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在泰國，醫(yī)療器械由泰國食品和藥物管理局 (Thai Food and Drug Administration, TFDA) 下屬的醫(yī)療器械控制司(Medical Device Control Division, MDCD) 監(jiān)管。

Medical Device Act B.E. 2551 (2008)

Medical Device Act (No. 2) B.E. 2562 (2019)

泰國醫(yī)療器械風險等級分類嚴格遵守東盟醫(yī)療器械指令AMDD附錄3，醫(yī)療器械（Non -IVD）和體外診斷（IVD）醫(yī)療器械分為兩大類：

醫(yī)療器械（Non -IVD）按風險由低到高分為四個類別：Class 1, Class 2, Class 3, Class 4

體外診斷（IVD）醫(yī)療器械按風險由低到高分為四個類別：Class 1, Class 2, Class 3, Class 4

在泰國, 根據(jù)產(chǎn)品的注冊歷史，可以有三種注冊路徑進行選擇。

第一種：Full evaluation全面評估

該路徑允許無任何國家的注冊歷史。

第二種：Concise pathway簡明路徑

該路徑旨在加快注冊進程并降低評估費用，需要滿足的條件為：

（1）風險等級為Class 2～4的醫(yī)療器械；

（2）醫(yī)療器械必須在參考監(jiān)管機構：歐盟（EU NB）、加拿大（HC）、日本（MHLW）、澳大利亞(TGA)、美國（FDA）、WHO組織，其中1個監(jiān)管機構獲得注冊認證（通過全面評估）并上市一年以上，無任何嚴重不良事件。

（3）通過該路徑提交的醫(yī)療器械的商品名稱、型號、產(chǎn)品編號、預期用途、適應癥、標簽，說明書、包裝、制造商的名稱和地址必須與參考監(jiān)管機構批準的保持一致。

第三種：Reliance program信賴計劃

該路徑依賴于新加坡HSA（Health Science Authority）的批準，同樣旨在加快注冊進程并降低評估費用，需要滿足的條件為：

（1）風險等級為Class 2~4的醫(yī)療器械；

（2）已經(jīng)被新加坡HSA批準；

（3）通過該路徑提交的醫(yī)療器械的商品名稱、型號、產(chǎn)品編號、預期用途、適應癥、標簽，說明書、包裝、制造商的名稱和地址必須與新加坡HSA批準的保持一致。

· 確定產(chǎn)品是否屬于泰國法規(guī)規(guī)定的醫(yī)療器械，確定產(chǎn)品風險分類及注冊路徑

· 指定泰國當?shù)卮砣?/span>

· 準備注冊文件

· 提交注冊文件；由醫(yī)療器械控制司(MDCD)錄入至數(shù)據(jù)庫并進行審核

· 審核通過后獲取醫(yī)療器械批準證書后，合法進入泰國市場銷售

1類產(chǎn)品列名文件清單如下：

· 制造或進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營許可證（Establishment Licensing）；

· 制造商出具的授權信LoA，授權進口商的注冊提交；

· 醫(yī)療器械名稱和產(chǎn)品描述、標簽、規(guī)格和制造商或產(chǎn)品所有人信息以及產(chǎn)品說明書；

· 國外注冊記錄；

· 需要滅菌的產(chǎn)品，應提供滅菌證明；

· 生產(chǎn)或進口具有測量功能的醫(yī)療器械，說明檢測或校準檢測情況的文件；

· 制造商或產(chǎn)品所有人簽發(fā)的合格聲明；

· 產(chǎn)品所有人出具的進口商授權書Power of attorney；

2類、3類和4類器械需要按照東盟 CSDT 格式提交技術檔案，文件清單如下：

· 制造或進口醫(yī)療器械的經(jīng)營許可證（Establishment Licensing）；

· 制造商出具的授權信LoA，授權進口商的注冊提交；

· 醫(yī)療器械名稱和產(chǎn)品描述、標簽、產(chǎn)品說明書、執(zhí)行摘要和制造商或產(chǎn)品所有人信息；

· 醫(yī)療器械安全和性能基本原則總結；

· 設計開發(fā)和驗證總結；

· 風險分析報告；

· 說明產(chǎn)品使用后廢棄物的銷毀、拆除或處置方法的文件；

· 質量體系證書 (如ISO 13485)

· 制造商或產(chǎn)品所有人提供的關于產(chǎn)品預期用途、標識、包裝、標簽和說明書的聲明信；

· 符合性聲明；

· 產(chǎn)品上市情況描述；

· 安全有效聲明文件；

· TFDA認可的國外注冊證明

· 產(chǎn)品所有人出具的進口商授權書Power of attorney；

【供專業(yè)人士使用】：英語

【供非專業(yè)人士使用】：標簽、說明書，提供英文和泰語版；除標簽、說明書之外的其他資料，可以提供英文版。

5. 注冊費用和審核周期