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摘要Abstract

 

本文以《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī)為依據(jù)，結(jié)合2022 年1 月～ 2024 年12 月吉林省國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案產(chǎn)品及技術(shù)核查情況，系統(tǒng)梳理并分析了備案技術(shù)核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的常見、共性問(wèn)題。通過(guò)典型案例解析，明確各類化妝品的審評(píng)要點(diǎn)和技術(shù)要求，為化妝品備案人提供技術(shù)參考，助力企業(yè)提升備案水平與產(chǎn)品質(zhì)量。

This study based on the Regulations on the Supervision and Administration of Cosmetics and the Provisions for Cosmetics Registration and Filing examines the filing and technical review of domestic general cosmetics in Jilin Province from January 2022 to December 2024. It systematically identifies and analyzes common and recurring issues observed during the post-filing technical review process. Through representative case studies the paper highlights key review points and technical requirements across various types of cosmetics aiming to provide technical guidance for filing applicants and support enterprises in improving both filing quality and product compliance.

 

關(guān)鍵詞Key words

 

國(guó)產(chǎn)普通化妝品；備案;；常見問(wèn)題；技術(shù)核查；審評(píng)要點(diǎn)

domestic general cosmetics；product filing；common issues；technical review；key review points

 

近年來(lái), 隨著《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[1] 、《化妝品注冊(cè)備案管理辦法》[2] 等一系列法規(guī)的實(shí)施，以及普通化妝品(牙膏) 備案管理系統(tǒng)的正式啟用，我國(guó)對(duì)化妝品備案的監(jiān)管更加嚴(yán)格、規(guī)范, 對(duì)化妝品企業(yè)也提出了更高的合規(guī)要求和挑戰(zhàn)。在此背景下，吉林省2022 ~2024 年期間國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案申請(qǐng)數(shù)量呈現(xiàn)遞增趨勢(shì)。企業(yè)通過(guò)自主學(xué)習(xí)、參加培訓(xùn)等方式提升合規(guī)意識(shí)和能力，基本能夠按照相關(guān)法規(guī)要求完成備案流程。但在備案后技術(shù)核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)提交的備案資料仍然存在較多問(wèn)題，暴露出實(shí)際操作中的薄弱環(huán)節(jié)。

本文基于吉林省2022 年1 月 ~2024 年12 月備案的國(guó)產(chǎn)普通化妝品數(shù)據(jù)，對(duì)備案產(chǎn)品的整體情況和備案后技術(shù)核查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的常見問(wèn)題進(jìn)行梳理與分析，以期為化妝品備案人提供借鑒和參考，助力企業(yè)提升備案水平和產(chǎn)品質(zhì)量。

 

1 備案產(chǎn)品情況

 

1.1 生產(chǎn)方式

對(duì)吉林省2022 年1 月 ~2024 年12 月期間完成備案后技術(shù)核查的1494 個(gè)國(guó)產(chǎn)普通化妝品產(chǎn)品按生產(chǎn)方式進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)，其中采用自主生產(chǎn)方式的產(chǎn)品809 個(gè)，占比54.2%；采用委托生產(chǎn)方式的產(chǎn)品683 個(gè)，占比45.7%；同時(shí)采用自主生產(chǎn)和委托生產(chǎn)兩種生產(chǎn)方式的產(chǎn)品僅有2 個(gè)，占比較小( 見表1)。整體來(lái)看，2022 ~2024 年吉林省國(guó)產(chǎn)普通化妝品以自主生產(chǎn)為主，為區(qū)域化妝品產(chǎn)業(yè)的長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)。

 

表1 備案產(chǎn)品生產(chǎn)方式

 

生產(chǎn)方式	首次備案（個(gè)）	變更備案（個(gè)）	信息補(bǔ)錄（個(gè)）	合計(jì)（個(gè)）	占比（%）
自主生產(chǎn)	480	240	89	809	54.2
委托生產(chǎn)	563	47	73	683	45.7
自主生產(chǎn) & 委托生產(chǎn)	2	0	0	2	0.1
合計(jì)	1045	287	162	1494	100

 

