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investigator的作用

定義和任命

作為臨床試驗(yàn)的一部分，investigator在試驗(yàn)場(chǎng)地工作。受聘者由主要investigator任命，任命時(shí)應(yīng)與sponsor協(xié)商。這一點(diǎn)至關(guān)重要，因?yàn)閟ponsor在申請(qǐng)倫理審查時(shí)必須將investigator及其資格告知倫理委員會(huì)。

 

investigator的職責(zé)

根據(jù) ISO 14155 標(biāo)準(zhǔn)，investigator在臨床試驗(yàn)中的作用至關(guān)重要，該標(biāo)準(zhǔn)和MPDG對(duì)其進(jìn)行了明確規(guī)定。對(duì)investigator提出了直接和間接的要求，以確保臨床試驗(yàn)的質(zhì)量、完整性和安全性。investigator的一些具體職責(zé)和責(zé)任包括：

Conduct investigation-related clinical procedures and make important clinical and medical treatment decisions relevant to investigations.

Ensuring that the clinical trial is carried out in accordance with the protocol (according to § 62 para. 1 no. 1 MPDG).

If the investigator is a doctor or dentist, he or she must provide the information and obtain the consent of the examinee (according to § 28 para. 2 MPDG).

Participation in reviewer meetings organized by the sponsor.

Ensure the accuracy, attribution, completeness, readability and timeliness of the source data as well as the data submitted to the sponsor in the CRFs (Case Report Forms) and all required reports.

For subjects who are discontinuing their participation in the study, request permission to collect follow-up data on their condition or disease.

Assessment of adverse events (AEs), especially in terms of severity and association with the investigational product.

In the event of circumstances that may affect the safety of the test subjects, users or third parties, all necessary security measures must be taken immediately to avert direct or indirect danger (in accordance with § 66 para. 1 MPDG).

If there is only one inspector in the inspection centre, he or she automatically takes over the duties of the main inspector.

 

investigator的責(zé)任廣泛而多樣，每一步都有助于確?；颊甙踩团R床試驗(yàn)的完整性。因此，investigator必須接受全面培訓(xùn)，了解并理解所有相關(guān)規(guī)定和要求。

 

investigator的獨(dú)立性

investigator的獨(dú)立性至關(guān)重要。investigator不得受sponsor影響，也不得影響參與試驗(yàn)的任何其他個(gè)人或機(jī)構(gòu)。

 

與sponsor溝通

investigator應(yīng)從sponsor處獲得所有必要的信息，以確保對(duì)試驗(yàn)期間獲得的結(jié)果進(jìn)行一致的評(píng)價(jià)和記錄。

 

sponsor的作用

定義和責(zé)任

sponsor負(fù)責(zé)啟動(dòng)、管理和資助臨床試驗(yàn)。sponsor必須居住在歐盟，或指定一名歐盟法律代表。該代表負(fù)責(zé)履行sponsor的義務(wù)，并作為主管部門和倫理委員會(huì)的聯(lián)絡(luò)人。

 

sponsor的責(zé)任

ISO 14155 規(guī)定了sponsor的各種任務(wù)，包括：

Clinical trial planning and preparation: This includes, but is not limited to, identifying clinical trial needs, risk management, conceptual design and selection of clinical staff.

Conducting the clinical trial: This includes ensuring compliance with the protocol, monitoring, data quality and protection of personal data.

Safety Assessment: The sponsor must record, evaluate, and document all adverse events.

Termination of the clinical trial: This includes communication with the authorities and, if necessary, the interruption or termination of the trial.

