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自2019年開始，隨著冠脈藥物洗脫支架與球囊的國家集采政策的實行，國內(nèi)冠脈治療產(chǎn)品開發(fā)的重點轉(zhuǎn)向了難度相對較高的特殊球囊和生物可吸收支架產(chǎn)品，本文主要介紹一下國外Elixir Medical公司正在研究的DynamX生物可吸收支架產(chǎn)品的特點。

BIOADAPTOR RCT研究簡介

冠狀動脈鈣化病變一直是介入治療的“硬骨頭”，傳統(tǒng)金屬支架在鈣化血管中易出現(xiàn)貼壁不良、彈性回縮等問題，導(dǎo)致遠(yuǎn)期并發(fā)癥風(fēng)險升高；

2025年5月23日，Elixir Medical公司宣布，其DynamX®冠狀動脈生物適配器（Bioadaptor）系統(tǒng)在與美敦力Resolute Onyx™藥物洗脫支架（DES）的對比研究中，展現(xiàn)了卓越的持久性和臨床效果，引發(fā)了廣泛關(guān)注；

Elixir Medical的DynamX冠狀動脈生物適配器系統(tǒng)是一種創(chuàng)新的植入式醫(yī)療器械，其設(shè)計理念是通過獨特的三階段機制，恢復(fù)冠狀動脈的血流動力學(xué)調(diào)節(jié)功能。

而美敦力的Resolute Onyx™ DES，則是目前臨床上廣泛使用的第二代藥物洗脫支架，憑借其良好的生物相容性和藥物釋放特性，已成為治療冠狀動脈疾病的“金標(biāo)準(zhǔn)”；

為了科學(xué)評估DynamX生物適配器與Resolute Onyx™DES的臨床效果，Elixir Medical開展了一項大規(guī)模隨機對照試驗，即BIOADAPTOR RCT研究；

BIOADAPTOR是一項國際性、單盲、隨機對照（1:1）試驗，對445名患者進行了DynamX與美敦力的Resolute Onyx DES 比較。兩組都有100名患者的大型隨機多成像模式亞組，以記錄標(biāo)準(zhǔn)支架有效性基準(zhǔn)以及血管運動和功能的新有效性基準(zhǔn)。

Elixir Medical在EuroPCR 2025公布一項關(guān)于DynamX的最新臨床研究（BIOADAPTOR）隨訪數(shù)據(jù)，研究顯示，與領(lǐng)先的藥物洗脫支架（DES）相比，DynamX在36個月內(nèi)恢復(fù)血管運動和功能的效果更好；

一：研究試驗設(shè)計

1）445名患者入組；
2）1:1隨機對照Resolute Onyx DES；
3）主要終點：12個月時的TLF（非劣效性）；
4）次要終點：12個月QCA/IVUS/OCT成像；
5）臨床隨訪5年；

二：隨訪一年研究結(jié)果

臨床安全性和有效性結(jié)果：

1）達(dá)到了研究的主要終點。在12個月時，DynamX在靶病變失?。═LF）方面不劣于Resolute Onyx DES（1.8%對2.8%，p<0.001），差異為35%；

2）在TLF的各個組成部分中，試驗組沒有心臟死亡，兩組的靶血管心肌梗死和靶病變血運重建率都很低；

3）恢復(fù)的血管搏動性：在12個月時，與植入后相比，DynamX在管腔內(nèi)的面積顯示出顯著增加的能力，并在收縮期和舒張期心動周期之間以與未治療的血管段相似的速度擴張7.5%，而DES由于籠化而繼續(xù)受到限制；

4）與DES相比，DynamX在12個月時保持管腔開放的效果顯著更高，直徑狹窄百分比分別為12.7%和17.3%（p=0.05），晚期管腔損失（LLL）分別為0.09mm和0.25mm（p=.038），長病變（≥23mm）和小血管（≤2.75mm）。在糖尿病患者的血管和病變亞群中觀察到類似的低LLL趨勢；

5）在對100名IVUS患者隊列的事后分析中，試驗組的斑塊體積（經(jīng)皮冠狀動脈介入治療的原始病變斑塊）僅發(fā)生3%的變化，而DES組的斑塊體積則明顯增加了12%（p=0.032）。兩個研究組中超過90%的患者都在服用降脂藥物進行二級預(yù)防。當(dāng)分析斑塊組成時，那些脂質(zhì)含量較高的病變顯示，與DES增加+10%相比，DynamX使斑塊體積減少-9%（p=0.008），這表明DynamX恢復(fù)血管運動和功能與全身使用降脂藥物之間存在協(xié)同作用的假設(shè)；

二：隨訪三年研究結(jié)果

BIOADAPTOR-RCT的三年臨床隨訪結(jié)果顯示：
1）與DES相比，DynamX持續(xù)顯著降低TLF率（2.7%對7.2%,p=0.030）；
2）與DES相比，心源性死亡率顯著降低（0.5%對3.2%,p=0.033），臨床驅(qū)動的血運重建率顯著降低；
3）DynamX在LAD病變中的臨床療效顯著（TLF: 2.7% vs 10.6%, p=0.019），與DynamX恢復(fù)血管功能的作用機制一致；
4）來自BIOADAPTOR-RCT的證據(jù)表明，與器械相關(guān)的EV持續(xù)顯著降低；

DynamX產(chǎn)品介紹

DynamX是第一款旨在適應(yīng)血管生理的冠狀動脈支架，在愈合過程中支撐冠狀動脈，徑向強度與傳統(tǒng)藥物洗脫支架相似。與傳統(tǒng)藥物洗脫不同，在六個月后，聚合物涂層溶解，支架結(jié)構(gòu)可以松開，但保持縱向連續(xù)性，使其能隨著動脈的自然擴張和收縮而自由移動。從而維持積極的適應(yīng)性重塑能力，恢復(fù)血管功能，以及允許血管恢復(fù)到基線角度。

DynamX生物適配器系統(tǒng)，之所以能在臨床效果上超越傳統(tǒng)的藥物洗脫支架，主要得益于其顛覆性設(shè)計。其由三根獨立的螺旋鈷鉻合金絲構(gòu)成，外層包裹可降解聚合物涂層。在植入后的鎖定階段，生物適配器能夠迅速打開血管，恢復(fù)血流，有效緩解冠狀動脈狹窄引起的癥狀。DynamX的支架為71um厚的鈷鉻合金，涂層是生物可降解的諾維莫司。

DynamX作用機制示意圖