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【醫(yī)械答疑】明膠海綿栓塞微球能否委托生產(chǎn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)

嘉峪檢測(cè)網(wǎng)        2025-06-05 11:56

【問】1、我司生產(chǎn)明膠海綿栓塞微球(13-07-08)產(chǎn)品,通過研判,不屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》,問:上述產(chǎn)品能否進(jìn)行委托生產(chǎn)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。

 

【答】貴司生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)通過產(chǎn)品名稱、結(jié)構(gòu)組成、適用范圍等多方面進(jìn)行研判,并與《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》進(jìn)行逐一對(duì)比,若屬于《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》則不能委托生產(chǎn),反之則可以委托生產(chǎn)。注冊(cè)申報(bào)相關(guān)問題建議咨詢醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門。

 

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來源:核查中心

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