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【問】適用YY 0648的臨床檢驗(yàn)器械是否需要適用GB/T 42125.14-2023？

【答】不需要。GB/T 42125.14-2023為GB4793.9-2013的替代標(biāo)準(zhǔn)，GB/T 42125.14-2023《測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 14 部分:實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備的特殊要求》適用于實(shí)驗(yàn)室用分析和其他目的自動和半自動設(shè)備，包括用于測量和改變樣品的一種或多種特性或參數(shù)的設(shè)備，但適用YY 0648的體外診斷（IVD）醫(yī)用設(shè)備不適用GB/42125.14。