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【問】我想請(qǐng)問美國境外注冊(cè)人持證產(chǎn)品便攜式制氧機(jī)，想在中國境內(nèi)辦理進(jìn)口第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)，但不轉(zhuǎn)移生產(chǎn)，產(chǎn)品仍在境外美國生產(chǎn)基地生產(chǎn)，該產(chǎn)品首次注冊(cè)是否需要境外體系核查？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》第五十一條 國家局器械審評(píng)中心對(duì)進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械開展技術(shù)審評(píng)時(shí)，認(rèn)為有必要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗(yàn)中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查。 根據(jù)《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第八條 國家局根據(jù)各相關(guān)部門提出的擬檢查品種及相關(guān)研制、生產(chǎn)場地的建議，通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和隨機(jī)抽查方式，確定檢查任務(wù)。