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【問】國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導原則（2022年第8號）》中：“第四部分性能要求（一）研究性及評價性內(nèi)容無需放入產(chǎn)品技術(shù)要求中，如：疲勞性能及、生物相容性等”，產(chǎn)品的強制性標準又含有疲勞性能（如：YY 0017-2016 骨接合植入物 金屬接骨板4.2.3條款要求“制造商應對接骨板在106周期載荷條件下的疲勞強度進行規(guī)定”，而《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號）規(guī)定檢驗規(guī)程需要符合強制性標準及產(chǎn)品技術(shù)要求。 請問：這種情況下，產(chǎn)品檢驗規(guī)程是否需要規(guī)定疲勞性能及生物相容性等研究性能的項目？

【答】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法，請參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》相關(guān)要求制定成品檢驗規(guī)程，并加強對產(chǎn)品實現(xiàn)全過程的質(zhì)量控制，確保確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。