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第一部分：《中國藥典》2030版架構(gòu)預測

1.1-凡例部分預測

目前，《中國藥典》2025版凡例有如下內(nèi)容，估計在2030版藥典頒布時，將修訂：

◆藥典正文內(nèi)容將澄清哪些內(nèi)容是強制的，哪些內(nèi)容是參考信息：（以藥典二部化藥為例）

 

 

分析

---從現(xiàn)實情況看，藥品的處方和制法不應該是強制內(nèi)容；因為不同的企業(yè)產(chǎn)品可能具有不同的處方和工藝，而在人體內(nèi)可以達到相同的治療效果，因此說，藥典正文中的處方和制法，不應該是強制性內(nèi)容。

---性狀這個項目，爭議更大。在過去很長一段時間，盡管歐美藥典已經(jīng)非常清晰地規(guī)定藥典正文中性狀內(nèi)容不是強制的，但是中國藥典一直未明確這個信息是否屬于強制性內(nèi)容。其實，由于不同企業(yè)具有不同的處方或者工藝，因此藥品性狀不應該是強制性內(nèi)容。

---對于類別、規(guī)格、貯藏、制劑、標注和雜質(zhì)信息等這些項目，應該都屬于參考項目，不應該屬于強制性信息。

其中重點討論貯藏信息，這個項目不應該屬于強制信息。例如藥典規(guī)定一個藥品是室溫，而MAH可以采用不同包裝形式和不同儲存溫度條件，只要確保藥品穩(wěn)定即可。

◆溶解度測試要求會被協(xié)調(diào)

目前，對于溶解度測試，在中國藥典二部凡例十五條下面有一段簡短描述。同時，在藥典四部有9023《溶解度測量指導原則》來介紹如何測試。這樣沖突的情況，應該會在2030版藥典上得到協(xié)調(diào)解決。

1.2-正文內(nèi)容和通則體系預測

雖然《中國藥典》2025版已經(jīng)對藥典文件體系進行了一次梳理，但是還存在一些弊端。例如部分和生物制品相關(guān)的通則收載在三部，而另外一些和生物制品也相關(guān)的通則卻被收載在四部，邏輯上不清晰。

還有，目前《中國藥典》正文品種沒有統(tǒng)一編碼，和歐洲藥典相比，引用意圖和指向性不是很清晰。

預測這些問題可能會在《中國藥典》2030版起草時被完善和修訂。

 

第二部分：若干技術(shù)問題的討論

預測01：2030版《中國藥典》會刪除穩(wěn)定性測試指導原則

◆先介紹一下目前中國制藥行業(yè)應該學習的中國藥監(jiān)部門發(fā)布的穩(wěn)定性試驗指南或者指導原則：

 

藥品分類	配套指導原則
中藥穩(wěn)定性	---2006年CDE發(fā)布《中藥、天然藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》，雖然已經(jīng)作廢，但是仍然可以在CDE官網(wǎng)下載。不過，并未注明作廢，這也說明CDE知識管理工作還有待提高。 ---2024年CDE發(fā)布《中藥制劑穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則（試行）》，是針對中藥穩(wěn)定性的最新指導原則。
化藥穩(wěn)定性	---大陸地區(qū)可以確認的最早書面穩(wěn)定性試驗指南是1993年發(fā)布的。 ---2005年發(fā)布《化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》是較早的指導原則。 ---2015年國家局公告發(fā)布《化學藥物（原料藥和制劑）穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》是目前最新版本。 ---中國藥典9001《原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗指導原則》在制藥行業(yè)影響較大。
生物制品穩(wěn)定性	---2015年，國家局公告發(fā)布《生物制品穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》是新中國建國以來第一份生物制品穩(wěn)定性試驗指導原則。這也說明，過去生物制品穩(wěn)定性是亂做一氣，呵呵。 ---藥典9402這份指導原則，存在感較低。
臨床應用涉及穩(wěn)定性	---2024年，發(fā)布《化學藥品注射劑配伍穩(wěn)定性藥學研究技術(shù)指導原則（試行）》，這是in-use stability領(lǐng)域第一份指導原則。

◆ICH Q1最新進展

20250417，ICH發(fā)布修訂已久的ICH Q1。最新發(fā)布的ICH Q1整合了過去的ICH Q1A、ICH Q1B、ICH Q1C、ICH Q1D、ICH Q1E、ICH Q1F和ICH Q5C。修訂后的ICH Q1適用于化學藥品和生物制品。

◆對2030版《中國藥典》的預測

---20170619，中國NMPA加入ICH。

---依據(jù)NMPA加入ICH承諾，加入就立即采用ICH三個一級指南；分別是ICH Q1+ICH Q7+ICH E6.