1.2 產(chǎn)品劑型

根據(jù)《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》[3] , 對(duì)2022 年1 月 ~2024 年12 月期間首次備案的1045 個(gè)產(chǎn)品按產(chǎn)品劑型進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。由表2 可知, 液體產(chǎn)品最多，共653 個(gè)，占比62.5%；其次為膏霜乳產(chǎn)品207 個(gè)(19.8%)，以及貼、膜、含基材類產(chǎn)品103 個(gè)(9.9%)。該結(jié)果反映出液體和膏霜乳類產(chǎn)品依舊是當(dāng)前吉林省化妝品市場(chǎng)的主要產(chǎn)品劑型。

 

表2 首次備案產(chǎn)品劑型

 

產(chǎn)品劑型	產(chǎn)品數(shù)量（個(gè)）	占比（%）
液體	653	62.5
青霜乳	207	19.8
貼、膜、含基材	103	9.9
凝膠	38	3.6
凍干	19	1.8
噴霧劑	13	1.2
粉劑	11	1.1
蠟基	1	0.1
合計(jì)	1045	100

 

1.3 產(chǎn)品類別

2022 年1 月 ~2024 年12 月期間首次備案的國(guó)產(chǎn)普通化妝品涵蓋了護(hù)膚類、彩妝類、護(hù)發(fā)類、芳香類和清潔類5 個(gè)產(chǎn)品類別。其中，護(hù)膚類和彩妝類產(chǎn)品占比較多，分別為51.6%和36.8% (見表3)。

 

表3 首次備案產(chǎn)品類別

 

產(chǎn)品類別	產(chǎn)品數(shù)量（個(gè)）	占比（%）
護(hù)膚類	539	51.6
彩妝類	385	36.8
清潔類	99	9.5
護(hù)發(fā)類	16	1.5
芳香類	6	0.6
合計(jì)	1045	100

 

由圖1 可知，護(hù)膚類產(chǎn)品類別豐富，主要涵蓋精華液、面膜、面霜、護(hù)膚乳、護(hù)膚水、精華油、眼霜、噴霧、護(hù)膚喱、護(hù)手霜、精油等, 其中精華液、面膜、面霜類產(chǎn)品最為常見。相比之下, 彩妝類產(chǎn)品則較為單一， 以甲油膠類產(chǎn)品為主，占彩妝類產(chǎn)品的97.9% (見圖2)。

 

 

2 產(chǎn)品備案后技術(shù)核查情況

 

吉林省在產(chǎn)品備案后技術(shù)核查過(guò)程中，主要核查內(nèi)容包括普通化妝品( 牙膏) 備案管理系統(tǒng)中填寫的備案申請(qǐng)表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品標(biāo)簽以及產(chǎn)品安全評(píng)估資料等7 部分備案資料(見圖3)。

 

 

2022 ~2024 年，吉林省共出具2276 份核查意見,其中首次備案申請(qǐng)1574 份、變更備案433 份、信息補(bǔ)錄269 份。在首次備案申請(qǐng)的技術(shù)核查中，問(wèn)題主要集中在產(chǎn)品安全評(píng)估資料、產(chǎn)品標(biāo)簽及產(chǎn)品配方3 項(xiàng)，占比分別為39%、20%和14% (見圖4)，反映化妝品備案人在產(chǎn)品安全性把控方面仍有待進(jìn)一步提高。

 

 

3 常見問(wèn)題及分析

 

3.1 備案申請(qǐng)表

備案申請(qǐng)表常見問(wèn)題主要集中于所填信息之間存在邏輯或內(nèi)容不一致，特別是填報(bào)的分類編碼與產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品劑型、使用方法等產(chǎn)品基本信息之間的不對(duì)應(yīng)。例如，某面膜產(chǎn)品名稱中包含“ 舒緩修護(hù)保濕” 字樣, 但在功效宣稱項(xiàng)下僅填寫“ 保濕”，未填寫“ 舒緩” 及“ 修護(hù)” 功效，造成名稱與功效宣稱不一致。再如，某面霜產(chǎn)品在使用方法中描述“均勻涂抹于整個(gè)面、頸部”， 但在作用部位項(xiàng)下僅填寫“面部”，未填寫頸部所對(duì)應(yīng)的“軀干部位”。此外，當(dāng)產(chǎn)品存在多種劑型時(shí)，需填報(bào)完整。例如，部分面膜類產(chǎn)品在劑型欄僅填寫“ 貼、膜、含基材”，未考慮面膜中的液體成分，遺漏了“ 液體” 劑型的申報(bào)，導(dǎo)致信息填寫不規(guī)范。

