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【問(wèn)】無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加新的潔凈生產(chǎn)車間，要做哪些驗(yàn)證？

【答】企業(yè)應(yīng)通過(guò)驗(yàn)證活動(dòng)證明新場(chǎng)地與產(chǎn)品生產(chǎn)相適宜，應(yīng)進(jìn)行的驗(yàn)證包括但不限于：

1、潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)備驗(yàn)證，環(huán)境驗(yàn)證；

2、工藝用水、工藝用氣系統(tǒng)（如適用）的驗(yàn)證；

3、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的確認(rèn)；

4、滅菌相關(guān)驗(yàn)證；

5、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行試生產(chǎn)，并證明符合產(chǎn)品技術(shù)要求、標(biāo)準(zhǔn)的要求。