（LVESD）從術(shù)前（41.5±8.8）mm顯著降低至（33.2±6.9）mm（P<0.001）。

血流動(dòng)力學(xué)指標(biāo)：平均跨瓣壓差穩(wěn)定維持在8.4±4.21 mmHg，有效瓣口面積（EOA）穩(wěn)定維持在2.1±0.6 cm²（P<0.001）。

PI評(píng)價(jià)

“J-VALVE TF的突圍折射出中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的深層變革。依托全球第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)的需求驅(qū)動(dòng)、臨床與工程團(tuán)隊(duì)的深度融合，中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品正從'跟隨式創(chuàng)新'邁向'原研引領(lǐng)'。”

---魏來  復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院

在TAVR領(lǐng)域，國(guó)內(nèi)企業(yè)正在通過技術(shù)創(chuàng)新開始趕超美敦力和愛德華。其中健適是TAVR領(lǐng)域創(chuàng)新國(guó)內(nèi)最佳代表，其開發(fā)J-valve TF是唯一獲愛德華認(rèn)可的TAVR產(chǎn)品（去年愛德華花費(fèi)巨資收購(gòu)J-valve TF的海外權(quán)益）。在此之前，愛德華還收購(gòu)JenaValve Technology（Trilogy），從而形成雙保險(xiǎn)。

隨著健適公布J-valve TF臨床數(shù)據(jù)，我們也可以看到這兩款反流TAVR治療效果：

術(shù)后12個(gè)月安全事件

術(shù)后12個(gè)月有效性

從兩款臨床研究數(shù)據(jù)上可以看出兩者各有優(yōu)勢(shì)，但在安全性方面J-valve TF顯示更優(yōu)。尤其是全因死亡、永久起搏器植入等方面。這也解釋了愛德華在收購(gòu)JenaValve Technology之后為什么會(huì)再收購(gòu)J-valve TF的海外權(quán)益。

當(dāng)然兩款產(chǎn)品沒有進(jìn)行頭對(duì)頭臨床研究，以上臨床數(shù)據(jù)對(duì)比并不客觀。期待后續(xù)愛德華能夠提供兩者臨床對(duì)比研究，從而為反流患者提供最佳治療選擇。

J-valve TF

J-valve TF是一款適用于嚴(yán)重主動(dòng)脈瓣返流（關(guān)閉不全）和狹窄雙適應(yīng)癥的介入瓣膜產(chǎn)品，該產(chǎn)品和已上市的J-Valve經(jīng)心尖介入瓣膜的最大區(qū)別在于，J-valve TF是經(jīng)股動(dòng)脈入路，具有手術(shù)時(shí)間更短，手術(shù)創(chuàng)傷更小，病人恢復(fù)更快等優(yōu)點(diǎn)。

J-valve TF：由定位系統(tǒng)、瓣膜以及輸送系統(tǒng)組成

創(chuàng)新自主導(dǎo)航定位系統(tǒng)

通過軸向定位力和瓣膜支架的徑向支撐力雙向垂直作用力將介入瓣膜鎖定在釋放位置；

雙向錨定，無需oversize，房室傳導(dǎo)阻滯發(fā)生率顯著下降；

活動(dòng)性連接的定位系統(tǒng)，有效利用患者原生瓣葉，確保介入瓣與瓣環(huán)緊密吻合，降低瓣周漏發(fā)生率

瓣膜

采用牛心包組織瓣葉，以及獨(dú)家生物瓣抗鈣化技術(shù)，擁有良好的耐久性表現(xiàn)；（經(jīng)心尖J-Valve五年SVD中度結(jié)構(gòu)性瓣膜衰敗率僅為3.7%）

冠脈保護(hù)裝置:通過“皇冠型”短瓣架設(shè)計(jì)，以及利用定位件將瓣葉壓低，防止冠脈堵塞；瓣膜規(guī)格包括 22~34mm

輸送系統(tǒng)

采用經(jīng)血管（股動(dòng)脈）入路設(shè)計(jì)，完整保留經(jīng)心尖J-Valve獨(dú)特優(yōu)勢(shì)的同時(shí)，為臨床提供更多的選擇，便于為不同的患者設(shè)計(jì)最適合的治療方案，真正實(shí)現(xiàn)TAVR一站式解決方案。