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【問】根據(jù)《2023年版GMP指南：廠房設(shè)施與設(shè)備》第543頁(yè)的4.3.5.4建造材料 “制藥設(shè)備和管道系統(tǒng)廣泛使用不銹鋼，不銹鋼的高強(qiáng)度性、耐腐蝕的特點(diǎn)能滿足生產(chǎn)和熱消毒的要求。然而，熱塑性材料可以提供改進(jìn)的質(zhì)量或更低的成本。便宜一點(diǎn)的塑料，如pp和pvc可以在非制藥用水系統(tǒng)重使用。其他的，比如聚偏氟乙烯pvdf可提供更強(qiáng)的抗熱能力，可能適合應(yīng)用于制藥用水。” 第545頁(yè)表4-17 水系統(tǒng)設(shè)計(jì)和安裝關(guān)鍵因素的相對(duì)比較中，pvdf各方面優(yōu)于304L管道。 請(qǐng)問： 1、作為二類醫(yī)療器械生產(chǎn)用工藝用水，是否屬于非制藥用水系統(tǒng)的范疇？ 2、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)用純化水系統(tǒng)，是否可以采用PVDF材質(zhì)的管道系統(tǒng)？

【答】1.根據(jù)《醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南》，工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，主要包括純化水、注射用水和滅菌注射用水，還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。工藝用水主要用于產(chǎn)品的組成成分；試劑的配制；零部件、半成品或外協(xié)件、成品、包裝材料的清潔；產(chǎn)品的檢驗(yàn)；潔凈環(huán)境的清潔；潔凈室（區(qū)）內(nèi)直接接觸產(chǎn)品的工裝、工位器具、設(shè)施設(shè)備的清潔；潔凈室（區(qū)）內(nèi)工作服及人員的清潔等。2.工藝用水的儲(chǔ)罐、輸送管道應(yīng)當(dāng)選用無毒、耐腐蝕的材料，不對(duì)工藝用水造成污染和影響，行業(yè)內(nèi)常使用符合醫(yī)療衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的304或316L不銹鋼材質(zhì)的工藝用水系統(tǒng)。若使用其他材質(zhì)，應(yīng)結(jié)合工藝用水的類別、用途、管道的清洗消毒方式等進(jìn)行評(píng)估，確保無不良因素的引入以及制備的工藝用水持續(xù)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。