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1日本醫(yī)療器械的注冊流程

J-RCB是Japan Registered Certification Body，即日本的第三方認證機構。

目前有10個RCBs，可查詢以下網(wǎng)頁:

www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iyakuhin/touroku/index.html

2日本當?shù)卮?/span>

外國企業(yè)想要將產(chǎn)品銷售至日本，需要有當?shù)卮恚Q為Marketing Authorization Holder，簡稱MAH，MAH需要有上市許可證。不同監(jiān)管類別的器械需要的許可證也不同。

MAH是產(chǎn)品的持證人，對產(chǎn)品的質(zhì)量全權負責。

不過MHLW也允許外國制造商通過外國特別批準系統(tǒng)（FSAS）注冊自己的II，III和IV類器械并持證，此時委托的持證人為DMAH，Designated holder of marketing authorization。DMAH負責日本國內(nèi)的質(zhì)量管理的職責。

3外國制造商注冊

Registration of Foreign Manufacturers of Medical Devices，簡稱RFM。

與日本國內(nèi)制造商的許可證一樣，外國醫(yī)療器械制造商根據(jù)PMD Act第23-2-4條進行注冊是制造和出口到日本的要求。（僅在制造過程中儲存的工廠在厚生勞動大臣注冊時無需認證）

在產(chǎn)品注冊和質(zhì)量管理體系合格評定申請之前，外國制造商必須進?注冊。1）申請外制造商的供應商代碼，登記點為MHLW；2）提交注冊申請。

一般外國制造商注冊只進行文件審核，不到現(xiàn)場。

費用：90,000日元；

周期：約6 weeks;

證書有效期：5年。

4日本的醫(yī)療器械QMS

日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求在MHLW Ministerial Ordinance No. 169 (2004) 中規(guī)定，題為“關于醫(yī)療器械和體外診斷的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制標準的內(nèi)閣令”（MHLW MO169）。日本醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的要求與國際標準 ISO13485保持一致。

修訂歷史：

2014年：修訂了該條例的第二章，使其與ISO13485：2003更加一致。ISO13485：2003的附加要求已移至該條例的第 3 章。

2017年：重新制造一次性設備（R-SUD）的要求被納入該條例。

2021年：修訂了該條例的第二章，以與 ISO13485：2016保持一致。

QMS審核申請：

1. 可通過FD申請或DWAP在線提交申請

2. 準備好申請表及需要提交的資料清單（QMS申請?zhí)峁┪募鍐?pdf）

3. 審核主體將根據(jù)資料確認每個需要審核的對象，包括MAH/DMAH, 制造商，其他制造設施如合同制造商

4. 審核主體根據(jù)審核對象的組織機構、資源、ISO 13485 和/或 MDSAP 認證以及審核歷史（審核報告），以確定是否進?現(xiàn)場審核

5. 如需進?現(xiàn)場審核時，制造商將通過MAH/DMAH與PMDA/RCB協(xié)商并安排審核?期

MDSAP的作用：

PMDA在接受MDSAP利用申請時，原則上對該申請的所有調(diào)查對象設施中使用MDSAP報告書的設施進行書面調(diào)查。