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6月3號(hào)，F(xiàn)DA一日內(nèi)連3次發(fā)布史密斯的輸液泵產(chǎn)品一級(jí)召回公告。目前三份公告都不涉及產(chǎn)品召回，而且更新說(shuō)明書。史密斯的輸液泵產(chǎn)品可以繼續(xù)在市場(chǎng)銷售。

涉及產(chǎn)品

CADD-Solis 和CADD-Solis VIP 便攜式輸液泵

CADD-Solis 便攜式輸液泵旨在用于醫(yī)院或門診環(huán)境。在醫(yī)院中，該泵可用于疼痛管理治療，包括但不限于術(shù)后、創(chuàng)傷、重癥監(jiān)護(hù)、分娩、普通急癥護(hù)理、腫瘤以及區(qū)域麻醉和鎮(zhèn)痛。

CADD-Solis VIP 便攜式輸液泵旨在用于家庭護(hù)理環(huán)境，由經(jīng)過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)和臨床支持的患者和/或其護(hù)理人員使用。

召回原因

第一個(gè)原因

在特定條件下，CADD-Solis系列泵可能會(huì)觸發(fā)錯(cuò)誤（虛假）的上游阻塞（USO）報(bào)警。當(dāng)使用新的CADD輸液套件進(jìn)行首次排氣或輸注，與同一套件的下一次排氣或輸注之間間隔超過(guò)一小時(shí)時(shí)，可能發(fā)生這種錯(cuò)誤的USO報(bào)警。USO報(bào)警屬于高優(yōu)先級(jí)報(bào)警，會(huì)中斷正在進(jìn)行的輸注或延遲新輸注的開始。在報(bào)警清除之前，泵無(wú)法恢復(fù)或開始輸注。

第二個(gè)原因

CADD-Solis系列泵存在與潛在熱損傷相關(guān)的三個(gè)問(wèn)題：

可充電電池組外殼內(nèi)的電路板損壞可能導(dǎo)致塑料外殼熔化，特別是在頂部和底部表面。

無(wú)線通信模塊電路板損壞可能導(dǎo)致無(wú)線通信模塊電池的塑料外殼熔化。

電池隔離片損壞或移位，或電池艙內(nèi)有異物，可能導(dǎo)致電池觸點(diǎn)之間發(fā)生電氣短路。

電池?fù)p壞或失效可能導(dǎo)致治療延遲或中斷。根據(jù)臨床情況和所用藥物類型，治療的中斷或延遲可能導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害或死亡。用戶將通過(guò)正常的“電池電量低”或“電池耗盡”警報(bào)得到提示。此外，受損或短路的部件也可能產(chǎn)生過(guò)熱現(xiàn)象，進(jìn)而可能導(dǎo)致熱損傷。

第三個(gè)原因

如果醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)的無(wú)線網(wǎng)絡(luò)設(shè)置更改與CADD無(wú)線通信模塊不兼容，CADD-Solis泵可能會(huì)失去與該模塊的通信。這可能導(dǎo)致觸發(fā)“無(wú)線模塊間歇性連接”（Wireless Module Intermittent Connection）高優(yōu)先級(jí)警報(bào)，該警報(bào)將停止正在進(jìn)行的輸注。

如果觸發(fā)了“無(wú)線模塊間歇性連接”高優(yōu)先級(jí)警報(bào)，它將中斷正在進(jìn)行的輸注。根據(jù)臨床情況和所用藥物類型，治療的中斷或延遲可能導(dǎo)致患者受到嚴(yán)重傷害或死亡。當(dāng)觸發(fā)此警報(bào)時(shí)，必須循環(huán)開關(guān)泵電源才能清除警報(bào)。

史密斯初步解決措施

第一個(gè)措施

請(qǐng)注意，當(dāng)同時(shí)滿足以下所有條件時(shí)，可能會(huì)發(fā)生上游阻塞（USO）報(bào)警：

使用CADD 輸液套件（即，非藥物盒儲(chǔ)液器）；

啟用了上游阻塞報(bào)警功能；

未設(shè)置“保持靜脈開放”（KVO）或持續(xù)輸注速率；

在連接輸液套件后立即進(jìn)行排氣或輸液，且下一次輸注間隔約一小時(shí)或更長(zhǎng)時(shí)間后才進(jìn)行。

在上述條件下，可以通過(guò)從泵上取下輸液套件來(lái)清除USO 報(bào)警。

重新連接輸液套件后，可以重新開始輸注而不會(huì)觸發(fā)報(bào)警。

第二個(gè)措施

在進(jìn)行日常維護(hù)期間，請(qǐng)目視檢查電池組或無(wú)線通信模塊的外部狀況，查看是否存在任何物理?yè)p壞的跡象。謹(jǐn)慎處理?yè)p壞的設(shè)備。如電池組使用說(shuō)明書中所述，如果電池組外殼破裂或損壞，請(qǐng)更換電池組。嚴(yán)禁使用外觀損壞的電池組?？沙潆婋姵亟M必須更換為另一個(gè)CADD-Solis 可充電電池組，或更換為4 節(jié)AA 電池。

目視檢查電池艙的狀況，查看是否存在任何物理?yè)p壞的跡象。如需維修，請(qǐng)聯(lián)系技術(shù)支持。

在裝入電池前，務(wù)必檢查電池艙內(nèi)是否有液體或異物，并防止任何液體或異物掉入電池艙。

第三個(gè)措施

用戶應(yīng)在將醫(yī)院網(wǎng)絡(luò)設(shè)置的任何更改或更新部署到生產(chǎn)環(huán)境之前，使用輸液泵/通信模塊驗(yàn)證這些更改或更新，以確保無(wú)線連接的兼容性。

如果此警報(bào)反復(fù)出現(xiàn)或無(wú)法通過(guò)循環(huán)開關(guān)泵電源清除，則應(yīng)恢復(fù)之前兼容的網(wǎng)絡(luò)設(shè)置或關(guān)閉通信模塊的無(wú)線功能（這不會(huì)影響輸液泵的任何臨床操作）。

定位您擁有的所有受影響產(chǎn)品，并確保所有正在或可能使用這些設(shè)備的用戶立即知悉本通知及建議的緩解措施。