 

特別是第二點(diǎn)，即臨床試驗(yàn)的進(jìn)行在這里起著決定性的作用。為確保這一點(diǎn)，應(yīng)采取以下措施：

 

在試驗(yàn)中心開(kāi)始試驗(yàn)之前，提前做好準(zhǔn)備：

-選擇合適的試驗(yàn)場(chǎng)地：試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)具備必要的設(shè)施和資源，最好已有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)。

-培訓(xùn)試驗(yàn)中心：試驗(yàn)中心應(yīng)了解當(dāng)前的要求和規(guī)范以及法律依據(jù)，并定期接受這方面的培訓(xùn)。

-資格驗(yàn)證：應(yīng)確保檢查員或至少是主要investigator在多檢查員中心接受過(guò)最新的GCP-MDR 培訓(xùn)。

-研究團(tuán)隊(duì)的資質(zhì)：開(kāi)展研究的團(tuán)隊(duì)，尤其是研究護(hù)士，應(yīng)具備適當(dāng)?shù)馁Y格并接受過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。定期培訓(xùn)有助于不斷更新知識(shí)。

-準(zhǔn)備審核：可在研究開(kāi)始前進(jìn)行獨(dú)立審核，以驗(yàn)證是否符合GCP指南。

-明確的溝通渠道：研究開(kāi)始前應(yīng)制定明確的溝通和報(bào)告程序。

 

研究期間：

定期監(jiān)測(cè)：在研究過(guò)程中，應(yīng)定期對(duì)研究地點(diǎn)進(jìn)行監(jiān)控，以確保研究規(guī)程得到妥善遵守。這也是ISO 14155規(guī)定的監(jiān)督方式。

內(nèi)部審核：研究機(jī)構(gòu)可自行進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保遵守研究政策和程序。不過(guò)，sponsor也可以進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，以確保審核正確進(jìn)行。

文件要求：所有相關(guān)文件都應(yīng)正確及時(shí)地記錄和存檔。

持續(xù)培訓(xùn)：如果法規(guī)或研究方案發(fā)生變化，應(yīng)重新培訓(xùn)整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)。

 

根據(jù)研究

結(jié)束考察：研究結(jié)束后，根據(jù)ISO 14155標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行最后的監(jiān)督訪問(wèn)，以核實(shí)是否符合所有要求以及現(xiàn)場(chǎng)的正確實(shí)施情況。

反饋回路：應(yīng)分析研究過(guò)程中遇到的錯(cuò)誤或問(wèn)題，并將其納入今后的培訓(xùn)和流程中。

通過(guò)采取這些步驟，可以確保在試驗(yàn)場(chǎng)地正確開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

總之，根據(jù)ISO 14155標(biāo)準(zhǔn)，investigator和sponsor在臨床試驗(yàn)中發(fā)揮著核心作用。為確保臨床試驗(yàn)的完整性和質(zhì)量，雙方的角色和責(zé)任都有明確規(guī)定。雙方必須正確、認(rèn)真地履行各自的職責(zé)，以確保醫(yī)療器械對(duì)患者的安全性和有效性，這一點(diǎn)極為重要。特別是在研究準(zhǔn)備階段，有針對(duì)性的準(zhǔn)備和規(guī)劃對(duì)研究的成功實(shí)施大有裨益。其中包括對(duì)研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面培訓(xùn)，以確保不僅investigator，而且整個(gè)研究團(tuán)隊(duì)都接受過(guò)符合GCP-MDR的培訓(xùn)。盡早確定研究護(hù)士和試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)的其他關(guān)鍵人員并對(duì)其進(jìn)行資格認(rèn)證，也有助于最大限度地減少研究過(guò)程中可能出現(xiàn)的障礙或延誤。此外，sponsor與研究機(jī)構(gòu)之間應(yīng)事先制定明確的溝通策略，從一開(kāi)始就避免誤解和潛在的錯(cuò)誤源。鑒于臨床試驗(yàn)的高要求和巨大責(zé)任，積極主動(dòng)、深思熟慮的準(zhǔn)備工作是成功的關(guān)鍵。sponsor和investigator的共同責(zé)任是確保不僅符合所有要求和標(biāo)準(zhǔn)，而且始終如一地執(zhí)行這些要求和標(biāo)準(zhǔn)。