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近日，美敦力公司研發(fā)的“血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的結(jié)構(gòu)與組成

該產(chǎn)品由植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（EV4接口）和扭矩扳手組 成。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器產(chǎn)品的適用范圍

該產(chǎn)品與適配的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫電極導(dǎo)線聯(lián)合使 用，通過輸送抗心動(dòng)過速起搏、心臟復(fù)律和除顫治療，對(duì)發(fā)生或 存在發(fā)生危及生命的室性心動(dòng)過速的重大風(fēng)險(xiǎn)的患者進(jìn)行自動(dòng)治 療。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下， 以及保證對(duì)患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者 可接受臨床1.5T 和3.0T 場(chǎng)強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像 檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的工作原理

該產(chǎn)品與適配的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫電極導(dǎo)線聯(lián)合使 用，用于感知、心律轉(zhuǎn)復(fù)、除顫和起搏治療。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的性能研究

產(chǎn)品性能包括基本電性能指標(biāo)（起搏模式、脈沖幅度、脈沖 寬度、低限頻率、逸搏間期、靈敏度、輸入阻抗、空白期、輸出 電壓、脈沖能量、抗心動(dòng)過速心室起搏脈沖幅度、充電時(shí)間）， 功能特性（電池余量指示、磁鐵應(yīng)用、緊急治療、程控與遙測(cè)、 數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議），無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細(xì)菌內(nèi)毒素、扭矩扳 手（附件），有源植入式醫(yī)療器械的通用要求和專用要求。

申請(qǐng)人針對(duì)上述各項(xiàng)性能提交了產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品檢測(cè)報(bào) 告，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的生物相容性研究

該產(chǎn)品與患者組織持久接觸。 申請(qǐng)人依據(jù)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第1 部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》對(duì)該附件進(jìn)行了生物相容 性評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)內(nèi)容包括細(xì)胞毒性、致敏、刺激、熱原、急性全身 毒性、亞急性和亞慢性毒性、慢性毒性、植入、遺傳毒性、致癌 性，生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果符合預(yù)期要求，證明產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的滅菌研究

該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。申請(qǐng)人提供了 滅菌確認(rèn)報(bào)告，證明產(chǎn)品無菌保證水平為10-6。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期為18個(gè)月。申請(qǐng)人按照《有源醫(yī)療器械使— 6 — 用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》提交了產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料。產(chǎn) 品使用期限主要受電池、電路、使用條件等因素影響，申請(qǐng)人根 據(jù)推薦設(shè)置和標(biāo)準(zhǔn)研究了產(chǎn)品預(yù)計(jì)使用壽命和延長(zhǎng)服務(wù)年限。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的軟件研究

該產(chǎn)品軟件安全性級(jí)別為嚴(yán)重，發(fā)布版本為8.1。

 申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂 版）》要求，提交了相應(yīng)級(jí)別的自研軟件研究資料 、GB/T 25000.51-2016測(cè)試報(bào)告和互操作性研究報(bào)告，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè) 計(jì)開發(fā)過程規(guī)范受控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。申請(qǐng)人按照《醫(yī)療器 械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求提交了相 應(yīng)級(jí)別的網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控， 已制定網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。

血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器的動(dòng)物研究

申請(qǐng)人提交了前代型號(hào)產(chǎn)品胸骨下除顫的安全性研究，胸骨 下起搏的安全性研究及胸骨下起搏和除顫的安全性研究三項(xiàng)動(dòng)物 試驗(yàn)研究資料，提交了本產(chǎn)品在試驗(yàn)犬體內(nèi)形狀和頭端位移測(cè)量 研究，植入綿羊體內(nèi)3年取出性能研究等額外試驗(yàn)資料。