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【問】1、我司已獲證PCR產(chǎn)品所用的引物、探針供應(yīng)商為B公司。注冊之初，選用的引物的純化方式為PAGE純化，探針的純化方式為HPLC純化，企業(yè)內(nèi)部制定的質(zhì)量標準要求:引物為PAGE純，探針為HPLC純 并附在技術(shù)要求附錄；現(xiàn)該供應(yīng)商產(chǎn)品升級優(yōu)化，擬淘汰引物的PAGE純化方式，欲將引物純化方式統(tǒng)一升級為HPLC純化（純度更高、成本更低）。供應(yīng)商提供了一份加蓋公章的關(guān)于純化方式變化的說明：引物的純化方式由PAGE變更為HPLC，提高了引物純度，對合成的引物序列及實驗結(jié)果無影響。問題：該引物純化方式的變化并未改變供應(yīng)商，也未改變引物序列，且根據(jù)廠家提供的純度質(zhì)控標準可知，HPLC比PAGE質(zhì)量更高，請問企業(yè)是否可以根據(jù)該說明將引物的內(nèi)部驗收標準變更為不低于PAGE純，采購該HPLC純化的引物用于產(chǎn)品生產(chǎn)？

【答】引物由PAGE純變更為HPLC純，引物在制備過程中選擇的純化方式不同，純化方式的不同會導(dǎo)致引物純度不一致。引物純度的變化一方面會影響配成PCR反應(yīng)體系，雖然引物序列無變化，但是純度的變化會直接影響最終PCR反應(yīng)體系；另一方面，在企業(yè)生產(chǎn)PCR體外診斷試劑產(chǎn)品的過程中，引物的稀釋倍數(shù)也會發(fā)生變化。企業(yè)需對由引物純化方式變化帶來的一系列相關(guān)變化進行研究，確認是否對終產(chǎn)品的安全有效性有影響。且此變更涉及產(chǎn)品技術(shù)要求相關(guān)內(nèi)容，應(yīng)申請注冊變更。