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本次共13個(gè)相關(guān)問題整理如下：

【問】：某生物制劑原研已在國內(nèi)上市，現(xiàn)擬申報(bào)該制劑的化學(xué)合成途徑的原料藥，是否可以按仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥申報(bào)？審評(píng)程序是否能按單獨(dú)審評(píng)仿制境內(nèi)已上市藥品所用的化學(xué)原料藥？

【答】：申請人需關(guān)注境內(nèi)是否已上市同品種化學(xué)藥品。若已上市，審評(píng)程序按實(shí)際情況勾選；若未上市，需勾選“否” 并選擇與制劑申請關(guān)聯(lián)審評(píng)。

【問】：溝通交流會(huì)議未面對(duì)面溝通，如何了解審評(píng)老師信息？

【答】：申請人可根據(jù)產(chǎn)品注冊分類和適應(yīng)癥分組，通過中心公布的項(xiàng)目管理人電話或郵件溝通審核進(jìn)展。如需向?qū)徳u(píng)老師反饋特殊情況，可通過項(xiàng)目管理人轉(zhuǎn)達(dá)，也可利用溝通交流申請中的答疑環(huán)節(jié)進(jìn)一步咨詢。同時(shí)我們也提醒申請人可以充分把握溝通交流申請中的一個(gè)答疑的環(huán)節(jié)。如果有問題的話，中心也可以再進(jìn)行進(jìn)一步的解釋和說明的。

【問】：臨床許可變更申辦者的法規(guī)依據(jù)？

【答】：根據(jù)《藥品注冊管理辦法》第29 條，申辦者變更后，由變更后的主體承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)責(zé)任和義務(wù)。

【問】：IND 審評(píng)期間能否變更申請人？

【答】：根據(jù)《藥品注冊申請審評(píng)期間變更的工作程序（試行）》，藥物臨床試驗(yàn)申請（IND）審評(píng)期間不接受申請人主體變更及設(shè)計(jì)技術(shù)變更。我們也請您關(guān)注。

【問】：注冊申報(bào)階段能否提出藥品持有人變更的補(bǔ)充申請？

【答】：根據(jù)2022 年11月9日發(fā)布的《藥品注冊申請審評(píng)期間變更工作程序（試行）》，若藥品上市許可申請審評(píng)期間僅發(fā)生申請人主體變更，受讓方可向藥審中心提出補(bǔ)充申請，與原上市許可申請關(guān)聯(lián)審批，且不影響原審評(píng)時(shí)限。申報(bào)資料需參照《藥品上市后變更管理辦法》（2021 年第 8 號(hào)公告）附件準(zhǔn)備，并提交變更前后申請人簽署的《藥品注冊申請人變更確認(rèn)書》。變更后申請人需承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，確保申報(bào)信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。

【問】：2025 年 7 月 1 日至 2026 年 1 月 1 日生產(chǎn)的藥品說明書能否僅保留 “境內(nèi)責(zé)任人” 表述？

【答】：根據(jù)137 號(hào)公告，該期間生產(chǎn)的藥品說明書是否僅保留 “境內(nèi)責(zé)任人” 表述，由申請人自行決定。

【問】：注冊核查是否需要?jiǎng)討B(tài)核查？

【答】：常規(guī)注冊核查原則上無需動(dòng)態(tài)核查。

【問】：若40 日內(nèi)未接到核查通知，是否還會(huì)啟動(dòng)注冊核查？

【答】：原則上注冊核查在受理后40 日內(nèi)啟動(dòng)，但不排除因申報(bào)資料不全等原因，在后續(xù)審評(píng)階段啟動(dòng)核查的可能性。

【問】：罕見病藥品注冊檢驗(yàn)是否已實(shí)施一批樣品檢驗(yàn)？什么情況下會(huì)啟動(dòng)延伸檢查？

【答】：按國辦發(fā)53 號(hào)文執(zhí)行。關(guān)于延伸檢查，藥品審評(píng)中心可基于風(fēng)險(xiǎn)在啟動(dòng)注冊核查時(shí)一并啟動(dòng)。

【問】：同一品種不同適應(yīng)癥的DSUR 年報(bào)是否需分開提交？

【答】：針對(duì)同一試驗(yàn)藥，不同適應(yīng)癥無需分開提交DSUR 年報(bào)。DSUR 通常以同一活性成分為核心，涵蓋所有劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥及接受試驗(yàn)藥的患者人群數(shù)據(jù)，以全面分析藥物安全性特征。

【問】：申請人已經(jīng)主動(dòng)終止臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目，需要交DSUR和最后一份說明嗎？