 

3.2 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)

在產(chǎn)品名稱命名依據(jù)部分，備案人常常出現(xiàn)商標(biāo)名、通用名和屬性名歸屬錯(cuò)誤的問(wèn)題。例如，某產(chǎn)品通用名填寫為“人參煥顏乳”，將屬性名“ 乳”填寫為通用名，缺少對(duì)產(chǎn)品真實(shí)物理性狀或形態(tài)的描述。

 

3.3 產(chǎn)品配方

 

3.3.1 原料使用目的不符合規(guī)范

《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》[4] 是化妝品行業(yè)的重要法規(guī)依據(jù)，對(duì)化妝品中允許使用的防腐劑范圍進(jìn)行了明確界定。某產(chǎn)品配方中使用了原料“對(duì)羥基苯乙酮” 作為防腐劑，盡管對(duì)羥基苯乙酮具有一定的抗氧化和抑菌作用[5] ，然而該原料并未被收錄在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的準(zhǔn)用防腐劑表中。因此,，在化妝品配方中，不能僅僅因?yàn)閷?duì)羥基苯乙酮具有類似防腐劑的功能就作為防腐劑使用。企業(yè)應(yīng)重新篩選符合規(guī)范的防腐劑，對(duì)配方進(jìn)行調(diào)整和優(yōu)化。

 

3.3.2 類別原料未標(biāo)明具體名稱

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》[6] ，產(chǎn)品配方中使用類別原料的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明具體的原料名稱。例如，某產(chǎn)品配方中使用了類別原料“ 植物油*”，但未按照規(guī)定要求在備注欄中說(shuō)明使用的具體原料名稱。

 

3.3.3 植物提取物未標(biāo)注植物的具體使用部位

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》明確指出，直接來(lái)源于植物的原料，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明原植物的具體使用部位。該規(guī)定旨在確?；瘖y品原料信息的完整性和可追溯性，既便于監(jiān)管部門進(jìn)行管理, 也有助于消費(fèi)者了解產(chǎn)品成分的詳細(xì)信息。以某乳液產(chǎn)品為例，其配方中含有植物原料“人參(Panax ginseng) 提取物”，但未按照相關(guān)法規(guī)要求在備注欄中說(shuō)明原植物的具體使用部位。對(duì)于來(lái)源于植物的原料，明確其使用部位對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性具有重要作用。不同部位的提取物所含活性成分的種類和含量可能存在顯著差異，進(jìn)而影響產(chǎn)品的功效和質(zhì)量。

此外，如不明確使用部位，在原料采購(gòu)、生產(chǎn)工藝控制及產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)等環(huán)節(jié)就難以做到精準(zhǔn)把控，可能導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，批次之間出現(xiàn)差異，進(jìn)而增加產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)消費(fèi)者構(gòu)成潛在威脅。

 

3.3.4 來(lái)源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔镂礃?biāo)明CAS號(hào)

根據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》，使用來(lái)源于石油、煤焦油的非單一組分碳?xì)浠衔锏?，?yīng)當(dāng)在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的CAS 號(hào)。CAS 號(hào)是化學(xué)物質(zhì)的唯一標(biāo)識(shí)，標(biāo)注CAS 號(hào)有助于準(zhǔn)確識(shí)別原料，實(shí)現(xiàn)對(duì)化妝品原料質(zhì)量的有效追溯。對(duì)于法規(guī)有要求標(biāo)注CAS 號(hào)而未標(biāo)注的原料，監(jiān)管部門難以確定其具體來(lái)源，從而無(wú)法準(zhǔn)確判斷產(chǎn)品是否符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。例如，某產(chǎn)品配方中使用了礦脂、礦油等原料，但未在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明該原料的CAS 號(hào)。

 

