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【問】對用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的載荷及循環(huán)次數(shù)應如何確定？

【答】對用于肩鎖關(guān)節(jié)脫位、下脛腓聯(lián)合分離固定的帶袢鈦板產(chǎn)品，其疲勞性能研究中的加載力需結(jié)合臨床受力特征確定，應能模擬預期臨床力學環(huán)境；其疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床預期使用壽命和患者愈合周期確定，具體疲勞循環(huán)次數(shù)考慮因素如下：

（一）若為軟組織修復期間提供骨與骨間固定的情形（帶袢鈦板不發(fā)揮骨折固定功能），疲勞循環(huán)次數(shù)可參照YY/T 1927-2024執(zhí)行。申報資料中需說明申報產(chǎn)品“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于創(chuàng)傷類骨折固定和韌帶永久替代”。

（二）若適用于韌帶撕脫小骨塊固定情況，疲勞循環(huán)次數(shù)需結(jié)合臨床使用情形、臨床使用壽命和患者愈合周期確定，一般情況下循環(huán)次數(shù)可參考創(chuàng)傷類骨折修復周期的使用壽命要求。申報資料中需說明申報產(chǎn)品“不適用于韌帶永久替代”。若未說明，說明書中需要警示“不適用于韌帶永久替代”。

（三）除非有充分的生物力學和臨床證據(jù)證明其安全有效性，否則不宜宣稱帶袢鈦板能在下脛腓、肩鎖關(guān)節(jié)處發(fā)揮韌帶永久替代功能。