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2025年6月3日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第5號(hào)），有6款產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新通道。其中包括，北京愛(ài)康宜誠(chéng)醫(yī)療器材有限公司申請(qǐng)的胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)。

# 研發(fā)背景

脊柱疾病，包括脊柱側(cè)凸、骨折、退行性病變等具有較高的發(fā)病率，給患者帶來(lái)了沉重的疾病負(fù)擔(dān)。青少年脊柱側(cè)凸的發(fā)病率約為1-3%，在生長(zhǎng)發(fā)育期（10-18歲）需要定期調(diào)整植入物長(zhǎng)度，傳統(tǒng)方法需多次手術(shù)，增加感染、瘢痕等風(fēng)險(xiǎn)。隨著人口老齡化加劇，中國(guó)60歲以上人口2024年占比約21%，老年退行性脊柱疾病也日益增多。

目前，胸腰椎后路內(nèi)固定是治療脊柱疾病的主流手術(shù)方式，主要利用椎弓根螺釘和連接棒穩(wěn)定脊柱。然而，傳統(tǒng)內(nèi)固定系統(tǒng)存在諸多局限性。對(duì)于生長(zhǎng)發(fā)育期的患者，如青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸（AIS），傳統(tǒng)生長(zhǎng)棒需每6-12個(gè)月通過(guò)手術(shù)調(diào)整長(zhǎng)度，增加了感染風(fēng)險(xiǎn)和患者的痛苦。此外，傳統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化植入物難以完美匹配患者差異較大的解剖結(jié)構(gòu)，手術(shù)中需要精確放置螺釘和連接棒，避免損傷神經(jīng)或血管，但傳統(tǒng)方法難以達(dá)到理想的精準(zhǔn)度。

磁控生長(zhǎng)棒（MCGR）

磁力控制生長(zhǎng)棒可在門(mén)診進(jìn)行無(wú)創(chuàng)延長(zhǎng)操作磁控生長(zhǎng)棒（Magnetically Controlled Growing Rod, MCGR）技術(shù)源于脊柱側(cè)凸治療的需求，最初應(yīng)用于青少年特發(fā)性脊柱側(cè)凸（AIS）。磁控技術(shù)通過(guò)外部電磁控制器非侵入式調(diào)節(jié)植入物長(zhǎng)度，顯著減少了二次手術(shù)需求。這種非侵入式調(diào)節(jié)方式，避免了傳統(tǒng)方法需多次手術(shù)帶來(lái)的感染風(fēng)險(xiǎn)和患者痛苦，減少了手術(shù)次數(shù)，降低了并發(fā)癥的發(fā)生率。磁控生長(zhǎng)棒技術(shù)已在歐美廣泛應(yīng)用于AIS治療（如NuVasive MAGEC系統(tǒng)），但在中國(guó)普及率較低。

# 產(chǎn)品介紹

胸腰椎后路內(nèi)固定磁控連接棒系統(tǒng)是愛(ài)康醫(yī)療在脊柱內(nèi)固定領(lǐng)域的創(chuàng)新產(chǎn)品，旨在治療胸腰椎疾?。ㄈ缂怪鶄?cè)凸、椎體骨折、退行性病變等），通過(guò)磁控技術(shù)實(shí)現(xiàn)非侵入式調(diào)節(jié)，減少二次手術(shù)需求。

# 市場(chǎng)概況

據(jù)全球調(diào)研機(jī)構(gòu) Global Market Insights，2024年全球骨科器械市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)達(dá)到530億美元，2019-2024年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）約為5.6%。骨科植入物市場(chǎng)（包括脊柱、創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)）是主要細(xì)分領(lǐng)域，2024年占全球骨科市場(chǎng)約60%，規(guī)模約318億美元。

區(qū)域分布方面，北美占全球骨科器械市場(chǎng)約45%（約238.5億美元），得益于技術(shù)領(lǐng)先和高醫(yī)療支出。Medtronic、NuVasive等品牌主導(dǎo)脊柱市場(chǎng)。歐洲占約25%（約132.5億美元），市場(chǎng)注重創(chuàng)新技術(shù)，如3D打印和機(jī)器人輔助手術(shù)。亞太地區(qū)占約20%（約106億美元），中國(guó)為主要增長(zhǎng)引擎。

據(jù)九鼎研報(bào)的骨科植入耗材行業(yè)研究報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2019年中國(guó)骨科植入耗材市場(chǎng)規(guī)模達(dá)297億元，2010-2019年CAGR為15.8%。2022年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì)402億元，2019-2023年CAGR約14.19%。2024年中國(guó)骨科器械市場(chǎng)預(yù)計(jì)超600億元，脊柱植入物占約30%（約180億元），CAGR保持在12-15%。

同類(lèi)型產(chǎn)品

MAGEC System

MAGEC系統(tǒng)是全球領(lǐng)先的磁控生長(zhǎng)棒系統(tǒng)，主要用于治療早發(fā)性脊柱側(cè)凸（EOS，影響10歲以下兒童，Cobb角>10°）。通過(guò)非侵入式磁控調(diào)節(jié)，減少傳統(tǒng)生長(zhǎng)棒需每6-12個(gè)月手術(shù)調(diào)整的弊端。系統(tǒng)于2017年獲FDA批準(zhǔn)，適用于進(jìn)展性或嚴(yán)重EOS患者。

CD Horizon

CD Horizon系統(tǒng)是一種傳統(tǒng)的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，廣泛用于胸腰椎疾?。ㄈ缂怪鶄?cè)凸、骨折、退行性病變、脊柱不穩(wěn)）的治療。系統(tǒng)包括CD Horizon Solera、Sextant和Legacy系列，結(jié)合椎弓根螺釘、鉤和連接棒，提供穩(wěn)定固定。