3.3.5 載體材料信息缺失

《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》中明確指出，產(chǎn)品中使用貼、膜類載體材料的，需在備注欄中說(shuō)明其材質(zhì)組成，同時(shí)提供載體材料來(lái)源、制備工藝及質(zhì)量控制指標(biāo)等證明材料。以某面膜產(chǎn)品為例，其使用了膜類載體材料，但未按規(guī)定說(shuō)明材質(zhì)組成，亦未提供相關(guān)證明材料。若備案人未提供載體材料的材質(zhì)組成、來(lái)源、制備工藝及質(zhì)量控制指標(biāo)等具體信息，監(jiān)管部門則無(wú)法對(duì)產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性進(jìn)行科學(xué)評(píng)估。此外，當(dāng)產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，不利于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行有效追溯，難以確定問(wèn)題是否出在膜質(zhì)載體材料上，增加了質(zhì)量事故調(diào)查的難度。

 

3.4 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)

 

3.4.1 生產(chǎn)工藝

生產(chǎn)工藝是產(chǎn)品制備的核心要素和確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的重要基石。當(dāng)前常見問(wèn)題主要包括：①產(chǎn)品的制備工藝描述不完整，如未體現(xiàn)全部原料的投料過(guò)程，或缺少混合、灌裝等關(guān)鍵工藝步驟； ②生產(chǎn)操作步驟中未明確關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍, 如溫度等；③未注明助劑成分，如某凍干產(chǎn)品未明確在生產(chǎn)過(guò)程中需使用但在后續(xù)生產(chǎn)步驟中去除的助劑的名稱。

 

3.4.2 感官指標(biāo)

感官指標(biāo)部分出現(xiàn)的問(wèn)題較少且主要集中在以下兩項(xiàng)：①顏色、性狀指標(biāo)與產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中的描述不一致，如某產(chǎn)品在感官指標(biāo)中的顏色描述為“淡黃色”，檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品顏色則描述為“ 淡棕色”；②使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品未在感官指標(biāo)中描述膜質(zhì)載體材料的性狀，或描述的載體材料性狀與提交的膜質(zhì)載體材料證明資料不一致。

 

3.4.3 微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)

微生物和理化指標(biāo)是控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，常見問(wèn)題主要集中于檢驗(yàn)項(xiàng)目的設(shè)置、控制范圍、質(zhì)量管理措施以及簡(jiǎn)要說(shuō)明。例如：① 某產(chǎn)品作用部位為口唇，菌落總數(shù)的指標(biāo)控制范圍設(shè)置為“≤1000CFU/g”，與《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求的“≤500CFU/g” 不符；②某產(chǎn)品為兒童化妝品，但未設(shè)置pH 檢驗(yàn)項(xiàng)目及控制指標(biāo)范圍；③某產(chǎn)品配方中添加了“氫氧化鈉” 作為pH 調(diào)節(jié)劑，但未設(shè)置pH 檢驗(yàn)項(xiàng)目及控制指標(biāo)范圍；④去屑洗發(fā)類產(chǎn)品未設(shè)置“去屑劑” 檢驗(yàn)項(xiàng)目及其控制范圍，或設(shè)置的控制指標(biāo)范圍不合理；⑤砷為非金屬元素，部分備案人在“砷” 檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)應(yīng)的簡(jiǎn)要說(shuō)明處將其錯(cuò)誤描述為“重金屬”。

 

3.5 產(chǎn)品標(biāo)簽

 

3.5.1 警示用語(yǔ)標(biāo)注不規(guī)范

依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》，某些防腐劑原料在產(chǎn)品配方中使用目的不是防腐劑時(shí)，需在標(biāo)簽上標(biāo)注其使用目的。例如，某產(chǎn)品配方中含原料“ 水楊酸”, 其使用目的為“皮膚調(diào)理劑”，該產(chǎn)品僅在標(biāo)簽上標(biāo)注“本品含水楊酸，三歲以下兒童勿用”，未注明水楊酸的使用目的。

 

