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FDA發(fā)布公告，關(guān)于美敦力的Shiley氣管切開插管一級(jí)召回，原因Shiley的固定凸緣可能從管體脫離，導(dǎo)致導(dǎo)管移位或脫位，進(jìn)而引發(fā)：呼吸衰竭、氣道組織損傷、窒息（誤吸）、呼吸道感染、氣道緊縮（支氣管痙攣）、治療延誤及/或死亡。

召回產(chǎn)品

本次召回產(chǎn)品為氣管切開插管Shiley，其通過建立氣管通道輔助患者呼吸，亦適用于經(jīng)皮擴(kuò)張氣管切開術(shù)（PDT）---在頸部造口置入導(dǎo)管的手術(shù)方法。

涉及召回批號(hào)：202405258X，SKU/CFN：7CN80R

召回原因

Shiley存在固定翼（固定凸緣）脫離可能，一旦脫離可能導(dǎo)致導(dǎo)管移位或脫出。這將阻礙患者呼吸和/或阻塞氣道，引發(fā)危及生命的緊急狀況。

使用固定翼與管體分離的器械可能導(dǎo)致：呼吸衰竭、氣道組織損傷、窒息（誤吸）、呼吸道感染、氣道緊縮（支氣管痙攣）、治療延誤及/或死亡。

美敦力目前未收到與此問題相關(guān)的嚴(yán)重傷害或死亡報(bào)告。

美敦力初步措施

隔離受影響批次中所有未使用的Shiley；

將庫存中受影響批次的所有未使用Shiley退回美敦力。