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Amber Implants宣布其椎體增強(qiáng)產(chǎn)品---VCFix臨床研究完成一年隨訪，并公布初步研究數(shù)據(jù)。

具體研究結(jié)果

一年隨訪期內(nèi)所有患者均未報(bào)告器械相關(guān)不良事件，充分印證了VCFix卓越的安全性和顯著的臨床潛力。

無(wú)論是否使用骨水泥增強(qiáng)，患者均獲得顯著改善。

根據(jù)數(shù)字疼痛評(píng)分量表（NPRS）評(píng)估，使用與未使用骨水泥的患者疼痛程度均呈現(xiàn)即時(shí)且持續(xù)的減輕。術(shù)后6個(gè)月隨訪時(shí)，疼痛評(píng)分降低超過(guò)8分。通過(guò)Oswestry功能障礙指數(shù)（ODI）評(píng)估的功能障礙評(píng)分亦顯著改善，從基線到術(shù)后6個(gè)月降低了84分。這些改善效果在整個(gè)一年隨訪期內(nèi)持續(xù)保持，表明患者獲得持久的功能恢復(fù)。

PI評(píng)價(jià)

"我們觀察到卓越的臨床效果和顯著的疼痛緩解。這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)極有潛力成為椎體壓縮性骨折治療的新標(biāo)準(zhǔn)。"

---Robert Pflugmache   Kreiskrankenhaus Mechernich GmbH

高管評(píng)價(jià)

每位數(shù)據(jù)背后都是生活質(zhì)量獲得提升的患者。這項(xiàng)為期一年的研究成果堅(jiān)定了我們的使命---為飽受脊柱骨折痛苦的患者提供更安全、更有效的解決方案。這些鼓舞人心的數(shù)據(jù)為我們向歐洲及全球更多患者推廣這項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。"

---Mohammad Ahmadi  Amber Implants聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席技術(shù)官

"這一里程碑標(biāo)志著公司發(fā)展的關(guān)鍵拐點(diǎn)。憑借優(yōu)異的安全性數(shù)據(jù)和令人振奮的早期臨床結(jié)果，我們將全力推動(dòng)VCFix進(jìn)入關(guān)鍵研究階段，釋放其巨大的臨床與商業(yè)價(jià)值。我們的愿景是建立椎體骨折治療的新標(biāo)準(zhǔn)。"

---Banafsheh Sajadi  Amber Implants聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

目前全球每年有超過(guò)860萬(wàn)人罹患各類椎體骨折，導(dǎo)致嚴(yán)重背痛、行動(dòng)受限、功能障礙甚至死亡率上升?，F(xiàn)行療法通常包括向患椎注射骨水泥和/或?qū)嵤┒喙?jié)段后路固定術(shù)，但高達(dá)三分之二的患者會(huì)出現(xiàn)并發(fā)癥。根據(jù)VCFix臨床研究顯示零器械相關(guān)不良事件，可以看出其優(yōu)異安全性。在結(jié)合其治療有效性，VCFix非常有希望成為未來(lái)替代骨水泥成為椎體骨折優(yōu)選療法。

VCFix

VCFix是一款用于椎體增強(qiáng)術(shù)的革命性植入物，其適用于因創(chuàng)傷、腫瘤或退行性疾病導(dǎo)致椎體塌陷的壓縮性骨折治療。其和骨水泥一樣能夠改善椎體壓縮性骨折患者的疼痛并穩(wěn)定脊柱。VCFix包含術(shù)前準(zhǔn)備、植入操作及可選配套固定組件。

VCFIX優(yōu)點(diǎn)

誘導(dǎo)骨整合

憑借其優(yōu)化的多孔結(jié)構(gòu)及適宜的力學(xué)性能，VCFix為骨與植入物界面提供了理想結(jié)合；

非骨水泥型植入物

基于其結(jié)構(gòu)強(qiáng)度優(yōu)勢(shì)，VCFix可在無(wú)需骨水泥的情況下治療椎體壓縮性骨折。但對(duì)于嚴(yán)重不穩(wěn)定型骨折，VCFix還能兼容骨水泥注入輔助固定。

精準(zhǔn)復(fù)位

VCFix提供多規(guī)格型號(hào)并配備可調(diào)節(jié)角度擴(kuò)展機(jī)制，通過(guò)個(gè)性化適配實(shí)現(xiàn)骨折精準(zhǔn)復(fù)位與解剖結(jié)構(gòu)重建。

強(qiáng)化穩(wěn)定

VCFix采用椎弓根錨定技術(shù)，優(yōu)化椎體與脊柱的生物力學(xué)負(fù)荷分布。針對(duì)復(fù)雜骨折病例，可選擇附加后路固定增強(qiáng)穩(wěn)定性。

VCFix臨床研究

去年Amber Implants公布VCFix的FIM臨床研究，本項(xiàng)研究招募10名患者（所有患者都存在嚴(yán)重致殘性疼痛）：

手術(shù)用時(shí)僅約17分鐘；

出色的安全性和性能；

最大程度地減輕了疼痛；

殘疾評(píng)級(jí)降至10%或更低；

未發(fā)生任何與設(shè)備相關(guān)的不良事件；

出院時(shí)自由行走。