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FineHeart宣布其左心室輔助裝置---FlowMaker已獲得法國國家藥品與健康產(chǎn)品安全局（ANSM）授權(quán)，即將在法國啟動(dòng)首次人體（FIH）臨床試驗(yàn)。

本項(xiàng)研究是一項(xiàng)前瞻性非隨機(jī)研究，旨在評(píng)估FlowMaker對(duì)晚期心力衰竭患者的安全性、植入可行性及初步臨床效果。此前該設(shè)備已于2024年在布拉格IKEM臨床與實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)研究所完成首批成功植入，初期成果已在多個(gè)國際科學(xué)會(huì)議上公布。

PI評(píng)價(jià)

"在法國啟動(dòng)此項(xiàng)試驗(yàn)對(duì)晚期心衰治療具有重大前景。FlowMaker通過同步心臟電活動(dòng)的搏動(dòng)式運(yùn)行機(jī)制，有望為患者提供比現(xiàn)有裝置侵入性更低、潛在耐久性更強(qiáng)的治療方案。我們期待通過臨床研究驗(yàn)證這些優(yōu)勢(shì)。"

--Pascal Leprince Hôpital Universitaire Pitié-Salpêtrière (AP-HP) Sorbonne Université

"ANSM批準(zhǔn)是公司的關(guān)鍵戰(zhàn)略里程碑，既驗(yàn)證了臨床前研究的質(zhì)量與嚴(yán)謹(jǐn)性，也確認(rèn)了初期臨床結(jié)果的價(jià)值。此次獲批將加速推進(jìn)臨床開發(fā)進(jìn)程，以解決當(dāng)前未被滿足的重大醫(yī)療需求，同時(shí)向整個(gè)醫(yī)療科技生態(tài)圈及合作伙伴、投資者傳遞了積極信號(hào)，我們對(duì)此深表感謝。"

---Arnaud Mascarell  FineHeart聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

FlowMaker作為新一代全植入式左心室輔助裝置，其設(shè)計(jì)核心在于與心臟自然收縮保持協(xié)同運(yùn)作。相較于現(xiàn)有設(shè)備，F(xiàn)lowMaker具有更小侵入性，在顯著改善患者生活質(zhì)量的同時(shí)，致力于保留原生心臟功能。

FlowMaker

FlowMaker是一種小型化，完全植入式泵，與心臟節(jié)拍同步 - 將起搏器和LVAD的功能二合一-具有更安全、更容易植入的附加優(yōu)勢(shì)。 FlowMaker是一個(gè)植入式渦輪機(jī)，接管心臟的部分收縮工作，與心跳同步推動(dòng)血液從左心室穿過主動(dòng)脈瓣并到達(dá)全身。FlowMaker以與心跳同步或連續(xù)模式運(yùn)行。在同步模式下，該儀器可作為自然心臟功能的輔助設(shè)備，并將心輸出量提高到最佳水平。對(duì)于患有嚴(yán)重的室性心律不齊的患者，該設(shè)備可以連續(xù)模式工作以完全滿足輸出要求。同步（脈沖）模式被認(rèn)為是主要的操作模式。

與現(xiàn)有LVAD相比，F(xiàn)lowMaker的電池、連接器與泵一起完全植入，因此患者的身體沒有任何導(dǎo)線，降低了感染風(fēng)險(xiǎn)。植入后，該裝置通過皮帶控制和充電 - 有點(diǎn)像穿著燕尾服的腰帶 - 使患者不必隨身攜帶龐大的電池組。事實(shí)上，可以完全取消外部控制器幾個(gè)小時(shí)，讓患者可以洗澡或進(jìn)行其他日?；顒?dòng)。

 此外，F(xiàn)lowMaker植入的外科手術(shù)非常簡單，使用成熟的小切口術(shù)，不需要體外循環(huán)或傳統(tǒng)LVAD植入所需的旁路。這意味著患者恢復(fù)時(shí)間要快得多，并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)該更低。動(dòng)物試驗(yàn)表明植入FlowMaker只需要一個(gè)小時(shí)，這比LVAD快至少三到四倍。

假設(shè)FlowMaker在心衰的早期植入，而不是等到LVAD通常用作移植橋梁的關(guān)鍵疾病末期。如果患者因早期干預(yù)和心臟支持而康復(fù)，F(xiàn)lowMaker可以輕松移除。

FlowMaker優(yōu)勢(shì)

工作頻率完全與心臟收縮同步；

電線不會(huì)從體內(nèi)脫落，從而降低了發(fā)生嚴(yán)重感染的風(fēng)險(xiǎn)，并為患者帶來了更高的生活質(zhì)量；

包括一個(gè)專用的編程器，可以根據(jù)患者的具體情況進(jìn)行微調(diào)；

僅需在胸部開二個(gè)小切口，無需使用體外循環(huán)。

FlowMaker演示

FlowMaker通過微型左胸廓切開術(shù)植入跳動(dòng)的心臟，并通過專有的專用遞送系統(tǒng)錨定在左心室的心尖。