【答】：若境內(nèi)臨床試驗(yàn)全部終止且不再繼續(xù)研發(fā)，仍需提交最后一份DSUR，并以附件形式說明該次為境內(nèi)最后一次提交，同時(shí)注明是否在其他國家 / 地區(qū)繼續(xù)試驗(yàn)。需注意，說明文件應(yīng)與 DSUR 一并提交，避免通過公文途徑單獨(dú)遞交，以確保流程閉環(huán)管理。

【問】： SUSAR總結(jié)后，首次申辦方判無關(guān)研究者判無關(guān)，后續(xù)研究者結(jié)合匯總數(shù)據(jù)改為無關(guān)進(jìn)行降級(jí)是否可行？

【答】：我覺得這個(gè)問題是不是前面說錯(cuò)了，可能是說研究者是不是前面判斷有關(guān)，所以他作為一個(gè)SUSAR來報(bào)告了。因?yàn)槿绻f研究者和申辦者都判斷無關(guān)的這種它是不屬于我們的SUSAR的。所以如果說研究者是從有關(guān)變到了無關(guān)，那么大家是可以進(jìn)行降級(jí)的一個(gè)處理的。然后我們在不良事件相關(guān)性指導(dǎo)原則里面，采用的一般建議大家是采用五分法。但是可能無關(guān)和無關(guān)，我們是建議歸屬于二分法的無關(guān)，所以大家也可以參考這個(gè)來進(jìn)行一個(gè)快速報(bào)告。但是可能不能籠統(tǒng)的認(rèn)為說可能無關(guān)就一定是屬于無關(guān)。首先就是因?yàn)槲覀冎笇?dǎo)原則當(dāng)時(shí)的這個(gè)考量，就是我們已經(jīng)根據(jù)相關(guān)的這些評(píng)價(jià)因素和評(píng)價(jià)要點(diǎn)，已經(jīng)把可能無關(guān)的這個(gè)相關(guān)性給做到了很弱，所以它才能接近無關(guān)。如果大家是按照其他的這些原則進(jìn)行判斷的，那么可能不能統(tǒng)統(tǒng)的把可能無關(guān)算作無關(guān)這里。然后同時(shí)也要考慮一個(gè)相同的PT（Preferred Term）如果說可能無關(guān)發(fā)生的太多的時(shí)候，那可能也要申辦者警惕一下這種的情況。

【問】：快速報(bào)告包含哪些主要情況？

【答】：快速報(bào)告其實(shí)主要就是包括兩個(gè)方面。首先就是試驗(yàn)藥物發(fā)生的一個(gè)SUSAR，以及其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息。同時(shí)，申請人需要注意的就是在臨床試驗(yàn)期間，申請人如果從其他來源獲得了SUSAR以及其他潛在嚴(yán)重性安全風(fēng)險(xiǎn)信息的時(shí)候，都應(yīng)該進(jìn)行一個(gè)快速報(bào)告。其他來源我們一般來講就是指同一藥物境內(nèi)外的臨床試驗(yàn)，然后自發(fā)報(bào)告動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或者是體外實(shí)驗(yàn)，以及其他比如說文獻(xiàn)，或者我們監(jiān)管機(jī)構(gòu)出版物等等提到的一些不良反應(yīng)。然后其他潛在的嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息，它主要是包括比如說對(duì)于明顯影響藥物風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息，或者是可能考慮藥物用法改變的，或者是影響總體藥物研發(fā)進(jìn)程的信息，都可以歸屬于其他潛在嚴(yán)重性安全風(fēng)險(xiǎn)信息。例如比如說對(duì)于已知的嚴(yán)重的不良反應(yīng)，但是其發(fā)生率增加，并且又判斷具有重要的臨床意義，這個(gè)時(shí)候是需要進(jìn)行快速報(bào)告的。第二個(gè)就是對(duì)于暴露人群有明顯的危害的，比如說在治療危及生命疾病時(shí)，這個(gè)藥物缺乏療效也是要報(bào)告的那第三個(gè)可能是大家比較關(guān)注的，就是我們要在新近完成的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，如果具有重大的安全性發(fā)現(xiàn)，比如說致癌這種的建議，大家也是要報(bào)告的。對(duì)于這個(gè)報(bào)告的內(nèi)容和格式，我們目前是沒有一個(gè)強(qiáng)制性的要求的。大家可以根據(jù)自己的這個(gè)，報(bào)告的信息進(jìn)行決定。那一般就是要對(duì)其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)，以及采取的哪些風(fēng)險(xiǎn)控制措施要進(jìn)行一個(gè)詳細(xì)的說明，然后并提供相關(guān)的材料。