3.5.2 未勾選宣稱內(nèi)容對(duì)應(yīng)的特別宣稱

在化妝品備案技術(shù)核查過(guò)程中，常常發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品宣稱內(nèi)容與特別宣稱勾選不匹配的情況。例如，某產(chǎn)品名稱為“人參保濕霜”，其中含有原料“ 人參”，但未在標(biāo)簽樣稿處勾選“ 特定宣稱( 原料功效) ”。再如，某些產(chǎn)品在標(biāo)簽中宣稱“適用于多種膚質(zhì)” “適用多種類型肌膚” “ 適合所有皮膚” 等，但未在標(biāo)簽樣稿處勾選“ 特定宣稱( 宣稱適用敏感皮膚) ”。此外，某些產(chǎn)品還在標(biāo)簽中宣稱“8 小時(shí)持續(xù)保濕” “24 小時(shí)持妝” 等量化指標(biāo)，但也未在標(biāo)簽樣稿處勾選“宣稱量化指標(biāo)的( 時(shí)間、統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)等) ”。

 

3.5.3 產(chǎn)品標(biāo)簽含有醫(yī)療術(shù)語(yǔ)或暗示醫(yī)療作用

部分產(chǎn)品在銷售包裝中印刷了類似“ 紅十字”的圖案，或在功效及其他宣稱中使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)，易導(dǎo)致消費(fèi)者認(rèn)為該產(chǎn)品具有醫(yī)療作用。例如，產(chǎn)品銷售包裝中使用“ 杏林” 等具有醫(yī)學(xué)聯(lián)想意義的詞語(yǔ)，消費(fèi)者可能因此認(rèn)為產(chǎn)品具有超出化妝品范疇的醫(yī)療功效。

 

3.5.4 兒童化妝品標(biāo)簽相關(guān)問(wèn)題

根據(jù)《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》[7] 第三條，標(biāo)識(shí)“適用于全人群” “ 全家使用” 等詞匯，或者利用商標(biāo)、圖案、諧音、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)、包裝形式等暗示產(chǎn)品使用人群包含兒童的產(chǎn)品按照兒童化妝品管理。例如，某產(chǎn)品商標(biāo)名為“安寶貝”，其產(chǎn)品標(biāo)簽上印有卡通寶寶形象, 在備案系統(tǒng)中的備案申請(qǐng)表項(xiàng)下使用人群填報(bào)為“ 普通人群”，但由于產(chǎn)品名稱具有兒童指向性，且包裝印有兒童圖案，易誤導(dǎo)消費(fèi)者將其視為兒童產(chǎn)品，故該產(chǎn)品應(yīng)按照兒童化妝品相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理。

 

3.6 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告是判斷產(chǎn)品安全性的重要依據(jù),在備案后技術(shù)核查過(guò)程中主要發(fā)現(xiàn)3 項(xiàng)問(wèn)題。①檢驗(yàn)報(bào)告缺失， 如某凍干產(chǎn)品的凍干粉和溶媒液均為獨(dú)立包裝，未按照《化妝品注冊(cè)和備案檢驗(yàn)工作規(guī)范》[8] 要求分別檢驗(yàn)微生物和理化檢驗(yàn)項(xiàng)目。②產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中保質(zhì)期或限期使用日期與產(chǎn)品銷售包裝及標(biāo)簽樣稿中的不一致，如某產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告中的生產(chǎn)日期或批號(hào)為“20240512”，保質(zhì)期或限期使用日期為“20270512”，但產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中填寫的使用期限為2 年。③檢驗(yàn)報(bào)告中送檢產(chǎn)品的規(guī)格與產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿中的凈含量不一致，如某精華液產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告中產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)注為20ml，但產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿及銷售包裝上所標(biāo)識(shí)的凈含量均為50ml。

 

3.7 產(chǎn)品安全評(píng)估資料

 

3.7.1 評(píng)估日期不合理或不準(zhǔn)確

安全評(píng)估報(bào)告的評(píng)估日期應(yīng)為完成整個(gè)產(chǎn)品評(píng)估過(guò)程的最終日期，而某些產(chǎn)品的評(píng)估日期早于相關(guān)證明性資料的出具時(shí)間。例如，某產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告完成日期是“2024.05.16”，而安全評(píng)估報(bào)告的評(píng)估日期卻是“2024.03.25”。

