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【問】《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制與成品放行指南》中規(guī)定“成品檢驗規(guī)程的內(nèi)容原則上應(yīng)當(dāng)覆蓋已注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求中需要常規(guī)控制的檢驗項目和檢驗方法。不能覆蓋的，應(yīng)當(dāng)在成品檢驗規(guī)程中予以說明。必要時，應(yīng)當(dāng)給出經(jīng)過確認(rèn)的替代解決方案。” 產(chǎn)品通過對滅菌前后的產(chǎn)品物理性能（技術(shù)要求項目）進(jìn)行檢驗，驗證滅菌工藝并不影響產(chǎn)品的物理性能。請問是否能通過提供該驗證材料，在成品檢驗規(guī)程中予以說明，可以通過滅菌前的過程檢驗對產(chǎn)品物理性能進(jìn)行控制呢？

【答】企業(yè)應(yīng)結(jié)合滅菌方式、生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品本身的特點，對后續(xù)加工工序?qū)Ξa(chǎn)品物理性能的影響進(jìn)行充分的評估和驗證，在綜合評估的基礎(chǔ)上制定相適宜的成品檢驗規(guī)程，確保產(chǎn)品滿足產(chǎn)品技術(shù)要求的相關(guān)規(guī)定。