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【醫(yī)械答疑】在醫(yī)械注冊申報和許可申報環(huán)節(jié)應如何申報生產地址？

嘉峪檢測網(wǎng) 2025-06-05 16:27

【問】我公司為一家新企業(yè)，擬申報注冊產品的注冊檢驗樣品在A場地生產并送檢，由于A場地面積較局促，擬將生產遷移至B場地，在注冊申報和許可申報環(huán)節(jié)應如何申報生產地址？

【答】根據(jù)《醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查指南》要求，申報注冊質量管理體系核查的生產地址應當保留用于注冊檢驗和臨床試驗的樣品試制的廠房與設施，并滿足試制量、型號規(guī)格的要求。企業(yè)在A場地生產注冊檢驗樣品，應在注冊申報階段申報A場地作為生產地址。獲得產品注冊證后，辦理生產許可證有兩種途徑：

1、在A場地申請生產許可新開辦（視情況可豁免檢查），獲得醫(yī)療器械生產許可證后，再辦理生產地址變更，將生產地址變更為B地址；

2、將B地址作為生產地址直接申請生產許可新開辦（需進行現(xiàn)場體系核查）。

獲得生產許可證后，再申報注冊證登記事項變更，將生產地址變更為B地址。

來源：上海器審

【醫(yī)械答疑】在醫(yī)械注冊申報和許可申報環(huán)節(jié)應如何申報生產地址？

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