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【問(wèn)】1、我司已獲證PCR產(chǎn)品所用的引物、探針供應(yīng)商為B公司。注冊(cè)之初，選用的引物的純化方式為PAGE純化，探針的純化方式為HPLC純化，企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求:引物為PAGE純，探針為HPLC純 并附在技術(shù)要求附錄；現(xiàn)該供應(yīng)商產(chǎn)品升級(jí)優(yōu)化，擬淘汰引物的PAGE純化方式，欲將引物純化方式統(tǒng)一升級(jí)為HPLC純化（純度更高、成本更低）。供應(yīng)商提供了一份加蓋公章的關(guān)于純化方式變化的說(shuō)明：引物的純化方式由PAGE變更為HPLC，提高了引物純度，對(duì)合成的引物序列及實(shí)驗(yàn)結(jié)果無(wú)影響。問(wèn)題：該引物純化方式的變化并未改變供應(yīng)商，也未改變引物序列，且根據(jù)廠家提供的純度質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)可知，HPLC比PAGE質(zhì)量更高，請(qǐng)問(wèn)企業(yè)是否可以根據(jù)該說(shuō)明將引物的內(nèi)部驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)變更為不低于PAGE純，采購(gòu)該HPLC純化的引物用于產(chǎn)品生產(chǎn)？

【答】引物由PAGE純變更為HPLC純，引物在制備過(guò)程中選擇的純化方式不同，純化方式的不同會(huì)導(dǎo)致引物純度不一致。引物純度的變化一方面會(huì)影響配成PCR反應(yīng)體系，雖然引物序列無(wú)變化，但是純度的變化會(huì)直接影響最終PCR反應(yīng)體系；另一方面，在企業(yè)生產(chǎn)PCR體外診斷試劑產(chǎn)品的過(guò)程中，引物的稀釋倍數(shù)也會(huì)發(fā)生變化。企業(yè)需對(duì)由引物純化方式變化帶來(lái)的一系列相關(guān)變化進(jìn)行研究，確認(rèn)是否對(duì)終產(chǎn)品的安全有效性有影響。且此變更涉及產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)申請(qǐng)注冊(cè)變更。