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【問】無菌醫(yī)療器械上市后生產(chǎn)留樣問題咨詢： 產(chǎn)品生產(chǎn)批次有A、B、C，滅菌批次均為a，請問留樣是否可以按照滅菌批進行留樣，即留樣A、B、C三批中任意一批？根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣檢查要點指南（2016版）》中的描述“（五）留樣比例或數(shù)量 2.對于無菌產(chǎn)品，每個生產(chǎn)批或滅菌批均應當留樣”。是否可以解釋上述中的留樣辦法？

【答】可以。產(chǎn)品留樣指生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定保存的、用于質量追溯或調查以及產(chǎn)品性能研究留存的中間產(chǎn)品、成品等。根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》要求，企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品留樣目的確定留樣數(shù)量和留樣方式（按生產(chǎn)批或滅菌批等留樣），制定留樣管理辦法，并按規(guī)定進行留樣及觀察。