 

3.7.2 安全評(píng)估人員簡(jiǎn)歷不符合要求

化妝品安全評(píng)估人員需具有一定的專業(yè)背景，掌握相關(guān)專業(yè)知識(shí)，才能對(duì)產(chǎn)品做出科學(xué)而全面的評(píng)估。某些備案產(chǎn)品安全評(píng)估人員的簡(jiǎn)歷不符合相關(guān)要求，如人員的教育背景及工作經(jīng)歷中未明確是否具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等領(lǐng)域的專業(yè)背景，或未標(biāo)明評(píng)估人員是否具有化妝品安全評(píng)估相關(guān)的培訓(xùn)記錄。

 

3.7.3 安全評(píng)估依據(jù)不合理或缺失

原料使用量的評(píng)估是判斷產(chǎn)品安全性的重要依據(jù)之一，如未能選擇相關(guān)的證據(jù)類型對(duì)原料的安全使用量進(jìn)行評(píng)估，或采用的證據(jù)類型不合理、不充分，則無(wú)法判斷產(chǎn)品的安全性。例如，某產(chǎn)品未采取權(quán)威機(jī)構(gòu)評(píng)估結(jié)論、本企業(yè)原料歷史使用量或最高歷史使用量等相關(guān)證據(jù)類型對(duì)原料“亞麻(Linum usitatissimum)花提取物” 的使用量進(jìn)行評(píng)估，也未提供其他能證明原料安全性的證明材料，如毒理學(xué)試驗(yàn)等；另有產(chǎn)品使用類別原料“植物油*” 時(shí)僅采用該類別原料的最高歷史使用量進(jìn)行評(píng)估，未采用使用的具體原料“野大豆(Glycine soja) 油” 的最高歷史使用量進(jìn)行評(píng)估。

 

3.7.4 未能準(zhǔn)確識(shí)別原料中的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)

準(zhǔn)確識(shí)別原料中的潛在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)是確保產(chǎn)品安全性的前提。對(duì)于二甘醇、二烷、苯酚、丙烯酰胺、仲鏈烷胺、亞硝胺等常見風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，化妝品備案人通常能夠進(jìn)行準(zhǔn)確識(shí)別, 并提供相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告或質(zhì)量規(guī)格等證明材料。但對(duì)于某些來(lái)源于植物的原料，如“ 沙棘(Hippophae rhamnoides) 果油”等，部分備案人未能識(shí)別出風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)“ 農(nóng)藥殘留”，且未提供由原料生產(chǎn)商出具的包括其制備工藝的證明資料，無(wú)法判斷該原料是否僅經(jīng)機(jī)械加工后直接使用。

 

3.7.5 原料質(zhì)量規(guī)格等證明材料缺失或不合規(guī)

產(chǎn)品原料的質(zhì)量規(guī)格文件是安全評(píng)估中不可或缺的重要依據(jù)，部分備案資料中存在未提供或所提供材料不符合相關(guān)規(guī)范的問(wèn)題。例如，“ CI 42090”等著色劑提供的質(zhì)量規(guī)格證明不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求： “ 寡肽-1” 未提交由生產(chǎn)商出具的包括氨基酸序列的相關(guān)證明資料；產(chǎn)品配方中使用了礦脂，但未按要求提交生產(chǎn)商出具的能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物的證明材料；提供的“ 吡羅克酮乙醇胺鹽” 質(zhì)量規(guī)格證明材料不符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求，如未體現(xiàn)純度、亞硝胺含量等。

 

4 結(jié)語(yǔ)

 

本文對(duì)吉林省2022 ~2024 年國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案技術(shù)核查中發(fā)現(xiàn)的常見問(wèn)題進(jìn)行了系統(tǒng)梳理與分析，涵蓋產(chǎn)品配方、安全評(píng)估資料、產(chǎn)品標(biāo)簽等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過(guò)典型案例明確了普通化妝品備案的審評(píng)要點(diǎn)和技術(shù)要求，為化妝品備案人提供參考與借鑒，從而避免在后續(xù)備案過(guò)程中出現(xiàn)類似問(wèn)題，提高企業(yè)的備案效率和質(zhì)量。