---20250417，ICH公布ICH Q1指南第二步草案。

---預測2027年，ICH Q1會定稿發(fā)布；

---預測2027年下半年或者2028年上半年，中國CDE對ICH Q1指南翻譯并征集意見，然后NMPA發(fā)公告實施。

◆預測：2030版中國藥典編輯團隊，反復思考，會覺得在中國藥典上再保留不倫不類的9001和9402無多大意義，就刪除了這2個指導原則。

預測02：致突變雜質(zhì)控制指導原則會發(fā)生較大調(diào)整

◆現(xiàn)狀

目前2025版《中國藥典》對遺傳毒性雜質(zhì)要求：

 

 

◆預測：隨著FDA不斷更新亞硝胺控制指南和NDSRI類雜質(zhì)控制指南，EMA不斷更新對亞硝胺指南控制技術(shù)問答，ICH M7不斷修訂，中國藥典委應該會認識到，自己保持陳舊的一份老舊指導原則的意義越來越不合時宜，估計中國藥典2030版會刪除這份指導原則，代之以全面采用ICH M7最新版。

預測03：和ICH Q4文本將深度協(xié)調(diào)

◆現(xiàn)狀：2025年3月26日，藥典委在官網(wǎng)專欄發(fā)布《2025年版《中國藥典》實施有關(guān)事項解讀(一)》，其中問題5回應了這個問題。然而，就實際情況而言，中國藥典委只是把問題向前推動了很小的一步。

目前在ICH官網(wǎng)公布的ICH Q4B系列附錄內(nèi)容上，還沒有體現(xiàn)中國藥典委和EP/JP/USP三方進行正式協(xié)調(diào)的確認結(jié)果。

◆預測：自2017年6月19日中國藥監(jiān)局宣布加入ICH以來，中國各類法規(guī)的制訂和修訂工作都明顯受到ICH指南的影響。在這個基礎(chǔ)上，中國藥典委負責的藥典協(xié)調(diào)工作進展緩慢，確實是一個問題。

因此，如果在未來幾年，中國藥典委可以切實推進此項工作的話，應該可以預測，《中國藥典》2030版將對某些技術(shù)文本進行高度協(xié)調(diào)并和ICH Q4B附錄保持一致；并在《中國藥典》2030版上以合適符號來體現(xiàn)（例如◆。。?！簦?/span>

預測04：數(shù)值修約規(guī)則可能會改變

◆現(xiàn)狀

中國藥典2025版凡例截圖如下：

 

 

從上面文字可以看到，中國藥典委要求企業(yè)采用GB8170-2008.

 

 

逐一核對信息，可知中國GB 8170-2008的起草受到日本標準JIS Z 8401的影響。而目前世界各國注明藥典，例如USP、BP、歐洲藥典和日本藥典（JP）都采用傳統(tǒng)四舍五入的修約規(guī)則。

◆預測：估計到2030版中國藥典起草時，如果行業(yè)呼吁強烈，中國藥典委可能會和其他世界著名藥典保持一致，采用四舍五入的修約規(guī)則。

預測05：分析儀器確認指導原則將修訂

◆現(xiàn)狀

中國藥典2025版指導原則截圖如下：

 

 

分析

---目前中國藥典專業(yè)用語還是很隨意，不能和國家局法規(guī)或者GMP常見術(shù)語保持一致。例如應該是分析儀器確認，藥典卻采用分析儀器確證一詞。

---核對文本知道，目前中國藥典2025版所采用內(nèi)容來自USP舊版本內(nèi)容(甚至是采用2008年舊版本，都沒有采用2017年USP修訂后的文件)。考證信息如下：2008年，USP通則1058《分析儀器確認》首次發(fā)布；2017 年8月和12月，USP對 通則1058進行了兩次更新。2025年5月，USP繼續(xù)修訂通則1058.

◆預測：隨著USP對通則1058《Analytical Instrument Qualification》，預測中國藥典委在中國藥典2030版起草時會考慮這個問題。